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数字健康应用程序的功能定义和临床验证:以体重管理为例

2024年4月23日 更新者:Chih-Hsing Wu、National Cheng-Kung University Hospital

该项目旨在解决导致全球数十亿肥胖和超重人群不健康生活方式的肥胖流行问题。 我们提出数字健康解决方案,提供按需医疗保健、个性化健康、健康生活方式和体重管理。 这项研究建议使用认知行为疗法(CBT)来减少个人的食物渴望,并通过人工智能(辅助智能)跟踪进行管理。

与任何新药一样,这些新药的不确定的长期效果和高昂的成本也是全世界医生和政策制定者考虑的关键因素。 研究人员还报告称,85% 的人在服药前体重 5 年后重新增加。 对于不健康的生活方式,没有容易获得的自我控制的监测策略/干预措施被认为是主要问题之一。 因此,我们建议自主数字健康APP(应用)的研发为期12个月,分两期进行,其中三个月设计APP,九个月确认临床验证。 在第一阶段,我们建议设计一个“AI正念饮食”应用程序,以增强个人的健康生活方式并随后减肥。 基于“肠-脑-轴”,这预计将通过使用 CBT 来实现,并且人工智能用于识别移动图像中的营养和情绪。 这有助于充实的生活方式和长期减肥。 最后,我们的研究建议完成我们的AI Humanity APP的功能定义和临床验证。 通过定期检查计划,监测和分析病例组和对照组之间的体重、体脂、人体测量和代谢变化数据。 我们打算公开AI助手APP在体重管理和代谢性疾病预防方面的效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁且65岁以下的肥胖受试者(BMI>=>=27 kg/m2)将被考虑(男/女= 1:1)

排除标准:

  • 有任何癌症病史
  • 精神状态不稳定
  • 不合作的对象
  • 复杂的临床合并症,如心力衰竭、终末期肾病等。
  • 严重身体残疾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:案件
通过随机对照试验设计对 App/CBT/MB-EAT 组进行为期 9 个月的干预,并定期进行调查以及干预后的 0、3 和 6 个月
门诊定期随访
研究人员建议设计一款“AI正念饮食”应用程序,以增强个人的健康生活方式,从而实现减肥。 基于“肠-脑轴”,预计通过使用 CBT 代替药物来实现,以在适当的代谢条件和时间内减轻食物成瘾和适当的营养摄入,并通过人工智能进行协调。
安慰剂比较:控制
在没有 App/CBT/MB-EAT 组的情况下,通过随机对照试验设计进行为期 9 个月的干预,并定期进行调查以及干预后的 0、3 和 6 个月
门诊定期随访

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:干预后0、3和6个月
通过 BIA 或 DXA 测量身体成分
干预后0、3和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢综合征参数
大体时间:干预后0、3和6个月
腰围是在呼气末期腹部中部测量的
干预后0、3和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Chih-Hsing Wu, MD、Department of Family Medicine, National Cheng Kung Univ Hosp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月20日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月18日

首次发布 (实际的)

2024年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Digital Health App

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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