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Definición de funciones y validación clínica de una aplicación de salud digital: uso del control de peso como ejemplo

27 de enero de 2026 actualizado por: Chih-Hsing Wu, National Cheng-Kung University Hospital

Este proyecto prevé abordar el problema de la epidemia de obesidad que ha provocado estilos de vida poco saludables en miles de millones de personas con obesidad y sobrepeso en todo el mundo. Proponemos una solución de salud digital para brindar atención médica a pedido, para una salud personalizada, un estilo de vida saludable y control de peso. Este estudio propone el uso de la terapia cognitivo-conductual (TCC) para disminuir el antojo de comida del individuo, que se administra mediante seguimiento de IA (inteligencia asistencial).

Como ocurre con cualquier medicamento nuevo, los efectos inciertos a largo plazo y los altos costos de estos nuevos medicamentos también son factores críticos que consideran los médicos y los responsables políticos de todo el mundo. Los investigadores también han informado que el 85% de las personas recuperan el peso previo a la medicación después de 5 años. No existe una estrategia/intervención de seguimiento autocontrolada fácilmente disponible para el estilo de vida poco saludable que se cree que es uno de los principales problemas. Por ello, proponemos la investigación y desarrollo de una APP (aplicación) de salud digital autogestionable durante 12 meses en dos fases, con tres meses para diseñar la APP y nueve meses para confirmar la validación clínica. Durante la primera fase, proponemos el diseño de una aplicación "AI Mindful Eating", para mejorar el estilo de vida saludable del individuo con la posterior pérdida de peso. Basado en el "eje intestino-cerebro", se prevé que esto se logre mediante el uso de TCC y la IA para reconocer la nutrición y el estado de ánimo en imágenes móviles. Esto facilita un estilo de vida satisfactorio y una pérdida de peso a largo plazo. Finalmente, nuestro estudio propone completar la definición de funciones y la validación clínica de nuestra aplicación AI Humanity. Mediante programa de chequeo programado mediante el seguimiento y análisis del peso corporal, grasa corporal, datos de cambios antropométricos y metabólicos entre grupos de casos y controles. Tenemos la intención de revelar el efecto de la aplicación asistente de IA en el control del peso y la prevención de enfermedades metabólicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considerarán sujetos obesos (IMC>= >= 27 kg/m2) con edad de 18 años y menos de 65 años (H/M= 1:1)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de cáncer.
  • Estado mental inestable
  • Sujeto no cooperativo
  • Comorbilidades clínicas complejas, como insuficiencia cardíaca, enfermedad renal terminal, etc.
  • Discapacidad física severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caso
Intervenidos con grupos App/CBT/MB-EAT mediante un diseño de ensayo de control aleatorio durante 9 meses y encuestados periódicamente, así como 0, 3 y 6 meses después de la intervención.
Seguimiento periódico ambulatorio
Los investigadores proponen el diseño de una aplicación "AI Mindful Eating", para mejorar el estilo de vida saludable del individuo con la posterior pérdida de peso. Basado en el "eje intestino-cerebro", se prevé que esto se logre mediante el uso de TCC, en lugar de medicamentos, para aliviar la adicción a la comida y la ingesta nutricional adecuada durante condiciones metabólicas y tiempos adecuados, que se coordinan mediante IA.
Comparador de placebos: Control
Intervenidos sin grupos App/CBT/MB-EAT mediante un diseño de ensayo de control aleatorio durante 9 meses y encuestados periódicamente, así como 0, 3 y 6 meses después de la intervención.
Seguimiento periódico ambulatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de peso
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses después de intervenido
Composición corporal medida por BIA o DXA
0, 3 y 6 meses después de intervenido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses después de intervenido
La circunferencia de la cintura se midió en la mitad del abdomen durante la fase espiratoria final.
0, 3 y 6 meses después de intervenido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chih-Hsing Wu, MD, Department of Family Medicine, National Cheng Kung Univ Hosp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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