- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06390605
uma medição ultrassonográfica da pressão intra-abdominal
um método ultrassonográfico não invasivo para medição da pressão intra-abdominal em combinação com pressão externa
A pressão intra-abdominal (PIA) refere-se à pressão estável em uma cavidade fechada. Sua magnitude é determinada pela complacência da parede abdominal e pela pressão do conteúdo da cavidade abdominal, e aumenta com a inspiração e diminui com a expiração. Devido à retenção de líquidos, falência de órgãos, uso de ventiladores e outros motivos, pacientes gravemente enfermos apresentam pressão intra-abdominal mais elevada, variando de 5 a 7 mmHg. Contudo, a capacidade de expansão da cavidade peritoneal é limitada. À medida que a pressão interna aumenta, quando a pressão intra-abdominal sobe acima de 12 mmHg, ocorre hipertensão intra-abdominal (HAI). A PIA elevada tem efeitos fisiológicos prejudiciais em quase todos os sistemas orgânicos, incluindo o sistema nervoso central, os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal e hepático. Quando a PIA continua a aumentar e é acompanhada por falência orgânica nova ou progressiva, ela evolui para síndrome compartimental abdominal (SCA), que é a manifestação terminal da HIA grave.
Atualmente, existem vários métodos para medir a pressão intra-abdominal, incluindo medição intraperitoneal direta, medição transbexiga, medição gástrica, medição da veia cava superior e inferior, medição retal e medição não invasiva. No entanto, o método clínico mais comumente utilizado é a medição indireta da bexiga. Esta técnica é clinicamente viável e precisa, tornando-se o “padrão ouro” reconhecido internacionalmente para monitoramento da pressão intra-abdominal. No entanto, foi relatado que a precisão e a reprodutibilidade das medidas de pressão intra-bexiga podem ser influenciadas por muitos fatores, resultando em um grande coeficiente de variação nas medidas de pressão intra-abdominal obtidas por este método. Além disso, a técnica de medição indireta através da bexiga é complicada, descontínua e apresenta um risco potencial de infecção. Portanto, o desenvolvimento de técnicas ou métodos de monitoramento de PIA não invasivos, seguros e confiáveis tem atraído ampla atenção de estudiosos, tanto nacional quanto internacionalmente.
Este estudo mede a PIA usando uma combinação de ultrassom e aplicação de pressão externa. Ao compará-lo com o padrão ouro, medição da pressão intra-bexiga, observamos a precisão e confiabilidade deste método de medição. O objetivo é fornecer um método não invasivo, rápido, preciso e confiável para medir a pressão intra-abdominal em pacientes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto e Fabricação de um Dispositivo para Medição de Pressão Aplicada por Sonda Ultrassônica
Quatro patches sensores de pressão, cada um com diâmetro de 0,5 mm, são colocados nos quatro cantos da sonda de arranjo linear. As posições de colocação baseiam-se em não afetar a imagem ultrassônica e são fixadas ao redor da sonda por meio de um suporte. Os fios dos quatro patches sensores de pressão são conectados a um módulo de medição de pressão, que pode processar a pressão exercida nos quatro patches e calcular a pressão média. Finalmente, a pressão exercida nos quatro patches e o valor médio da pressão são exibidos no monitor.
Medição da PIA usando ultrassom combinado com aplicação de pressão externa
A operação foi realizada por dois pesquisadores que desconheciam os resultados das medições um do outro. O primeiro pesquisador tinha mais de 3 anos de experiência em operação crítica de ultrassom e estava familiarizado com o ultrassom combinado com o método de aplicação de pressão externa e o procedimento de operação antes do início do estudo, portanto, nenhum treinamento adicional foi necessário. O segundo pesquisador também tinha mais de 3 anos de experiência em operação crítica de ultrassom, mas não conhecia o método de aplicação de ultrassom combinado com pressão externa. O primeiro pesquisador treinou o segundo pesquisador, informando apenas a este último como utilizar o ultrassom combinado com pressão externa para medir a pressão intra-abdominal. Utilizando um sistema de ultrassom Philips (modelo: IU22) e uma sonda linear (frequência: 5-12 mHz), foram selecionados parâmetros superficiais predefinidos e modo bidimensional. Os pesquisadores ajustaram a profundidade e o ganho para exibir claramente a linha peritoneal, com o foco centrado na linha peritoneal e a compressão da escala de cinza definida para modo de ajuste automático, geralmente entre 60% e 70%.
Durante a medição, o paciente deita-se de costas com a parede abdominal relaxada. A bexiga é esvaziada através de um cateter urinário. O dispositivo de medição da pressão aplicada pela sonda ultrassônica é fixado na sonda e colocado suavemente 2cm acima do umbigo, perpendicular à parede abdominal. Observe e registre a forma original da linha peritoneal, depois aplique pressão gradualmente até que a linha peritoneal mude de forma em direção à cavidade peritoneal e registre o valor da pressão. Finalmente, retire rapidamente a pressão na sonda e observe se a linha peritoneal retorna ao seu formato original. Se a linha peritoneal retornar à sua forma original, o valor da pressão registrado será a pressão intra-abdominal. Cada pesquisador mede duas vezes consecutivas, e o valor médio é tomado como valor final. Cada paciente é medido uma vez dentro de 24 horas após a admissão na UTI e novamente após 72 horas.
- Medição da PIA pelo método de pressão intra-bexiga
Após a mensuração por ultrassom combinado com pressão externa, um terceiro pesquisador, que desconhece os resultados da mensuração ultrassonográfica, realiza o método de pressão intravesical. Isso é feito de acordo com os padrões recomendados pela Federação Mundial da Síndrome do Compartimento Abdominal. O método específico é o seguinte: inserir um cateter urinário na bexiga, esvaziar a urina da bexiga e depois injetar 25ml de solução salina normal na bexiga através do cateter. Conecte uma junção em T e um tubo de medição de pressão. Durante a medição, o paciente deita-se de costas com a cobertura abdominal removida, utilizando a linha média axilar como ponto “zero”. A altura da coluna de água representa a pressão intra-abdominal. Durante o processo de medição, o paciente deve manter a respiração calma e a leitura deve ser feita ao final da expiração para minimizar erros. Se o paciente estiver usando um ventilador com pressão expiratória final positiva, a tubulação do ventilador deverá ser desconectada para medição, a fim de reduzir a influência da ventilação assistida por ventilador na pressão intra-abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: weiqing zhang, Ph.D.
- Número de telefone: 86 18521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- weiqing zhang, Ph.D.
- Número de telefone: 18521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cateteres de demora que podem ser submetidos à medição da pressão intra-bexiga.
- Pacientes com suspeita de pressão intra-abdominal elevada.
- Pacientes que concordaram em participar deste estudo e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito, por si próprios ou por meio de seus familiares imediatos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com feridas no meio da parede abdominal, impossibilitando a realização de medidas de pressão na parede abdominal.
- Pacientes com alterações patológicas na parede abdominal, como malformações congênitas, lesões, hematomas na bainha do reto, infecções, tumores, hérnias, etc.
- Pacientes cuja coluna d'água não apresenta alterações na fase respiratória durante a medida da pressão intrabexiga.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de correlação de Pearson
Prazo: De maio de 2024 a abril de 2025
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Coeficiente de correlação de Pearson entre padrão ouro e método ultrassonográfico
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De maio de 2024 a abril de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZWQ21886-2024-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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