- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06390605
Ultrasonografické měření nitrobřišního tlaku
neinvazivní ultrasonografická metoda pro měření nitrobřišního tlaku v kombinaci se zevním tlakem
Intraabdominální tlak (IAP) označuje stabilní tlak v uzavřené dutině. Její velikost je dána poddajností břišní stěny a tlakem obsahu dutiny břišní a s nádechem se zvyšuje a s výdechem klesá. V důsledku zadržování tekutin, selhání orgánů, používání ventilátorů a dalších důvodů mají kriticky nemocní pacienti vyšší nitrobřišní tlak v rozmezí 5-7 mmHg. Expanzní kapacita peritoneální dutiny je však omezená. Se vzestupem vnitřního tlaku, kdy nitrobřišní tlak stoupne nad 12 mmHg, dochází k intraabdominální hypertenzi (IAH). Zvýšená IAP má škodlivé fyziologické účinky na téměř všechny orgánové systémy, včetně centrálního nervového systému, kardiovaskulárního, respiračního, ledvinového, gastrointestinálního a jaterního systému. Když IAP stále stoupá a je doprovázeno novým nebo progresivním selháním orgánů, vyvine se do syndromu abdominálního kompartmentu (ACS), což je konečný projev těžké IAH.
V současné době existují různé metody měření nitrobřišního tlaku, včetně přímého intraperitoneálního měření, měření transbladderu, měření žaludku, měření horní a dolní duté žíly, rektálního měření a neinvazivního měření. Nejčastěji používanou klinickou metodou je však nepřímé měření transbladderu. Tato technika je klinicky proveditelná a přesná, což z ní činí mezinárodně uznávaný „zlatý standard“ pro monitorování intraabdominálního tlaku. Nicméně bylo hlášeno, že přesnost a reprodukovatelnost měření nitrobřišního tlaku může být ovlivněna mnoha faktory, což vede k velkému variačnímu koeficientu v měření nitrobřišního tlaku získaných touto metodou. Technika nepřímého měření transbladderu je navíc těžkopádná, nespojitá a nese potenciální riziko infekce. Vývoj neinvazivních, bezpečných a spolehlivých monitorovacích technik nebo metod IAP si proto získal širokou pozornost odborníků na domácí i mezinárodní úrovni.
Tato studie měří IAP pomocí kombinace ultrazvuku a aplikace externího tlaku. Porovnáním se zlatým standardem, měřením tlaku uvnitř močového měchýře, sledujeme přesnost a spolehlivost této metody měření. Cílem je poskytnout neinvazivní, rychlou, přesnou a spolehlivou metodu měření intraabdominálního tlaku u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh a výroba zařízení pro měření tlaku aplikovaného ultrazvukovou sondou
Čtyři náplasti snímající tlak, každá o průměru 0,5 mm, jsou umístěny ve čtyřech rozích sondy lineárního pole. Pozice umístění jsou založeny na neovlivňování ultrazvukového zobrazování a jsou upevněny kolem sondy pomocí držáku. Vodiče čtyř náplastí snímajících tlak jsou připojeny k modulu měření tlaku, který dokáže zpracovat tlak vyvíjený na čtyři náplasti a vypočítat průměrný tlak. Nakonec se na monitoru zobrazí tlak vyvíjený na čtyři pole a průměrná hodnota tlaku.
Měření IAP pomocí ultrazvuku v kombinaci s aplikací externího tlaku
Operaci provedli dva výzkumníci, kteří navzájem neznali výsledky měření. První výzkumník měl více než 3 roky zkušeností s kritickými ultrazvukovými operacemi a byl obeznámen s ultrazvukem kombinovaným s metodou vnějšího tlaku a operačním postupem před zahájením studie, takže nebylo nutné žádné další školení. Druhý výzkumník měl také více než 3 roky zkušeností s kritickými ultrazvukovými operacemi, ale nevěděl o ultrazvuku kombinovaném s metodou aplikace vnějšího tlaku. První výzkumník vyškolil druhého výzkumníka, kterého pouze informoval o tom, jak používat ultrazvuk v kombinaci s vnějším tlakem k měření nitrobřišního tlaku. Pomocí ultrazvukového systému Philips (model: IU22) a sondy s lineárním polem (frekvence: 5-12 mHz) byly vybrány přednastavené povrchové parametry a dvourozměrný režim. Výzkumníci upravili hloubku a zisk tak, aby jasně zobrazovaly peritoneální linii, se zaměřením na peritoneální linii a komprese ve stupních šedi nastavená na režim automatického nastavení, obecně mezi 60 % a 70 %.
Během měření pacient leží na zádech s uvolněnou břišní stěnou. Močový měchýř se vyprázdní močovým katétrem. Zařízení pro měření tlaku aplikovaného ultrazvukovou sondou je připevněno k sondě a jemně umístěno 2 cm nad pupkem, kolmo k břišní stěně. Pozorujte a zaznamenejte původní tvar peritoneální linie, poté postupně aplikujte tlak, dokud peritoneální linie nezmění tvar směrem k peritoneální dutině, a zaznamenejte hodnotu tlaku. Nakonec rychle uvolněte tlak na sondu a sledujte, zda se peritoneální linie vrátí do původního tvaru. Pokud se peritoneální linie vrátí do původního tvaru, zaznamenaná hodnota tlaku je nitrobřišní tlak. Každý výzkumník měří dvakrát po sobě a za konečnou hodnotu se považuje průměrná hodnota. Každý pacient je měřen jednou do 24 hodin od přijetí na JIP a znovu po 72 hodinách.
- Měření IAP metodou intra-močového tlaku
Po měření pomocí ultrazvuku v kombinaci s vnějším tlakem třetí výzkumník, který nezná výsledky ultrazvukového měření, provádí intravezikální tlakovou metodu. To se provádí podle standardů doporučených Světovou federací pro syndrom břišního kompartmentu. Konkrétní metoda je následující: zavést močový katétr do močového měchýře, vyprázdnit moč z močového měchýře a poté katetrem vstříknout do močového měchýře 25 ml normálního fyziologického roztoku. Připojte T-přechod a trubku pro měření tlaku. Během měření pacient leží na zádech s odstraněným břišním krytem, přičemž jako „nulový“ bod používá axilární střední čáru. Výška vodního sloupce představuje nitrobřišní tlak. Během procesu měření by měl pacient udržovat klidné dýchání a měření by mělo být provedeno na konci výdechu, aby se minimalizovaly chyby. Pokud pacient používá ventilátor s pozitivním tlakem na konci výdechu, hadičky ventilátoru by měly být kvůli měření odpojeny, aby se snížil vliv ventilátorem asistované ventilace na intraabdominální tlak.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: weiqing zhang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86 18521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- weiqing zhang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 18521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zavedenými katetry, kteří mohou podstoupit měření tlaku uvnitř močového měchýře.
- Pacienti s podezřením na zvýšený intraabdominální tlak.
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii a podepsali písemný informovaný souhlas, buď sami, nebo prostřednictvím svých nejbližších rodinných příslušníků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ranami uprostřed břišní stěny, znemožňující provádět měření tlaku na břišní stěnu.
- Pacienti s patologickými změnami na břišní stěně, jako jsou vrozené vývojové vady, úrazy, hematomy v pochvě rekta, infekce, nádory, kýly atd.
- Pacienti, jejichž vodní sloupec nevykazuje změny respirační fáze během měření tlaku uvnitř močového měchýře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pearsonův korelační koeficient
Časové okno: Od května 2024 do dubna 2025
|
Pearsonův korelační koeficient mezi zlatým standardem a ultrasonografickou metodou
|
Od května 2024 do dubna 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZWQ21886-2024-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .