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Veränderung der Organfunktionsstörung bei Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis mit Sepsis nach offener Nekrosektomie

8. Juli 2026 aktualisiert von: Chunling Jiang

Veränderung der Organfunktionsstörung bei Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis mit Sepsis, die sich einer offenen Nekrosektomie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen der Organfunktionsstörung bei Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis mit Sepsis nach offener Nekrosektomie zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Operation werden den Studienteilnehmern Fragen zu Alter, Geschlecht, Bildungsniveau usw. gestellt. Die Studienteilnehmer werden auch zu Pankreassymptomen befragt, die anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisskala bei akuter Pankreatitis gemessen werden (einschließlich Schmerzen, Blähungen, Essen). , Stuhlgang, Übelkeit und Erbrechen, Durst und Schwäche). Die Organdysfunktion wurde anhand des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) definiert. Der SOFA-Score wird am präoperativen Tag (T1), am postoperativen Tag 1 (T2), am postoperativen Tag 3 (T3), am postoperativen Tag 7 oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt (T4). Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Studienteilnehmer 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation kontaktiert und gebeten, eine Umfrage zu ihren Pankreassymptomen und ihrem Überlebensstatus nach der Operation auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • China
      • Chengdu, China, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Akute nekrotisierende Pankreatitis Patienten mit Sepsis, bei denen eine offene Nekrosektomie geplant ist, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Die Diagnose einer akuten Pankreatitis gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation erfordert zwei der folgenden drei Kriterien: (A) typische Bauchschmerzen, (B) ein Anstieg der Serumamylase- oder Lipasespiegel um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze und (C ) Anzeichen von AP in der Bildgebung
  3. Bei Patienten mit bestätigter oder vermuteter infizierter Pankreas- oder Peripankreasnekrose wurde eine offene Nekrosektomie eingeplant
  4. Erfüllen Sie die Sepsis-3-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten verweigern die Teilnahme
  2. Patienten werden an derselben Stelle wiederholt operiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pankreatitis mit Fortschreiten der Organfunktionsstörung bei Sepsis-Patienten nach offener Nekrosektomie
Bei Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis und Sepsis, die sich einer offenen Nekrosektomie unterziehen, werden die SOFA-Scores zu einem bestimmten Zeitpunkt gemessen, um die Erfahrungsprofile von Organdysfunktionen zu charakterisieren.
Sonstiges: Fortschreiten der Organfunktionsstörung bei Patienten mit nekrotisierender Pankreatitis
Studieren Sie die dynamische Natur von Organdysfunktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderung der Organfunktionsstörung nach einer offenen Nekrosektomie im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis zum 7. postoperativen Tag oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Funktionsstörung der Organe wird anhand der Bewertungsskala für die sequentielle Beurteilung des Organversagens gemessen. Die Werte reichen von 0 (normal) bis 4 (am abnormalsten) für jedes Organ, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen
bis zum 7. postoperativen Tag oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Kombination schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: bis zum 28. postoperativen Tag
Als schwerwiegende Komplikationen wurden neu auftretendes Organversagen (z. B. kardiovaskuläres, pulmonales oder renales Versagen) definiert.
bis zum 28. postoperativen Tag
Häufigkeit der Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Tod ereignete sich auf der Intensivstation
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit von Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Tod ereignete sich im Krankenhaus
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz der 28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Tod trat innerhalb von 28 Tagen nach der Operation ein
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz der Ein-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Tod trat innerhalb eines Jahres nach der Operation ein
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmt durch die Anzahl der Tage von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmt durch die Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Der Pankreas-Symptom-Score
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Scores der Pankreassymptome werden am präoperativen, postoperativen Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7 oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ gemessen. Beide wurden anhand der „Patient-Reported Outcome Scale“ gemessen, die für jedes Symptom zwischen 0 und 10 liegt; Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 70, wobei höhere Werte auf eine höhere Symptomintensität hinweisen.
bis zu 1 Jahr
Die Werte des Entzündungsfaktors CRP
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ am 1., 3. und 7. Tag oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat.
CRP im peripheren Blut
präoperativ, postoperativ am 1., 3. und 7. Tag oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Spiegel der entzündlichen Zytokine IL-6
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ am 1., 3. und 7. Tag oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat.
Zytokine IL-6
präoperativ, postoperativ am 1., 3. und 7. Tag oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Spiegel des entzündlichen Procalcitonins
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ am 1., 3. und 7. Tag oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat.
Procalcitonin wurde am präoperativen, postoperativen Tag 1, Tag 3 und Tag 7 oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen, je nachdem, was zuerst eintrat.
präoperativ, postoperativ am 1., 3. und 7. Tag oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chunling Jiang

Ermittler

  • Hauptermittler: Fengming Luo, PhD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023HX1970

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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