- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06380920
Funktionsdefinition und klinische Validierung der digitalen Gesundheits-App am Beispiel Gewichtsmanagement
Ziel dieses Projekts ist es, das Problem der Adipositas-Epidemien anzugehen, die bei Milliarden von Adipositas- und Übergewichtigen weltweit zu einem ungesunden Lebensstil geführt haben. Wir schlagen eine digitale Gesundheitslösung für die Bereitstellung von Gesundheitsversorgung auf Abruf für personalisierte Gesundheit, gesunden Lebensstil und Gewichtsmanagement vor. Diese Studie schlägt den Einsatz der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Verringerung des Verlangens des Einzelnen nach Nahrung vor, die durch KI-Tracking (Assistive Intelligence) verabreicht wird.
Wie bei jedem neuen Medikament sind auch bei diesen neuen Medikamenten die ungewissen Langzeitwirkungen und hohen Kosten kritische Faktoren, die von Ärzten und politischen Entscheidungsträgern weltweit berücksichtigt werden. Forscher haben außerdem berichtet, dass 85 % der Menschen nach 5 Jahren wieder an Gewicht zunahmen. Es gibt keine leicht verfügbare selbstkontrollierte Überwachungsstrategie/-intervention, da ein ungesunder Lebensstil als eines der Hauptprobleme angesehen wird. Daher schlagen wir die Forschung und Entwicklung einer selbstverwaltenden digitalen Gesundheits-APP (Anwendung) für 12 Monate in zwei Phasen vor, wobei drei Monate für die Entwicklung der APP und neun Monate für die Bestätigung der klinischen Validierung vorgesehen sind. In der ersten Phase schlagen wir die Entwicklung einer „AI Mindful Eating“-App vor, um den gesunden Lebensstil des Einzelnen mit anschließender Gewichtsabnahme zu verbessern. Basierend auf der „Darm-Hirn-Achse“ soll dies durch den Einsatz von CBT erreicht werden, und KI wird verwendet, um Ernährung und Stimmung in mobilen Bildern zu erkennen. Dies erleichtert einen erfüllten Lebensstil und eine langfristige Gewichtsabnahme. Schließlich schlägt unsere Studie vor, die Funktionsdefinition und klinische Validierung für unsere AI Humanity APP abzuschließen. Durch ein geplantes Kontrollprogramm durch Überwachung und Analyse von Daten zu Körpergewicht, Körperfett, anthropometrischen und metabolischen Veränderungen zwischen Fall- und Kontrollgruppen. Wir beabsichtigen, die Wirkung der KI-Assistenten-APP bei der Gewichtskontrolle und der Prävention von Stoffwechselerkrankungen offenzulegen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Personen (BMI >= >= 27 kg/m2) im Alter von 18 Jahren und weniger als 65 Jahren werden berücksichtigt (M/F = 1:1).
Ausschlusskriterien:
- Irgendeine Krebsgeschichte
- Instabiler Geisteszustand
- Unkooperatives Subjekt
- Komplexe klinische Begleiterkrankungen wie Herzinsuffizienz, Nierenerkrankungen im Endstadium usw.
- Schwere körperliche Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fall
intervenierten mit App/CBT/MB-EAT-Gruppen im Rahmen eines randomisierten Kontrollstudiendesigns über 9 Monate und wurden regelmäßig sowie 0, 3 und 6 Monate nach der Intervention befragt
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Regelmäßige ambulante Nachsorge
Die Forscher schlagen die Entwicklung einer „AI Mindful Eating“-App vor, um den gesunden Lebensstil des Einzelnen mit anschließender Gewichtsabnahme zu verbessern.
Basierend auf der „Darm-Hirn-Achse“ wird erwartet, dass dies durch den Einsatz von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) anstelle von Medikamenten erreicht wird, um die Nahrungssucht zu lindern und die richtige Nahrungsaufnahme bei geeigneten Stoffwechselbedingungen und zum richtigen Zeitpunkt durchzuführen, die über KI koordiniert werden.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
intervenierte ohne App/CBT/MB-EAT-Gruppen durch ein randomisiertes Kontrollstudiendesign für 9 Monate und wurde regelmäßig sowie 0, 3 und 6 Monate nach der Intervention befragt
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Regelmäßige ambulante Nachsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Körperzusammensetzung gemessen durch BIA oder DXA
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0, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parameter des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Der Taillenumfang wurde in der Mitte des Abdomens während der endexspiratorischen Phase gemessen
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0, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Chih-Hsing Wu, MD, Department of Family Medicine, National Cheng Kung Univ Hosp
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Digital Health App
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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