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Prospektive Langzeitergebnisse eines standardisierten Ross-Verfahrens (ROSS)

13. April 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Diese standardisierte prospektive Langzeitergebnisanalyse wird dazu beitragen, diese Ergebnisse anhand einer multizentrischen Patientenkohorte zu bestätigen und die besten Praktiken/Techniken zur Stabilisierung des Autotransplantats und zur Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der optimale Ansatz für den Aortenklappenersatz bei Erwachsenen mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von mehr als fünfzehn Jahren bleibt unklar. Obwohl mechanische und bioprothetische Klappen häufig verwendet werden, weisen sie spezifische Nachteile auf. Mechanische Klappen erfordern eine lebenslange Antikoagulation und bioprothetische Gewebeklappen haben eine begrenzte Lebensdauer. Das Ross-Verfahren (pulmonaler Autotransplantatersatz) ist die einzige Operation, bei der die erkrankte Aortenklappe durch einen lebenden Ersatz ersetzt wird. Bedenken hinsichtlich eines erhöhten chirurgischen Risikos und eines möglichen Langzeitversagens haben gezeigt, dass dieses Verfahren weniger häufig eingesetzt wird. Aktuelle Veröffentlichungen von Expertenzentren haben jedoch gezeigt, dass das Ross-Verfahren in der heutigen Zeit bei ausgewählten Patienten zuverlässig, sicher und reproduzierbar durchgeführt werden kann. Darüber hinaus gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass das Ross-Verfahren im Vergleich zum herkömmlichen Aortenklappenersatz (AVR) bei jungen und mittleren Erwachsenen mit besseren Langzeitergebnissen verbunden ist (jamc 2018,72:2761-77). Diese standardisierte prospektive Langzeitergebnisanalyse wird dazu beitragen, diese Ergebnisse anhand einer multizentrischen Patientenkohorte zu bestätigen und die besten Praktiken/Techniken zur Stabilisierung des Autotransplantats und zur Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten, die sich dem Ross-Verfahren an den vier Einrichtungen des NARC unterziehen, werden in diese Studie einbezogen. Das primäre Studienzentrum wird das Baylor Scott and White The Heart Hospital sein. Zu den weiteren Mitgliedsinstitutionen gehören: die University of Pennsylvania, die University of Washington und die Northwestern University. Wir gehen davon aus, dass an jeder Einrichtung etwa 20 Fächer pro Jahr eingeschrieben werden. Dies wird insgesamt 80 Fächer pro Jahr umfassen. Wir planen, während der Studiendauer 10 Jahre lang Patienten aufzunehmen. Wir planen, Patienten ein Leben lang zu begleiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem Ross-Eingriff im Baylor Scott and White The Heart Hospital, Plano, der University of Pennsylvania, der University of Washington und der Northwestern University unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Vorliegen einer aktiven Malignität
  • Zum Zeitpunkt der Operation schwanger
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird das Überleben in Intervallen von 1, 5 und 10 Jahren sein.
1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Ermittlung der Sicherheit des Ross-Verfahrens, gemessen in Prozent
1 Jahr nach dem Eingriff
Rate der perioperativen Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Wird in Prozent gemessen
1 Jahr nach dem Eingriff
Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Wird in Prozent gemessen
1 Jahr nach dem Eingriff
Rate der erneuten Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
wird in Prozent gemessen
1 Jahr nach dem Eingriff
NYHA-Status
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Wird als NYHA-Klasse I, II, III, IV gemessen
1 Jahr nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit Antikoagulanzien-Verwendung
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Rate of Patients with Anticoagulant Usage 1 year after procedure.
1 Jahr nach dem Eingriff
Rate of Bleeding Events
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Häufigkeit von Blutungseignissen
1 Jahr nach dem Eingriff
Rate of Post Operative Infection
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Rate der postoperativen Infektion
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 023-286

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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