敗血症を伴う急性壊死性膵炎患者における観血的壊死切除術後の臓器機能障害の変化
2024年4月23日 更新者：Chunling Jiang
開腹壊死切除術を受けた敗血症を伴う急性壊死性膵炎患者における臓器機能障害の変化
この研究の目的は、敗血症を伴う急性壊死性膵炎患者における観血的壊死切除術後の臓器機能障害の変化を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
手術前に、研究参加者は年齢、性別、教育レベルなどについて質問されます。研究参加者はまた、急性膵炎における患者報告アウトカムスケールで測定される膵臓の症状（痛み、腹部膨満、摂食など）についても質問されます。 、排便、吐き気と嘔吐、喉の渇き、脱力感）。
臓器不全は、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアに従って定義されました。
SOFA スコアは、術前 (T1)、術後 1 日目 (T2)、術後 3 日目 (T3)、術後 7 日目、または退院時のいずれか早い時点 (T4) に測定されます。
退院後、研究参加者は手術後1か月、3か月、6か月、1年後に連絡され、膵臓の症状と術後の生存状況についてのアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunling Jiang, PhD
- 電話番号：18980601096
- メール：jiangchunling@scu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qian Li, PhD
- 電話番号：18980601096
- メール：jiangchunling@scu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性壊死性膵炎 観血的壊死切除術が予定されている敗血症患者がこの研究に参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 改訂されたアトランタ分類による急性膵炎の診断には、次の 3 つの基準のうち 2 つが必要です: (A) 典型的な腹痛、(B) 正常の上限の 3 倍を超える血清アミラーゼまたはリパーゼのレベルの上昇、および (C) ) 画像処理における AP の兆候
- 感染した膵臓壊死または膵周囲壊死が確認または疑われる患者には、観血的壊死切除術が予定されていた
- 敗血症-3 基準を満たす
除外基準:
- 患者が参加を拒否する
- 患者は同じ部位に繰り返し手術を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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敗血症患者の観血的壊死切除術後の臓器機能不全の進行を伴う膵炎
観血的壊死切除術を受ける敗血症を伴う急性壊死性膵炎患者は、臓器機能不全の経験プロファイルを特徴付けるために特別な時点でSOFAスコアを測定されます。
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臓器の機能不全の動的な性質を研究する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観血的壊死切除術後の臓器機能障害の経時的変化を測定する
時間枠：術後7日目まで、または退院時のいずれか早い方まで
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臓器不全は、逐次臓器不全評価スコアスケールを使用して測定されます。
各臓器のスコアの範囲は 0 (正常) から 4 (最も異常) であり、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
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術後7日目まで、または退院時のいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な合併症の複合的な発生率
時間枠：術後28日目まで
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主要な合併症は、新たに発症した臓器不全（心血管、肺、腎臓など）として定義されました。
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術後28日目まで
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ICU死亡率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ICUで死亡
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学習完了まで、平均1年
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院内死亡の発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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死亡は病院で発生した
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学習完了まで、平均1年
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28日以内の死亡率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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手術後28日以内に死亡した
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学習完了まで、平均1年
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1年以内の死亡率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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手術後1年以内に死亡
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学習完了まで、平均1年
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ICUの入院期間
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ICU入室からICU退室までの日数により決定
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学習完了まで、平均1年
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入院期間
時間枠：学習完了まで、平均1年
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入院から退院までの日数により決定
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学習完了まで、平均1年
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膵臓症状スコア
時間枠：1年まで
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膵臓症状スコアは、術前、術後 1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、または退院時のいずれか早い方、術後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後に測定されます。
どちらも、症状ごとに 0 から 10 の範囲の患者報告アウトカム スケールを使用して測定されました。全体の範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど症状の強度が高いことを示します。
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1年まで
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炎症因子CRPのレベル
時間枠：術前、術後 1 日目、3 日目、7 日目、または退院時のいずれか早い方。
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末梢血CRP
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術前、術後 1 日目、3 日目、7 日目、または退院時のいずれか早い方。
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炎症性サイトカインIL-6のレベル
時間枠：術前、術後 1 日目、3 日目、7 日目、または退院時のいずれか早い方。
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サイトカイン IL-6
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術前、術後 1 日目、3 日目、7 日目、または退院時のいずれか早い方。
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炎症性プロカルシトニンのレベル
時間枠：術前、術後 1 日目、3 日目、7 日目、または退院時のいずれか早い方。
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プロカルシトニンは、術前、術後 1 日目、3 日目、7 日目、または退院時のいずれか早い時点で測定されました。
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術前、術後 1 日目、3 日目、7 日目、または退院時のいずれか早い方。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fengming Luo, PhD、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。