- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06380920
Definizione della funzione e convalida clinica dell'app Digital Health: utilizzo della gestione del peso come esempio
Questo progetto prevede di affrontare il problema dell’epidemia di obesità che ha causato uno stile di vita non sano in miliardi di persone obese e in sovrappeso in tutto il mondo. Proponiamo soluzioni sanitarie digitali per fornire assistenza sanitaria su richiesta, per una salute personalizzata, uno stile di vita sano e la gestione del peso. Questo studio propone l'utilizzo della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per ridurre il desiderio di cibo dell'individuo, che viene somministrata attraverso il monitoraggio dell'intelligenza artificiale (Assistive Intelligence).
Come per ogni nuovo farmaco, anche gli effetti incerti a lungo termine e i costi elevati di questi nuovi farmaci sono fattori critici considerati dai medici e dai responsabili politici di tutto il mondo. I ricercatori hanno anche riferito che l’85% delle persone ha riacquistato peso dopo la premedicazione dopo 5 anni. Si ritiene che uno dei problemi principali non sia una strategia/intervento di monitoraggio autocontrollato facilmente disponibile per uno stile di vita non sano. Pertanto, proponiamo la ricerca e lo sviluppo di un'APP (applicazione) per la salute digitale autogestita per 12 mesi in due fasi, con tre mesi per progettare l'APP e nove mesi per confermare la validazione clinica. Durante la prima fase, proponiamo la progettazione di un'app "AI Mindful Eating", per migliorare lo stile di vita sano dell'individuo con conseguente perdita di peso. Basandosi sull'"asse intestino-cervello", si prevede che ciò venga ottenuto utilizzando la CBT e l'intelligenza artificiale viene utilizzata per riconoscere la nutrizione e l'umore all'interno delle immagini mobili. Ciò facilita uno stile di vita soddisfacente e una perdita di peso a lungo termine. Infine, il nostro studio si propone di completare la definizione della funzione e la validazione clinica per la nostra APP AI Humanity. Mediante un programma di check-up programmato monitorando e analizzando i dati relativi al peso corporeo, al grasso corporeo, ai cambiamenti antropometrici e metabolici tra i gruppi di casi e di controllo. Intendiamo divulgare l'effetto dell'APP AI Assistant nella gestione del peso e nella prevenzione delle malattie metaboliche.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno considerati soggetti obesi (BMI>= >= 27 kg/m2) con età pari a 18 anni e inferiore a 65 anni (M/F= 1:1)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di cancro
- Stato mentale instabile
- Soggetto non collaborativo
- Comorbilità cliniche complesse, come insufficienza cardiaca, malattia renale allo stadio terminale, ecc.
- Grave disabilità fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Caso
è intervenuto con gruppi App/CBT/MB-EAT mediante un disegno di studio di controllo randomizzato per 9 mesi e periodicamente intervistato nonché 0, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Follow-up regolare ambulatoriale
I ricercatori propongono la progettazione di un'app "AI Mindful Eating", per migliorare lo stile di vita sano dell'individuo con conseguente perdita di peso.
Basandosi sull’“asse intestino-cervello”, si prevede che ciò venga raggiunto utilizzando la CBT, al posto dei farmaci, per alleviare la dipendenza dal cibo e un’adeguata assunzione di nutrimento durante condizioni e tempi metabolici adeguati, che sono coordinati tramite l’intelligenza artificiale.
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Comparatore placebo: Controllo
è intervenuto senza gruppi App/CBT/MB-EAT mediante un disegno di studio di controllo randomizzato per 9 mesi e periodicamente intervistato nonché 0, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Follow-up regolare ambulatoriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione di peso
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Composizione corporea misurata mediante BIA o DXA
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0, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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La circonferenza della vita è stata misurata a metà dell'addome durante la fase di fine espirazione
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0, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chih-Hsing Wu, MD, Department of Family Medicine, National Cheng Kung Univ Hosp
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Digital Health App
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