Prevence sebevražedného chování u různých vysoce rizikových mladých lidí v prostředí akutní péče
2. dubna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Studie porovná účinnost dvou relativně krátkých a škálovatelných intervencí založených na důkazech: Stanley Brown Safety Planning Intervention and Follow-up Contacts (SPI+), intervence specifické pro sebevraždy, která pomáhá lidem předcházet eskalaci sebevražedných krizí, a interpersonální psychoterapie pro Adolescents Ultra Short Crisis Intervention (IPT-A SCI), psychoterapeutická léčba krizové intervence pro sebevražedné dospívající, která učí mladé dovednosti předcházet sebevražedným krizím a řeší mezilidské problémy, které vedou k sebevražedným krizím.
Výsledky budou informovat o budoucím standardu péče o mládež s rizikem sebevraždy v prostředí ED.
Tento projekt se zaměřuje na sebevražednou mládež ve věku 12-19 let ve třech etnicky a rasově odlišných městských oblastech: Philadelphia, Pennsylvania; Baltimore, Maryland; a horní Manhattan/dolní Bronx v New Yorku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) kvůli obavám souvisejícím se sebevraždami se v posledním desetiletí u mládeže zvýšily, což je trend potenciálně umocněný pandemií COVID-19. Také sebevražedné myšlenky a pokusy mladých lidí vzrostly díky tomu, že systém sledování rizikového chování mládeže (YRBSS) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v roce 2019 zjistil, že 18,8 procent středoškoláků vážně uvažovalo o sebevraždě a 8,9 procenta se v minulosti o sebevraždu pokusilo. rok. Kromě toho se míra sebevražd zvyšuje rychleji v latinskoamerické/latinské, černošské a multirasové mládeži, zejména u černošské mládeže ve srovnání s bělošskou mládeží. Podobné zvýšení rizika sebevražd je pozorováno u lesbických, gayů, bisexuálních, transgender, queer a jiných sexuálně menšinových (LGBTQ+) mládeže. Tento projekt se zaměřuje na sebevražednou mládež ve věku 12-19 let ve třech etnicky a rasově odlišných městských oblastech: Philadelphia, Pennsylvania; Baltimore, Maryland; a horní Manhattan/dolní Bronx v New Yorku.
Existují omezené důkazy o tom, které intervence jsou nejužitečnější pro sebevražednou mládež v prostředích akutní péče, jako jsou ED. Intervence, jako je plánování bezpečnosti (zásah bezpečnostního plánování s následnými kontakty), jsou poskytovány primárně v prostředích ED, zatímco jiné, jako je interpersonální psychoterapie pro adolescenty, ultrakrátká krizová intervence (IPT-A SCI) jsou poskytovány primárně v ambulantních zařízeních. Kromě toho se bezpečnostní plánování zaměřuje na zmírnění sebevražedných krizí, když se začínají objevovat, zatímco IPT-A SCI se zaměřuje na rozvoj dovedností k předcházení krizím. Zatímco oba přístupy mají důkazní základnu, zatím není známo, který z nich je účinnější a přijatelnější v různorodé populaci mládeže. Určení, která intervence je účinnější, má důsledky pro šíření a alokaci zdrojů na ED nebo ambulantní zařízení.
Výzkumný tým zahrnuje skupinu etnicky a rasově odlišných partnerů a poradců, obhájců, výzkumníků, lékařů ED, zdravotních sester a sociálních pracovníků, z nichž někteří mají zkušenost se sebevražednými pokusy a ztrátou sebevraždy. Tento tým poskytl zpětnou vazbu o klíčových prvcích tohoto návrhu, např. nábor, intervenční přístupy a následné přístupy, a bude se i nadále aktivně zapojovat do všech fází tohoto projektu.
Studie porovná účinnost dvou relativně krátkých a škálovatelných intervencí založených na důkazech: SPI+, intervence specifické pro sebevraždu, která pomáhá lidem předcházet eskalaci sebevražedných krizí, a IPT-A SCI, psychoterapeutická krizová intervence pro sebevražedné adolescenty, která učí dovednosti mládeže k předcházení sebevražedným krizím a řeší mezilidské problémy, které vedou k sebevražedným krizím. Výsledky budou informovat o budoucím standardu péče o mládež s rizikem sebevraždy v prostředí ED.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Holly C Wilcox, PhD
- Telefonní číslo: 4103700081
- E-mail: hwilcox1@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Darla Still, PhD
- Telefonní číslo: 5202656268
- E-mail: dstill3@jh.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Návštěva akutní péče pro obavy související se sebevraždou nebo pozitivní screening na screeneru rizika sebevražd (závažný SI, jak je indikováno screeningovým skóre C-SSRS > 3 [C-SSRS SAFE-T otázka 2 + alespoň jedna z otázek 3-6) v poslední 2 týdny nebo SA za poslední 4 týdny]);
- Má mobilní telefon s možností přijímat telefonní hovory a textové zprávy během 12měsíčního sledování;
- Schopnost mluvit, rozumět a číst v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Významné kognitivní nebo vývojové zpoždění, které brání porozumění nebo používání SPI nebo IPT-A SCI;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (dospělí); souhlas (nezletilí); povolení (rodiče/pečovatelé).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bezpečnostní plánovací zásah
SPI je stručná intervence založená na důkazech, která lidem poskytuje individualizovaný soubor kroků, které lze postupně použít ke snížení rizika a zachování bezpečnosti, když se objeví sebevražedné myšlenky (SI).
Bezpečnostní plány jsou vytvářeny ve spolupráci mezi poskytovateli, ohroženou mládeží a rodinnými příslušníky, pokud je to možné.
Mezi základní složky SPI patří rozpoznání varovných příznaků hrozící sebevražedné krize (např. změny nálady, myšlenek nebo chování); využití dovedností vnitřního zvládání ke snížení úzkosti; využívání lidí nebo míst v podpůrné síti jednotlivce jako prostředku k odvedení pozornosti od SI; oslovit rodinu nebo přátele, aby pomohli zvládnout krizi; kontaktování zdravotníků nebo pohotovostních služeb; a omezení přístupu ke smrtícím prostředkům.
SPI+ zahrnuje krátkou kontrolní složku po propuštění, která zahrnuje kontaktování pacienta kvůli kontrole nálady a rizik; přezkoumání a revize bezpečnostního plánu; a usnadnění spojení s komunitními službami v oblasti duševního zdraví.
|
Stanley Brown Safety Planning dokončeno na pohotovostním oddělení se 3 následnými kontakty po propuštění
|
|
Aktivní komparátor: Ultrakrátká krize IPT-A
Interpersonální psychoterapie pro adolescenty Ultra krátká krizová intervence (IPT-A SCI) je škálovatelná, flexibilní a široce prozkoumaná léčba duševního zdraví vyvinutá za účelem snížení příznaků deprese a zlepšení interpersonálního fungování a byla upravena pro použití u dospívajících (IPT-A SCI). a ukázalo se, že je účinný při léčbě deprese a snížení souvisejícího rizika sebevražd.
Mezilidské problémy jsou často jádrem sebevražedného myšlení a chování u mládeže, včetně mládeže z menšin.
|
Pěti sezení krizově zaměřená verze IPT pro dospívající.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sebevražd
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno prostřednictvím záznamů o úmrtí nebo sebevraždy z úřadu hlavního soudního lékaře, rodinné zprávy nebo lékařského záznamu
|
12 měsíců
|
|
Změna sebevražedných myšlenek podle hodnocení pětistupňového hodnocení a třídění sebevražd (SAFE-T) s Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Nedávné
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sebevražedné myšlenky: měřeno pomocí pětistupňového hodnocení a třídění sebevražd (SAFE-T) s Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Nedávné.
Skóre pro sebevražedné myšlenky se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější sebevražedné myšlenky, kde 0 = „žádné sebevražedné myšlenky“; 1= "přát si být mrtvý"; 2 = „nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky“; 3 = „sebevražedné myšlenky s metodami“; 4 = "sebevražedný úmysl"; a 5 = "sebevražedný úmysl s plánem".
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna sebevražedného chování podle hodnocení pětistupňového hodnocení a třídění sebevražd (SAFE-T) s Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Nedávné
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sebevražedné chování s úmyslem zemřít: měřeno pomocí pětistupňového hodnocení a třídění sebevražd (SAFE-T) s Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Nedávné.
Bodováno 0 až 1, přičemž 1 znamená pokus o sebevraždu od posledního hodnocení.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve frekvenci využívání služeb duševního zdraví podle hodnocení služeb pro děti a dospívající (SACA)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hodnocení služeb pro děti a dospívající (SACA) využívání lůžkových, ambulantních a školních služeb od posledního hodnocení.
Položky jsou dichotomické (ano/ne) a škála se pohybuje od 0 (žádné služby) do 3 (3 typy služeb), vyšší čísla označují více služeb.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna kvality života, kterou si sami hlásili, jak byla hodnocena 3úrovňovým nástrojem Euro-Qol 5-Dimension (EQ-5D-3L)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Euro-Qol 5-Dimension 3-level tool (EQ-5D-3L) pro mladé dospělé.
Škála se skládá z deskriptivního systému, který obsahuje pět položek odkazujících na oblasti mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese hodnocené jako nepředstavující žádné problémy, střední problémy nebo závažné problémy.
Každá z pěti položek (rozmezí 0-2) s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života.
Součástí této škály je vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS), na které mohou účastníci použít číslo od 0 (nejhorší) -100 (nejlepší zdravotní stav, jaký si lze představit).
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna kvality života, kterou sami uvedli, podle hodnocení Euro-Qol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena Euro-Qol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y).
Škála se skládá z deskriptivního systému, který obsahuje pět položek odkazujících na oblasti mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese hodnocené jako nepředstavující žádné problémy, střední problémy nebo závažné problémy.
Každá z pěti položek (rozmezí 0-2) s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života.
Součástí této škály je vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS), na které mohou účastníci použít číslo od 0 (nejhorší) -100 (nejlepší zdravotní stav, jaký si lze představit).
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v generalizované úzkostné poruše hodnocená škálou otázek The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Generalizovaná úzkostná porucha bude hodnocena pomocí škály otázek GAD 7.
Generalizovaná úzkostná porucha 7 je dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21 s klinickými kategorizacemi úrovní úzkosti takto: skóre GAD-7 0-4 (žádná), 5-9 (mírná), 10-14 (střední) a 15-21 (těžké).
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna závažnosti deprese hodnocená devítipoložkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Devítipoložkový dotazník o zdraví pacientů je škála symptomů deprese a diagnostický nástroj, který hodnotí přítomnost a závažnost symptomů deprese a možné depresivní poruchy.
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27 (skóre 5-9 je klasifikováno jako mírná deprese; 10-14 jako středně těžká deprese; 15-19 jako středně těžká deprese; ≥ 20 jako těžká deprese).
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna konfliktů s rodinnými příslušníky hodnocená dotazníkem Conflict Behavior Questionnaire (CBQ).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) spolehlivě hodnotí, jak adolescent vnímá svůj vztah s rodiči.
Celkové skóre CBQ se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší konflikt s každým rodičem.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v sociálních interakcích s vrstevníky hodnocená pomocí škály Pediatric Peer Relationships Information System (PROMIS) pro měření výsledků pacientů.
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Škála PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) hodnotí sociální interakce s vrstevníky.
Škála Pediatric Peer Relationships má možné skóre mezi 1 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sociální interakce s vrstevníky.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v sociálních interakcích s rodinou hodnocená pomocí škály Pediatric Family Relationships (Pediatric Family Relationships) systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Škála Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) hodnotí sociální interakce s rodinou.
Škála Pediatric Family Relationships má možné skóre mezi 1 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sociální interakce s rodinou.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna ve využívání dovedností odvozená z ramene Stanley Brown Safety Planning Intervention and Follow-up Contacts (SPI+).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Projektem vytvořená vlastní zpráva o využití dovedností Stanley Brown Safety Planning Intervention and Follow-up Contacts (SPI+) během sledování, která ukazuje proveditelnost/přijatelnost SPI, užitečnost různých dovedností/sekcí bezpečnostního plánu a frekvenci používání pro různé dovednosti/části bezpečnostního plánu.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v používání dovedností odvozená od ramene interpersonální psychoterapie pro dospívající s ultrakrátkou krizovou intervencí (IPT-A SCI)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Projekt vytvořil vlastní zprávu o využití dovedností v interpersonální psychoterapii pro adolescenty (IPT-A SCI) během sledování, která ukazuje, které složky adolescenti používali.
Skóre průzkumu v self-reportu bude součtem a pak se vezme průměr ze součtu jako skóre.
Vyšší skóre blížící se 5 značí, že se dospívající z intervence hodně naučili, a nižší skóre značí, že se dospívající naučili málo dovedností.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly C Wilcox, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Haruvi Catalan L, Levis Frenk M, Adini Spigelman E, Engelberg Y, Barzilay S, Mufson L, Apter A, Benaroya Milshtein N, Fennig S, Klomek AB. Ultra-Brief Crisis IPT-A Based Intervention for Suicidal Children and Adolescents (IPT-A-SCI) Pilot Study Results. Front Psychiatry. 2020 Dec 9;11:553422. doi: 10.3389/fpsyt.2020.553422. eCollection 2020.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00408733
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .