- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06380920
Definición de funciones y validación clínica de una aplicación de salud digital: uso del control de peso como ejemplo
Este proyecto prevé abordar el problema de la epidemia de obesidad que ha provocado estilos de vida poco saludables en miles de millones de personas con obesidad y sobrepeso en todo el mundo. Proponemos una solución de salud digital para brindar atención médica a pedido, para una salud personalizada, un estilo de vida saludable y control de peso. Este estudio propone el uso de la terapia cognitivo-conductual (TCC) para disminuir el antojo de comida del individuo, que se administra mediante seguimiento de IA (inteligencia asistencial).
Como ocurre con cualquier medicamento nuevo, los efectos inciertos a largo plazo y los altos costos de estos nuevos medicamentos también son factores críticos que consideran los médicos y los responsables políticos de todo el mundo. Los investigadores también han informado que el 85% de las personas recuperan el peso previo a la medicación después de 5 años. No existe una estrategia/intervención de seguimiento autocontrolada fácilmente disponible para el estilo de vida poco saludable que se cree que es uno de los principales problemas. Por ello, proponemos la investigación y desarrollo de una APP (aplicación) de salud digital autogestionable durante 12 meses en dos fases, con tres meses para diseñar la APP y nueve meses para confirmar la validación clínica. Durante la primera fase, proponemos el diseño de una aplicación "AI Mindful Eating", para mejorar el estilo de vida saludable del individuo con la posterior pérdida de peso. Basado en el "eje intestino-cerebro", se prevé que esto se logre mediante el uso de TCC y la IA para reconocer la nutrición y el estado de ánimo en imágenes móviles. Esto facilita un estilo de vida satisfactorio y una pérdida de peso a largo plazo. Finalmente, nuestro estudio propone completar la definición de funciones y la validación clínica de nuestra aplicación AI Humanity. Mediante programa de chequeo programado mediante el seguimiento y análisis del peso corporal, grasa corporal, datos de cambios antropométricos y metabólicos entre grupos de casos y controles. Tenemos la intención de revelar el efecto de la aplicación asistente de IA en el control del peso y la prevención de enfermedades metabólicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considerarán sujetos obesos (IMC>= >= 27 kg/m2) con edad de 18 años y menos de 65 años (H/M= 1:1)
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de cáncer.
- Estado mental inestable
- Sujeto no cooperativo
- Comorbilidades clínicas complejas, como insuficiencia cardíaca, enfermedad renal terminal, etc.
- Discapacidad física severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Caso
Intervenidos con grupos App/CBT/MB-EAT mediante un diseño de ensayo de control aleatorio durante 9 meses y encuestados periódicamente, así como 0, 3 y 6 meses después de la intervención.
|
Seguimiento periódico ambulatorio
Los investigadores proponen el diseño de una aplicación "AI Mindful Eating", para mejorar el estilo de vida saludable del individuo con la posterior pérdida de peso.
Basado en el "eje intestino-cerebro", se prevé que esto se logre mediante el uso de TCC, en lugar de medicamentos, para aliviar la adicción a la comida y la ingesta nutricional adecuada durante condiciones metabólicas y tiempos adecuados, que se coordinan mediante IA.
|
|
Comparador de placebos: Control
Intervenidos sin grupos App/CBT/MB-EAT mediante un diseño de ensayo de control aleatorio durante 9 meses y encuestados periódicamente, así como 0, 3 y 6 meses después de la intervención.
|
Seguimiento periódico ambulatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de peso
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses después de intervenido
|
Composición corporal medida por BIA o DXA
|
0, 3 y 6 meses después de intervenido
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses después de intervenido
|
La circunferencia de la cintura se midió en la mitad del abdomen durante la fase espiratoria final.
|
0, 3 y 6 meses después de intervenido
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chih-Hsing Wu, MD, Department of Family Medicine, National Cheng Kung Univ Hosp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Digital Health App
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .