- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06380920
Definizione della funzione e convalida clinica dell'app Digital Health: utilizzo della gestione del peso come esempio
This project anticipates addressing the obesity epidemics problem which has caused unhealthy lifestyle in billions of obesities and overweight people worldwide. The investigators propose on digital health solution in providing healthcare-on-demand, for personalized health, healthy lifestyle and weight management. This study proposes on using Cognitive Behavior Therapy (CBT) in decreasing individual's food craving, which is administered through AI (Assistive Intelligence) tracking. As with any new medicine, uncertain long-term effects and high costs of these new drugs are also critical factors considered by physicians and policy makers worldwide. Researchers have also reported on 85% of people re-gaining premedication weight after 5 years. There is no easily available self-controlled monitoring strategy/intervention for the unhealthy lifestyle is believed to be one of the main problems. Therefore, the investigators propose on the research and development of self-managing digital health APP (application) for 12 months over two phases, with three months to design APP and nine months to confirm the clinical validation. During the first phase, the investigators propose on design of an "AI Mindful Eating" App, to enhance individual's healthy lifestyle with subsequent weight-loss. Based on "gut-brain-axis", this is anticipated to be achieved by using CBT and AI is used to recognize nutrition and mood within mobile images. This facilitates fulfilling lifestyle and long-term weight-loss. Finally, the study proposes to complete function definition and clinical validation for our AI Humanity APP. By scheduled check-up program by monitoring and analyzing body weight, body fat, anthropometric and metabolic change data between case and control groups. The investigators intend to disclose the effect of the AI assistant APP in weight management and metabolic disease prevention.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Obese subjects (BMI>= >= 27 kg/m2) with age 18 year-old and less than 65 y/o over will be considered (M/F= 1:1)
Exclusion Criteria:
- Any history of cancer
- Unstable mental status
- Uncooperative subject
- Complex clinical comorbidities, such as heart failure, end-stage renal disease, etc.
- Severe physical disability
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Case
intervened with App/CBT/MB-EAT groups by a randomized control trial design for 9 months and periodically surveyed as well as 0, 3, and 6 months after intervened |
The investigators propose on design of an "AI Mindful Eating" App, to enhance individual's healthy lifestyle with subsequent weight-loss. Based on "gut-brain axis," this is anticipated to be achieved by using CBT, in place of medication, to alleviate food addiction and proper nutrition intake during proper metabolic conditions and time, which are coordinated via AI. Outpatient regular follow-up |
|
Comparatore placebo: Control
intervened without App/CBT/MB-EAT groups by a randomized control trial design for 9 months and periodically surveyed as well as 0, 3, and 6 months after intervened |
Outpatient regular follow-up |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
weight change
Lasso di tempo: 0, 3 and 6 months after intervened
|
Body composition measured by BIA or DXA |
0, 3 and 6 months after intervened
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parameters of Metabolic syndrome
Lasso di tempo: 0, 3 and 6 months after intervened
|
Waist circumference was measured at mid-way of abdomen during end-expiratory phase |
0, 3 and 6 months after intervened
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chih-Hsing Wu, MD, Department of Family Medicine, National Cheng Kung Univ Hosp
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Digital Health App
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .