Cambio en la disfunción orgánica en pacientes con pancreatitis necrotizante aguda con sepsis después de una necrosectomía abierta
8 de julio de 2026 actualizado por: Chunling Jiang
Cambio en la disfunción orgánica en pacientes con pancreatitis necrotizante aguda con sepsis sometidos a necrosectomía abierta
El propósito de este estudio es caracterizar el cambio en la disfunción orgánica en pacientes con pancreatitis necrotizante aguda con sepsis después de una necrosectomía abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la cirugía, a los participantes del estudio se les harán preguntas sobre edad, sexo, nivel educativo, etc. A los participantes del estudio también se les preguntará sobre los síntomas pancreáticos, medidos en la Escala de resultados informados por el paciente en pancreatitis aguda (incluido dolor, distensión abdominal, comer , deposiciones, náuseas y vómitos, sed y debilidad).
La disfunción orgánica se definió según la puntuación de evaluación secuencial de falla orgánica (SOFA).
La puntuación SOFA se medirá en el día preoperatorio (T1), el día 1 posoperatorio (T2), el día 3 posoperatorio (T3), el día 7 posoperatorio o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero (T4).
Después del alta del hospital, se contactará a los participantes del estudio al mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía y se les pedirá que completen una encuesta sobre sus síntomas pancreáticos y su estado de supervivencia después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunling Jiang, PhD
- Número de teléfono: 18980601096
- Correo electrónico: jiangchunling@scu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qian Li, PhD
- Número de teléfono: 18980601096
- Correo electrónico: jiangchunling@scu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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China
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Chengdu, China, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Fengming Luo, PhD
- Número de teléfono: 02885423593
- Correo electrónico: jiangchunling@scu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pancreatitis necrotizante aguda Se invitará a participar en este estudio a los pacientes con sepsis programados para necrosectomía abierta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- El diagnóstico de pancreatitis aguda según la clasificación revisada de Atlanta requiere dos de los tres criterios siguientes: (A) dolor abdominal típico, (B) un aumento de los niveles séricos de amilasa o lipasa superior a tres veces el límite superior de normalidad, y (C ) signos de AP en imágenes
- Los pacientes con necrosis pancreática o peripancreática confirmada o sospechada de infección fueron programados para necrosectomía abierta.
- Cumplir con los criterios de Sepsis-3
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se niegan a participar.
- Los pacientes se someten a una nueva cirugía en el mismo sitio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Progresión de disfunción orgánica de pacientes con pancreatitis con sepsis después de necrosectomía abierta
A los pacientes con pancreatitis necrotizante aguda con sepsis sometidos a necrosectomía abierta se les medirán las puntuaciones SOFA en un momento especial para caracterizar los perfiles de experiencia de disfunción orgánica.
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Estudiar la naturaleza dinámica de la disfunción orgánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el cambio de disfunción orgánica después de la necrosectomía abierta con respecto al tiempo
Periodo de tiempo: hasta el día 7 postoperatorio, o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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La disfunción orgánica se medirá utilizando una escala de puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial.
Las puntuaciones varían de 0 (normal) a 4 (más anormal) para cada órgano, y las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
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hasta el día 7 postoperatorio, o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de una combinación de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 28
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Las complicaciones mayores se definieron como insuficiencia orgánica de nueva aparición (es decir, cardiovascular, pulmonar o renal).
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hasta el día postoperatorio 28
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Incidencia de mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La muerte ocurrió en la UCI
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Incidencia de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La muerte ocurrió en el hospital.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Incidencia de mortalidad a los 28 días.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La muerte ocurrió dentro de los 28 días posteriores a la cirugía.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Incidencia de mortalidad a un año
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La muerte ocurrió dentro de un año después de la cirugía.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Determinado por el número de días desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Determinado por el número de días desde el ingreso hasta el alta.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La puntuación de los síntomas pancreáticos.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Las puntuaciones de los síntomas pancreáticos se medirán en el día preoperatorio, postoperatorio 1, día 2, día 3, día 7 o en el alta hospitalaria, lo que ocurra primero, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
Ambos se midieron mediante la Escala de resultados informados por el paciente, que varía de 0 a 10 para cada síntoma; El rango general es de 0 a 70, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de los síntomas.
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hasta 1 año
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Los niveles de factor inflamatorio PCR
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio día 1, día 3 y día 7 o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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PCR en sangre periférica
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preoperatorio, postoperatorio día 1, día 3 y día 7 o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Los niveles de citocinas inflamatorias IL-6.
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio día 1, día 3 y día 7 o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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citocinas IL-6
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preoperatorio, postoperatorio día 1, día 3 y día 7 o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Los niveles de procalcitonina inflamatoria.
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio día 1, día 3 y día 7 o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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La procalcitonina se midió en el día preoperatorio, postoperatorio 1, 3 y 7 o en el momento del alta hospitalaria, lo que ocurriera primero.
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preoperatorio, postoperatorio día 1, día 3 y día 7 o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fengming Luo, PhD, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023HX1970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .