- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06390605
vatsansisäisen paineen ultraäänimittaus
ei-invasiivinen ultraäänimenetelmä vatsansisäisen paineen mittaamiseksi yhdessä ulkoisen paineen kanssa
Intraabdominaalinen paine (IAP) tarkoittaa vakaata painetta suljetussa ontelossa. Sen suuruus määräytyy vatsan seinämän mukautumisen ja vatsaontelon sisällön paineen perusteella, ja se kasvaa sisäänhengityksen myötä ja pienenee uloshengityksen myötä. Nesteretentiosta, elinten vajaatoiminnasta, hengityskoneiden käytöstä ja muista syistä johtuen kriittisesti sairailla potilailla on korkeampi vatsansisäinen paine, joka vaihtelee välillä 5-7 mmHg. Peritoneaaliontelon laajenemiskyky on kuitenkin rajallinen. Kun sisäinen paine nousee, kun vatsansisäinen paine nousee yli 12 mmHg, ilmaantuu intraabdominaalinen hypertensio (IAH). Kohonneella IAP:llä on haitallisia fysiologisia vaikutuksia lähes kaikkiin elinjärjestelmiin, mukaan lukien keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimet, munuaiset, maha-suolikanava ja maksajärjestelmät. Kun IAP jatkaa nousuaan ja siihen liittyy uusi tai etenevä elinten vajaatoiminta, siitä kehittyy vatsatilan oireyhtymä (ACS), joka on vakavan IAH:n loppuvaiheen ilmentymä.
Tällä hetkellä on olemassa erilaisia menetelmiä vatsaontelonsisäisen paineen mittaamiseen, mukaan lukien suora intraperitoneaalinen mittaus, transrakon mittaus, mahalaukun mittaus, ylä- ja alatason onttolaskimomittaus, peräsuolen mittaus ja noninvasiivinen mittaus. Yleisimmin käytetty kliininen menetelmä on kuitenkin epäsuora transrakon mittaus. Tämä tekniikka on kliinisesti käyttökelpoinen ja tarkka, joten se on kansainvälisesti tunnustettu "kultastandardi" vatsansisäisen paineen seurannassa. Siitä huolimatta on raportoitu, että monet tekijät voivat vaikuttaa virtsarakon sisäisen paineen mittausten tarkkuuteen ja toistettavuuteen, mikä johtaa suureen vaihtelukertoimeen tällä menetelmällä saaduissa vatsansisäisen paineen mittauksissa. Lisäksi epäsuora transrakon mittaustekniikka on hankala, epäjatkuva ja sisältää mahdollisen infektioriskin. Siksi ei-invasiivisten, turvallisten ja luotettavien IAP-seurantatekniikoiden tai -menetelmien kehittäminen on saanut laajaa huomiota tutkijoilta sekä kotimaassa että kansainvälisesti.
Tämä tutkimus mittaa IAP:tä käyttämällä ultraäänen ja ulkoisen paineen yhdistelmää. Vertaamalla sitä kultastandardiin, rakon sisäisen paineen mittaukseen, havaitsemme tämän mittausmenetelmän tarkkuuden ja luotettavuuden. Tavoitteena on tarjota noninvasiivinen, nopea, tarkka ja luotettava menetelmä kriittisesti sairaiden potilaiden vatsansisäisen paineen mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultrasonic Probe -anturin käyttämän paineenmittauslaitteen suunnittelu ja valmistus
Neljä paineentunnistuslaastaria, kunkin halkaisijaltaan 0,5 mm, on sijoitettu lineaarisen ryhmän anturin neljään kulmaan. Sijoitusasennot perustuvat siihen, että ne eivät vaikuta ultraäänikuvaukseen, ja ne on kiinnitetty anturin ympärille kannakkeen kautta. Neljän paineentunnistuspaikan johdot on liitetty paineenmittausmoduuliin, joka pystyy käsittelemään neljään paikkaan kohdistuvan paineen ja laskemaan keskipaineen. Lopuksi neljään paikkaan kohdistuva paine ja keskimääräinen painearvo näytetään monitorissa.
IAP:n mittaus ultraäänellä yhdistettynä ulkoiseen paineeseen
Leikkauksen suoritti kaksi tutkijaa, jotka eivät olleet tietoisia toistensa mittaustuloksista. Ensimmäisellä tutkijalla oli yli 3 vuoden kokemus kriittisestä ultraäänitoiminnasta ja hän tunsi ultraäänen yhdistettynä ulkoiseen paineen levitysmenetelmään ja leikkausmenettelyyn ennen tutkimuksen alkamista, joten lisäkoulutusta ei tarvittu. Toisella tutkijalla oli myös yli 3 vuoden kokemus kriittisestä ultraäänitoiminnasta, mutta hän ei ollut tietoinen ultraäänen yhdistämisestä ulkoiseen paineen levitysmenetelmään. Ensimmäinen tutkija koulutti toisen tutkijan ja kertoi vain jälkimmäiselle kuinka käyttää ultraääntä yhdistettynä ulkoiseen paineeseen vatsansisäisen paineen mittaamiseen. Philipsin ultraäänijärjestelmän (malli: IU22) ja lineaarisen antennin (taajuus: 5-12 mHz) avulla valittiin esiasetetut pinnalliset parametrit ja kaksiulotteinen tila. Tutkijat sääsivät syvyyttä ja vahvistusta näyttääkseen selvästi vatsakalvon linjan. Tarkennus keskitettiin vatsakalvon linjaan ja harmaasävypakkaus asetettiin automaattiseen säätötilaan, yleensä välillä 60–70%.
Mittauksen aikana potilas makaa selällään ja vatsan seinämä on rento. Virtsarakko tyhjennetään virtsakatetrin kautta. Ultraäänianturin käyttämän paineen mittauslaite kiinnitetään anturiin ja asetetaan varovasti 2 cm navan yläpuolelle, kohtisuoraan vatsan seinämään. Tarkkaile ja kirjaa vatsakalvon alkuperäinen muoto ja paina sitten vähitellen, kunnes peritoneaaliviiva muuttaa muotoaan kohti vatsaonteloa ja kirjaa painearvo. Poista lopuksi nopeasti anturin paine ja tarkkaile palautuuko vatsakalvon viiva alkuperäiseen muotoonsa. Jos vatsakalvo palaa alkuperäiseen muotoonsa, tallennettu painearvo on vatsansisäinen paine. Jokainen tutkija mittaa kahdesti peräkkäin, ja keskiarvo otetaan lopulliseksi arvoksi. Jokainen potilas mitataan kerran 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja uudelleen 72 tunnin kuluttua.
- IAP:n mittaus rakonsisäisen paineen menetelmällä
Mittauksen jälkeen ultraäänellä yhdistettynä ulkoiseen paineeseen kolmas tutkija, joka ei ole tietoinen ultraäänimittaustuloksista, suorittaa intravesikaalisen painemenetelmän. Tämä tehdään World Abdominal Compartment Syndrome Federationin suosittelemien standardien mukaisesti. Erityinen menetelmä on seuraava: aseta virtsakatetri virtsarakkoon, tyhjennä virtsa rakosta ja ruiskuta sitten 25 ml normaalia suolaliuosta rakkoon katetrin kautta. Yhdistä T-liitos ja paineenmittausputki. Mittauksen aikana potilas makaa selällään vatsanpeite poistettuna ja käyttää kainalon keskiviivaa "nollapisteenä". Vesipatsaan korkeus edustaa vatsansisäistä painetta. Mittausprosessin aikana potilaan tulee hengittää rauhallisesti, ja lukema tulee ottaa uloshengityksen lopussa virheiden minimoimiseksi. Jos potilas käyttää hengityslaitetta, jossa on positiivinen uloshengityksen loppupaine, hengityslaitteen letku on irrotettava mittausta varten, jotta ventilaattoriavusteisen ventilaation vaikutusta vatsansisäiseen paineeseen voidaan vähentää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: weiqing zhang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 86 18521525300
- Sähköposti: weiq.zh@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- weiqing zhang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 18521525300
- Sähköposti: weiq.zh@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pysyvä katetri ja joille voidaan tehdä virtsarakon sisäisen paineen mittaus.
- Potilaat, joilla epäillään kohonnutta vatsansisäistä painetta.
- Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen joko itse tai lähiomaistensa kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavat keskellä vatsan seinämää, mikä tekee mahdottomaksi suorittaa vatsan seinämän paineen mittauksia.
- Potilaat, joilla on patologisia muutoksia vatsan seinämässä, kuten synnynnäiset epämuodostumat, vammat, hematoomat peräsuolen tupen sisällä, infektiot, kasvaimet, tyrät jne.
- Potilaat, joiden vesipatsas ei osoita hengitysvaiheen muutoksia virtsarakon sisäisen paineen mittauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pearsonin korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: Toukokuusta 2024 huhtikuuhun 2025
|
Pearsonin korrelaatiokerroin kultaisen standardin ja ultraäänimenetelmän välillä
|
Toukokuusta 2024 huhtikuuhun 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZWQ21886-2024-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .