- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06380920
Funktionsdefinition og klinisk validering af digital sundhedsapp: Brug af vægtkontrol som eksempel
Dette projekt forudser at tage fat på problemet med fedmeepidemier, som har forårsaget usund livsstil hos milliarder af fedme og overvægtige mennesker verden over. Vi foreslår en digital sundhedsløsning til at levere sundhedsydelser-on-demand, til personlig sundhed, sund livsstil og vægtstyring. Denne undersøgelse foreslår at bruge kognitiv adfærdsterapi (CBT) til at mindske individets madtrang, som administreres gennem AI (Assistive Intelligence) sporing.
Som med enhver ny medicin er usikre langsigtede virkninger og høje omkostninger ved disse nye lægemidler også kritiske faktorer, der tages i betragtning af læger og politiske beslutningstagere verden over. Forskere har også rapporteret om, at 85 % af mennesker tager på præmedicineringsvægt igen efter 5 år. Der er ingen let tilgængelig selvkontrolleret overvågningsstrategi/intervention for den usunde livsstil, der menes at være et af hovedproblemerne. Derfor foreslår vi forskning og udvikling af selvadministrerende digital sundheds-APP (applikation) i 12 måneder over to faser, med tre måneder til at designe APP og ni måneder til at bekræfte den kliniske validering. I den første fase foreslår vi design af en "AI Mindful Eating"-app, for at forbedre individets sunde livsstil med efterfølgende vægttab. Baseret på "gut-brain-axis" forventes dette at blive opnået ved at bruge CBT, og AI bruges til at genkende ernæring og humør i mobilbilleder. Dette letter opfyldelse af livsstil og langsigtet vægttab. Endelig foreslår vores undersøgelse at fuldføre funktionsdefinition og klinisk validering for vores AI Humanity APP. Ved planlagt kontrolprogram ved at overvåge og analysere kropsvægt, kropsfedt, antropometriske og metaboliske ændringsdata mellem case- og kontrolgrupper. Vi har til hensigt at afsløre effekten af AI-assistenten APP i vægtstyring og forebyggelse af metaboliske sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige personer (BMI>= >= 27 kg/m2) med en alder på 18 år og under 65 år over vil blive overvejet (M/K= 1:1)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med kræft
- Ustabil mental status
- Usamarbejdsvilligt emne
- Komplekse kliniske komorbiditeter, såsom hjertesvigt, nyresygdom i slutstadiet osv.
- Svært fysisk handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sag
interveneret med App/CBT/MB-EAT-grupper af et randomiseret kontrolforsøgsdesign i 9 måneder og periodisk undersøgt samt 0, 3 og 6 måneder efter interveneret
|
Ambulant regelmæssig opfølgning
Efterforskerne foreslår design af en "AI Mindful Eating"-app for at forbedre individets sunde livsstil med efterfølgende vægttab.
Baseret på "tarm-hjerne-aksen" forventes dette at blive opnået ved at bruge CBT, i stedet for medicin, for at lindre madafhængighed og korrekt ernæringsindtag under korrekte metaboliske forhold og tid, som koordineres via AI.
|
|
Placebo komparator: Styring
interveneret uden App/CBT/MB-EAT-grupper af et randomiseret kontrolforsøgsdesign i 9 måneder og periodisk undersøgt samt 0, 3 og 6 måneder efter interveneret
|
Ambulant regelmæssig opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægtændring
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder efter indgreb
|
Kropssammensætning målt ved BIA eller DXA
|
0, 3 og 6 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre for metabolisk syndrom
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder efter indgreb
|
Taljeomkredsen blev målt midt i maven under den afsluttende ekspiratoriske fase
|
0, 3 og 6 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Chih-Hsing Wu, MD, Department of Family Medicine, National Cheng Kung Univ Hosp
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Digital Health App
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .