- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06390605
a Misurazione ecografica della pressione intra-addominale
un metodo ecografico non invasivo per la misurazione della pressione intra-addominale in combinazione con la pressione esterna
La pressione intra-addominale (IAP) si riferisce alla pressione stabile in una cavità chiusa. La sua entità è determinata dalla compliance della parete addominale e dalla pressione del contenuto della cavità addominale e aumenta con l'inspirazione e diminuisce con l'espirazione. A causa della ritenzione di liquidi, dell'insufficienza d'organo, dell'uso di ventilatori e di altri motivi, i pazienti critici hanno una pressione intra-addominale più elevata, compresa tra 5 e 7 mmHg. Tuttavia, la capacità di espansione della cavità peritoneale è limitata. Quando la pressione interna aumenta, quando la pressione intra-addominale supera i 12 mmHg, si verifica l'ipertensione intra-addominale (IAH). Una IAP elevata ha effetti fisiologici dannosi su quasi tutti i sistemi di organi, compreso il sistema nervoso centrale, il sistema cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale ed epatico. Quando la IAP continua ad aumentare ed è accompagnata da un'insufficienza d'organo nuova o progressiva, si sviluppa nella sindrome compartimentale addominale (ACS), che è la manifestazione dello stadio terminale della IAH grave.
Attualmente esistono vari metodi per misurare la pressione intra-addominale, tra cui la misurazione intraperitoneale diretta, la misurazione transvescicale, la misurazione gastrica, la misurazione della vena cava superiore e inferiore, la misurazione rettale e la misurazione non invasiva. Tuttavia, il metodo clinico più comunemente utilizzato è la misurazione transvescicale indiretta. Questa tecnica è clinicamente fattibile e accurata, rendendola il "gold standard" riconosciuto a livello internazionale per il monitoraggio della pressione intra-addominale. Tuttavia, è stato riportato che l’accuratezza e la riproducibilità delle misurazioni della pressione intravescicale possono essere influenzate da molti fattori, determinando un ampio coefficiente di variazione nelle misurazioni della pressione intra-addominale ottenute con questo metodo. Inoltre, la tecnica di misurazione transvescicale indiretta è complessa, discontinua e comporta un potenziale rischio di infezione. Pertanto, lo sviluppo di tecniche o metodi di monitoraggio IAP non invasivi, sicuri e affidabili ha raccolto un’attenzione diffusa da parte degli studiosi sia a livello nazionale che internazionale.
Questo studio misura la IAP utilizzando una combinazione di ultrasuoni e applicazione di pressione esterna. Confrontandolo con lo standard di riferimento, la misurazione della pressione intravescicale, osserviamo l'accuratezza e l'affidabilità di questo metodo di misurazione. L'obiettivo è fornire un metodo non invasivo, veloce, accurato e affidabile per misurare la pressione intra-addominale in pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progettazione e realizzazione di un dispositivo per la misurazione della pressione applicata tramite sonda ad ultrasuoni
Quattro patch di rilevamento della pressione, ciascuno con un diametro di 0,5 mm, sono posizionati ai quattro angoli della sonda ad array lineare. Le posizioni di posizionamento si basano sul non influenzare l'imaging ecografico e sono fissate attorno alla sonda tramite una staffa. I fili dei quattro cerotti sensibili alla pressione sono collegati a un modulo di misurazione della pressione, che può elaborare la pressione esercitata sui quattro cerotti e calcolare la pressione media. Sul monitor viene infine visualizzata la pressione esercitata sui quattro cerotti ed il valore medio della pressione.
Misurazione della IAP utilizzando gli ultrasuoni combinati con l'applicazione di pressione esterna
L'operazione è stata eseguita da due ricercatori che non erano a conoscenza dei rispettivi risultati di misurazione. Il primo ricercatore aveva più di 3 anni di esperienza nel funzionamento critico degli ultrasuoni e conosceva gli ultrasuoni combinati con il metodo di applicazione della pressione esterna e la procedura operativa prima dell'inizio dello studio, quindi non era necessaria alcuna formazione aggiuntiva. Anche il secondo ricercatore aveva più di 3 anni di esperienza nel funzionamento critico degli ultrasuoni, ma non era a conoscenza del metodo degli ultrasuoni combinato con l'applicazione della pressione esterna. Il primo ricercatore ha formato il secondo ricercatore, informando quest'ultimo solo su come utilizzare gli ultrasuoni combinati con la pressione esterna per misurare la pressione intra-addominale. Utilizzando un sistema ad ultrasuoni Philips (modello: IU22) e una sonda ad array lineare (frequenza: 5-12 mHz), sono stati selezionati i parametri superficiali preimpostati e la modalità bidimensionale. I ricercatori hanno regolato la profondità e il guadagno per visualizzare chiaramente la linea peritoneale, con l'attenzione centrata sulla linea peritoneale e la compressione in scala di grigi impostata sulla modalità di regolazione automatica, generalmente tra il 60% e il 70%.
Durante la misurazione il paziente giace sulla schiena con la parete addominale rilassata. La vescica viene svuotata attraverso un catetere urinario. Il dispositivo di misurazione della pressione applicata dalla sonda ad ultrasuoni viene fissato alla sonda e posizionato delicatamente 2 cm sopra l'ombelico, perpendicolare alla parete addominale. Osservare e registrare la forma originale della linea peritoneale, quindi applicare gradualmente la pressione fino a quando la linea peritoneale cambia forma verso la cavità peritoneale e registrare il valore della pressione. Infine, rimuovere rapidamente la pressione sulla sonda e osservare se la linea peritoneale ritorna alla sua forma originale. Se la linea peritoneale ritorna alla sua forma originale, il valore di pressione registrato è la pressione intra-addominale. Ogni ricercatore misura due volte consecutive e il valore medio viene preso come valore finale. Ciascun paziente viene misurato una volta entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e nuovamente dopo 72 ore.
- Misurazione della IAP mediante il metodo della pressione intravescicale
Dopo la misurazione mediante ultrasuoni combinati con la pressione esterna, un terzo ricercatore, ignaro dei risultati della misurazione ecografica, esegue il metodo della pressione intravescicale. Questo viene fatto secondo gli standard raccomandati dalla World Abdominal Compartment Syndrome Federation. Il metodo specifico è il seguente: inserire un catetere urinario nella vescica, svuotare l'urina dalla vescica, quindi iniettare 25 ml di soluzione salina normale nella vescica attraverso il catetere. Collegare un raccordo a T e un tubo di misurazione della pressione. Durante la misurazione, il paziente giace sulla schiena con la copertura addominale rimossa, utilizzando la linea mediana ascellare come punto "zero". L'altezza della colonna d'acqua rappresenta la pressione intra-addominale. Durante il processo di misurazione, il paziente deve mantenere una respirazione calma e la lettura deve essere effettuata alla fine dell'espirazione per ridurre al minimo gli errori. Se il paziente utilizza un ventilatore con pressione di fine espirazione positiva, il tubo del ventilatore deve essere scollegato per la misurazione per ridurre l'influenza della ventilazione assistita dal ventilatore sulla pressione intraddominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: weiqing zhang, Ph.D.
- Numero di telefono: 86 18521525300
- Email: weiq.zh@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- weiqing zhang, Ph.D.
- Numero di telefono: 18521525300
- Email: weiq.zh@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cateteri a permanenza che possono essere sottoposti a misurazione della pressione intravescicale.
- Pazienti con sospetta pressione intra-addominale elevata.
- Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto, da soli o tramite i loro familiari stretti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ferite al centro della parete addominale che rendono impossibile eseguire misurazioni della pressione sulla parete addominale.
- Pazienti con alterazioni patologiche della parete addominale, come malformazioni congenite, lesioni, ematomi all'interno della guaina del retto, infezioni, tumori, ernie, ecc.
- Pazienti la cui colonna d'acqua non mostra cambiamenti di fase respiratoria durante la misurazione della pressione intravescicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione di Pearson
Lasso di tempo: Da maggio 2024 ad aprile 2025
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Coefficiente di correlazione di Pearson tra golden standard e metodo ecografico
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Da maggio 2024 ad aprile 2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZWQ21886-2024-1
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