- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06380920
Definice funkce a klinické ověření aplikace Digital Health: Použití řízení hmotnosti jako příklad
Tento projekt předpokládá řešení problému epidemií obezity, který způsobil nezdravý životní styl u miliard lidí s obezitou a nadváhou po celém světě. Navrhujeme řešení digitálního zdraví při poskytování zdravotní péče na vyžádání, pro personalizované zdraví, zdravý životní styl a regulaci hmotnosti. Tato studie navrhuje použití kognitivní behaviorální terapie (CBT) při snižování touhy po jídle jednotlivců, která je podávána prostřednictvím sledování AI (Assistive Intelligence).
Jako u každého nového léku jsou nejisté dlouhodobé účinky a vysoké náklady těchto nových léků také kritickými faktory, které zvažují lékaři a tvůrci politik na celém světě. Výzkumníci také uvedli, že 85 % lidí znovu přibere na váze po premedikaci po 5 letech. Pro nezdravý životní styl, který je považován za jeden z hlavních problémů, neexistuje žádná snadno dostupná samokontrolovaná monitorovací strategie/intervence. Proto navrhujeme výzkum a vývoj samořídícího digitálního zdravotního APP (aplikace) po dobu 12 měsíců ve dvou fázích, se třemi měsíci na návrh APP a devíti měsíci na potvrzení klinické validace. Během první fáze navrhujeme návrh aplikace „AI Mindful Eating“, která zlepší zdravý životní styl jednotlivce s následným snížením hmotnosti. Na základě „osy střevo-mozek“ se očekává, že toho bude dosaženo pomocí CBT a AI se používá k rozpoznání výživy a nálady v mobilních obrázcích. To usnadňuje naplňování životního stylu a dlouhodobé hubnutí. Nakonec naše studie navrhuje dokončit definici funkce a klinickou validaci pro náš AI Humanity APP. Plánovaným kontrolním programem sledováním a analýzou tělesné hmotnosti, tělesného tuku, antropometrických údajů a údajů o metabolických změnách mezi případovými a kontrolními skupinami. Máme v úmyslu odhalit účinek asistenta AI APP na regulaci hmotnosti a prevenci metabolických onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zvažováni obézní jedinci (BMI>= >= 27 kg/m2) ve věku 18 let a méně než 65 let starší (M/F= 1:1)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza rakoviny
- Nestabilní duševní stav
- Nespolupracující předmět
- Komplexní klinické komorbidity, jako je srdeční selhání, terminální onemocnění ledvin atd.
- Těžké tělesné postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouzdro
intervenoval se skupinami App/CBT/MB-EAT na základě randomizovaného kontrolního pokusu po dobu 9 měsíců a pravidelně se zkoumal, stejně jako 0, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Pravidelné ambulantní kontroly
Vyšetřovatelé navrhují návrh aplikace „AI Mindful Eating“, která by zlepšila zdravý životní styl jednotlivce s následným úbytkem hmotnosti.
Na základě „osy střevo-mozek“ se očekává, že toho bude dosaženo použitím CBT místo léků ke zmírnění závislosti na jídle a správnému příjmu výživy během správných metabolických podmínek a času, které jsou koordinovány prostřednictvím AI.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
intervenovali bez skupin App/CBT/MB-EAT podle randomizovaného kontrolního pokusu po dobu 9 měsíců a pravidelně se zkoumali, stejně jako 0, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Pravidelné ambulantní kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hmotnosti
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců po zásahu
|
Složení těla měřeno BIA nebo DXA
|
0, 3 a 6 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry metabolického syndromu
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců po zásahu
|
Obvod pasu byl měřen v polovině břicha během koncové exspirační fáze
|
0, 3 a 6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chih-Hsing Wu, MD, Department of Family Medicine, National Cheng Kung Univ Hosp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Digital Health App
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .