Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice funkce a klinické ověření aplikace Digital Health: Použití řízení hmotnosti jako příklad

27. ledna 2026 aktualizováno: Chih-Hsing Wu, National Cheng-Kung University Hospital

Tento projekt předpokládá řešení problému epidemií obezity, který způsobil nezdravý životní styl u miliard lidí s obezitou a nadváhou po celém světě. Navrhujeme řešení digitálního zdraví při poskytování zdravotní péče na vyžádání, pro personalizované zdraví, zdravý životní styl a regulaci hmotnosti. Tato studie navrhuje použití kognitivní behaviorální terapie (CBT) při snižování touhy po jídle jednotlivců, která je podávána prostřednictvím sledování AI (Assistive Intelligence).

Jako u každého nového léku jsou nejisté dlouhodobé účinky a vysoké náklady těchto nových léků také kritickými faktory, které zvažují lékaři a tvůrci politik na celém světě. Výzkumníci také uvedli, že 85 % lidí znovu přibere na váze po premedikaci po 5 letech. Pro nezdravý životní styl, který je považován za jeden z hlavních problémů, neexistuje žádná snadno dostupná samokontrolovaná monitorovací strategie/intervence. Proto navrhujeme výzkum a vývoj samořídícího digitálního zdravotního APP (aplikace) po dobu 12 měsíců ve dvou fázích, se třemi měsíci na návrh APP a devíti měsíci na potvrzení klinické validace. Během první fáze navrhujeme návrh aplikace „AI Mindful Eating“, která zlepší zdravý životní styl jednotlivce s následným snížením hmotnosti. Na základě „osy střevo-mozek“ se očekává, že toho bude dosaženo pomocí CBT a AI se používá k rozpoznání výživy a nálady v mobilních obrázcích. To usnadňuje naplňování životního stylu a dlouhodobé hubnutí. Nakonec naše studie navrhuje dokončit definici funkce a klinickou validaci pro náš AI Humanity APP. Plánovaným kontrolním programem sledováním a analýzou tělesné hmotnosti, tělesného tuku, antropometrických údajů a údajů o metabolických změnách mezi případovými a kontrolními skupinami. Máme v úmyslu odhalit účinek asistenta AI APP na regulaci hmotnosti a prevenci metabolických onemocnění.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zvažováni obézní jedinci (BMI>= >= 27 kg/m2) ve věku 18 let a méně než 65 let starší (M/F= 1:1)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza rakoviny
  • Nestabilní duševní stav
  • Nespolupracující předmět
  • Komplexní klinické komorbidity, jako je srdeční selhání, terminální onemocnění ledvin atd.
  • Těžké tělesné postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouzdro
intervenoval se skupinami App/CBT/MB-EAT na základě randomizovaného kontrolního pokusu po dobu 9 měsíců a pravidelně se zkoumal, stejně jako 0, 3 a 6 měsíců po intervenci
Pravidelné ambulantní kontroly
Vyšetřovatelé navrhují návrh aplikace „AI Mindful Eating“, která by zlepšila zdravý životní styl jednotlivce s následným úbytkem hmotnosti. Na základě „osy střevo-mozek“ se očekává, že toho bude dosaženo použitím CBT místo léků ke zmírnění závislosti na jídle a správnému příjmu výživy během správných metabolických podmínek a času, které jsou koordinovány prostřednictvím AI.
Komparátor placeba: Řízení
intervenovali bez skupin App/CBT/MB-EAT podle randomizovaného kontrolního pokusu po dobu 9 měsíců a pravidelně se zkoumali, stejně jako 0, 3 a 6 měsíců po intervenci
Pravidelné ambulantní kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hmotnosti
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců po zásahu
Složení těla měřeno BIA nebo DXA
0, 3 a 6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry metabolického syndromu
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců po zásahu
Obvod pasu byl měřen v polovině břicha během koncové exspirační fáze
0, 3 a 6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chih-Hsing Wu, MD, Department of Family Medicine, National Cheng Kung Univ Hosp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit