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Cambiamento della disfunzione d'organo nei pazienti con pancreatite necrotizzante acuta con sepsi dopo necrosectomia aperta

8 luglio 2026 aggiornato da: Chunling Jiang

Cambiamento della disfunzione d'organo nei pazienti con pancreatite necrotizzante acuta con sepsi sottoposti a necrosectomia a cielo aperto

Lo scopo di questo studio è caratterizzare il cambiamento della disfunzione d'organo nei pazienti con pancreatite acuta necrotizzante con sepsi dopo necrosectomia a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico, ai partecipanti allo studio verranno poste domande su età, sesso, livello di istruzione, ecc. Ai partecipanti allo studio verranno inoltre poste domande relative ai sintomi pancreatici, misurati sulla scala di esito riportata dal paziente nella pancreatite acuta (inclusi dolore, distensione addominale, alimentazione , movimenti intestinali, nausea e vomito, sete e debolezza). La disfunzione d'organo è stata definita in base al punteggio SOFA (Sequeal Organ Failure Assessment). Il punteggio SOFA sarà misurato al giorno preoperatorio (T1), al giorno 1 postoperatorio (T2), al giorno 3 postoperatorio (T3), al giorno 7 postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (T4). Dopo la dimissione dall'ospedale, i partecipanti allo studio verranno contattati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico e verrà chiesto di completare un sondaggio sui loro sintomi pancreatici e sullo stato di sopravvivenza dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • China
      • Chengdu, China, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pancreatite acuta necrotizzante I pazienti con sepsi destinati alla necrosectomia aperta saranno invitati a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. La diagnosi di pancreatite acuta secondo la classificazione rivista di Atlanta richiede due dei tre criteri seguenti: (A) dolore addominale tipico, (B) un aumento dei livelli sierici di amilasi o lipasi superiore a tre volte il limite superiore della normalità e (C ) segni di AP nell'imaging
  3. I pazienti con necrosi pancreatica o peripancreatica infetta confermata o sospetta sono stati programmati per necrosectomia a cielo aperto
  4. Soddisfa i criteri Sepsi-3

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti si rifiutano di partecipare
  2. I pazienti vengono sottoposti a un intervento chirurgico ripetuto nello stesso sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pancreatite con progressione della disfunzione d'organo dei pazienti con sepsi dopo necrosectomia a cielo aperto
Ai pazienti con pancreatite necrotizzante acuta con sepsi sottoposti a necrosectomia aperta verranno misurati i punteggi SOFA in un momento speciale per caratterizzare i profili di esperienza di disfunzione d'organo.
Altro: Progressione della disfunzione d'organo dei pazienti con pancreatite necrotizzante
Studiare la natura dinamica della disfunzione d'organo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il cambiamento della disfunzione d'organo dopo la necrosectomia a cielo aperto rispetto al tempo
Lasso di tempo: fino al giorno 7 postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La disfunzione d'organo sarà misurata utilizzando una scala di punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale. I punteggi vanno da 0 (normale) a 4 (più anormale) per ciascun organo, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore
fino al giorno 7 postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di un insieme di complicanze maggiori
Lasso di tempo: fino al giorno 28 postoperatorio
Le complicanze maggiori sono state definite come insufficienza d'organo di nuova insorgenza (ad esempio cardiovascolare, polmonare o renale)
fino al giorno 28 postoperatorio
Incidenza della mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La morte è avvenuta in terapia intensiva
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza della mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La morte è avvenuta in ospedale
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza della mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La morte è avvenuta entro 28 giorni dall'intervento
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza della mortalità ad un anno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La morte è avvenuta entro un anno dall’intervento
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della degenza ospedaliera in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Determinato dal numero di giorni trascorsi dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Determinato dal numero di giorni tra il ricovero e la dimissione
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Il punteggio dei sintomi pancreatici
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I punteggi dei sintomi pancreatici saranno misurati al giorno preoperatorio, postoperatorio 1, giorno 2, giorno 3, giorno 7 o alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale evento si verifica per primo, a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Entrambi sono stati misurati utilizzando la Patient-Reported Outcome Scale, che varia da 0 a 10 per ciascun sintomo; L'intervallo complessivo va da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità dei sintomi.
fino a 1 anno
I livelli del fattore infiammatorio CRP
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 7 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
PCR nel sangue periferico
preoperatorio, postoperatorio il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 7 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
I livelli di citochine infiammatorie IL-6
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 7 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
citochine IL-6
preoperatorio, postoperatorio il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 7 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
I livelli di procalcitonina infiammatoria
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 7 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
la procalcitonina è stata misurata al giorno 1 preoperatorio, postoperatorio, al giorno 3 e al giorno 7 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
preoperatorio, postoperatorio il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 7 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chunling Jiang

Investigatori

  • Investigatore principale: Fengming Luo, PhD, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023HX1970

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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