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Prospettivi risultati a lungo termine di una procedura Ross standardizzata (ROSS)

13 aprile 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Questa analisi prospettica standardizzata dei risultati a lungo termine aiuterà a riaffermare questi risultati attraverso una coorte di pazienti multicentrica e descriverà le migliori pratiche/tecniche per la stabilizzazione dell'autotrapianto e la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’approccio ottimale per la sostituzione della valvola aortica negli adulti con un’aspettativa di vita superiore a quindici anni rimane poco chiaro. Le valvole meccaniche e bioprotesiche, sebbene spesso utilizzate, presentano inconvenienti specifici. Le valvole meccaniche richiedono l’uso di anticoagulanti per tutta la vita e le valvole tissutali bioprotesiche hanno una durata di vita limitata. La procedura di Ross (sostituzione dell'autotrapianto polmonare) è l'unica operazione che sostituisce la valvola aortica malata con un sostituto vivente. Le preoccupazioni per l'aumento del rischio chirurgico e il potenziale fallimento a lungo termine hanno mostrato un minore utilizzo di questa procedura. Tuttavia, recenti pubblicazioni di centri esperti hanno dimostrato che nell’era attuale la procedura di Ross può essere eseguita in modo affidabile, sicuro e riproducibile in pazienti selezionati. Inoltre, un numero crescente di evidenze suggerisce che la procedura di Ross è associata a migliori risultati a lungo termine rispetto alla sostituzione convenzionale della valvola aortica (AVR) negli adulti giovani e di mezza età (jamc 2018,72:2761-77. Questa analisi prospettica standardizzata dei risultati a lungo termine aiuterà a riaffermare questi risultati attraverso una coorte di pazienti multicentrica e descriverà le migliori pratiche/tecniche per la stabilizzazione dell'autotrapianto e la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Brinkman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio i pazienti idonei sottoposti alla procedura Ross presso le quattro istituzioni del NARC. Il centro di studio principale sarà Baylor Scott e White The Heart Hospital. Le altre istituzioni membri includono: l'Università della Pennsylvania, l'Università di Washington e la Northwestern University. Stimiamo di iscrivere circa 20 soggetti all'anno in ciascuna istituzione. Il totale sarà di 80 soggetti all'anno. Prevediamo di arruolare pazienti per 10 anni durante la durata dello studio. Pianificheremo di seguire i pazienti per tutta la vita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedura Ross presso il Baylor Scott and White The Heart Hospital, Plano, l'Università della Pennsylvania, l'Università di Washington e la Northwestern University.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Presenza di tumore maligno attivo
  • Incinta al momento dell'intervento
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni e 10 anni
L'endpoint primario di questo studio sarà la sopravvivenza ad intervalli di 1, 5 e 10 anni.
1 anno, 5 anni e 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ri-ospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Identificare la sicurezza della procedura Ross misurata in percentuale
1 anno dopo la procedura
Tasso di morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Verrà misurato in percentuale
1 anno dopo la procedura
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Verrà misurato in percentuale
1 anno dopo la procedura
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
sarà misurato in percentuale
1 anno dopo la procedura
Stato della NYHA
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Verrà misurato come classe NYHA I, II, III, IV
1 anno dopo la procedura
Tasso di Pazienti con Utilizzo di Anticoagulanti
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Tasso di pazienti con utilizzo di anticoagulanti 1 anno dopo l'intervento.
1 anno dopo la procedura
Tasso di Eventi Emorragici
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Tasso di eventi emorragici
1 anno dopo la procedura
Tasso di Infezione Post-Operatoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Tasso di Infezione Post-Operatoria
1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 023-286

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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