Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny orgánové dysfunkce u pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou se sepsí po otevřené nekrosektomii

8. července 2026 aktualizováno: Chunling Jiang

Změny orgánové dysfunkce u pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou se sepsí podstupující otevřenou nekrosektomii

Účelem této studie je charakterizovat změny orgánové dysfunkce u pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou se sepsí po otevřené nekrosektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před operací budou účastníkům studie položeny otázky týkající se věku, pohlaví, úrovně vzdělání atd. Účastníci studie budou také dotázáni na pankreatické symptomy, měřené na pacientem hlášené výsledné škále u akutní pankreatitidy (včetně bolesti, roztažení břicha, příjmu potravy pohyby střev, nevolnost a zvracení, žízeň a slabost). Orgánová dysfunkce byla definována podle skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA). Skóre SOFA bude měřeno v předoperační (T1), pooperační den 1 (T2), pooperační den 3 (T3), pooperační den 7, nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (T4). Po propuštění z nemocnice budou účastníci studie kontaktováni 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci a požádáni o vyplnění průzkumu o jejich pankreatických symptomech a stavu přežití po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • China
      • Chengdu, China, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní nekrotizující pankreatitida Pacienti se sepsí plánovanou na otevřenou nekrosektomii budou pozváni k účasti na této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Diagnóza akutní pankreatitidy podle revidované klasifikace z Atlanty vyžaduje dvě z následujících tří kritérií: (A) typická bolest břicha, (B) zvýšení hladin sérové ​​amylázy nebo lipázy vyšší než trojnásobek horní hranice normality a (C ) známky AP při zobrazování
  3. U pacientů s potvrzenou nebo suspektní infikovanou pankreatickou nebo peripankreatickou nekrózou byla naplánována otevřená nekrosektomie
  4. Splňujte kritéria Sepse-3

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti účast odmítají
  2. Pacienti podstupují opakovanou operaci na stejném místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pankreatitida s progresí orgánové dysfunkce pacientů se sepsí po otevřené nekrosektomii
U pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou se sepsí, kteří podstupují otevřenou nekrosektomii, bude měřeno skóre SOFA ve speciálním časovém bodě, aby se charakterizovaly profily zkušeností s dysfunkcí orgánů.
Jiný: Progrese orgánové dysfunkce pacientů s nekrotizující pankreatitidou
Studujte dynamickou povahu dysfunkce orgánů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změnu orgánové dysfunkce po otevřené nekrosektomii s ohledem na čas
Časové okno: do 7. pooperačního dne nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Orgánová dysfunkce bude měřena pomocí škály sekvenčního hodnocení orgánového selhání. Skóre se pohybuje od 0 (normální) do 4 (nejabnormálnější) pro každý orgán, přičemž vyšší skóre znamená horší zdravotní stav
do 7. pooperačního dne nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt kombinace velkých komplikací
Časové okno: do 28. pooperačního dne
Hlavní komplikace byly definovány jako nově vzniklé selhání orgánů (tj. kardiovaskulární, plicní nebo renální)
do 28. pooperačního dne
Výskyt úmrtnosti na JIP
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Smrt nastala na JIP
dokončením studia v průměru 1 rok
Výskyt nemocniční úmrtnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Smrt nastala v nemocnici
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt 28denní úmrtnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Smrt nastala do 28 dnů po operaci
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt jednoroční úmrtnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Smrt nastala do jednoho roku po operaci
ukončením studia v průměru 1 rok
Délka hospitalizace na JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Určeno počtem dní od přijetí na JIP do propuštění z JIP
ukončením studia v průměru 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia, v průměru 1 rok
Určeno počtem dní od přijetí do propuštění
dokončením studia, v průměru 1 rok
Pankreatické příznaky skóre
Časové okno: do 1 roku
Skóre pankreatických symptomů bude měřeno v předoperačním, pooperačním 1., 2., 3., 7. dni nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Oba byly měřeny pomocí Patient-Reported Outcome Scale, která se pohybuje od 0 do 10 pro každý symptom; Celkové rozmezí je od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu symptomů.
do 1 roku
Hladiny zánětlivého faktoru CRP
Časové okno: předoperační, pooperační den 1, den 3 a den 7 nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
CRP z periferní krve
předoperační, pooperační den 1, den 3 a den 7 nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Hladiny zánětlivých cytokinů IL-6
Časové okno: předoperační, pooperační den 1, den 3 a den 7 nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
cytokiny IL-6
předoperační, pooperační den 1, den 3 a den 7 nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Hladiny zánětlivého prokalcitoninu
Časové okno: předoperační, pooperační den 1, den 3 a den 7 nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
prokalcitonin byl měřen předoperačně, pooperačně 1., 3. a 7. den nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve.
předoperační, pooperační den 1, den 3 a den 7 nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chunling Jiang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fengming Luo, PhD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023HX1970

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit