- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06390605
eine Ultraschallmessung des intraabdominalen Drucks
eine nicht-invasive Ultraschallmethode zur Messung des intraabdominalen Drucks in Kombination mit dem Außendruck
Unter intraabdominalem Druck (IAP) versteht man den stabilen Druck in einem geschlossenen Hohlraum. Seine Größe wird durch die Nachgiebigkeit der Bauchdecke und den Druck des Bauchhöhleninhalts bestimmt und nimmt beim Einatmen zu und beim Ausatmen ab. Aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, Organversagen, der Verwendung von Beatmungsgeräten und anderen Gründen haben schwerkranke Patienten einen höheren intraabdominalen Druck, der zwischen 5 und 7 mmHg liegt. Allerdings ist die Ausdehnungsfähigkeit der Bauchhöhle begrenzt. Wenn der Innendruck steigt und der intraabdominale Druck über 12 mmHg steigt, kommt es zu einer intraabdominalen Hypertonie (IAH). Ein erhöhter IAP hat schädliche physiologische Auswirkungen auf fast alle Organsysteme, einschließlich des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, der Nieren, des Magen-Darm-Trakts und der Leber. Wenn der IAP weiter ansteigt und mit einem neuen oder fortschreitenden Organversagen einhergeht, entwickelt er sich zum Abdominal-Compartment-Syndrom (ACS), der Endstadiummanifestation einer schweren IAH.
Derzeit gibt es verschiedene Methoden zur Messung des intraabdominalen Drucks, darunter die direkte intraperitoneale Messung, die Transbladder-Messung, die Magenmessung, die Messung der oberen und unteren Hohlvene, die rektale Messung und die nichtinvasive Messung. Die am häufigsten verwendete klinische Methode ist jedoch die indirekte Transblasenmessung. Diese Technik ist klinisch durchführbar und genau, was sie zum international anerkannten „Goldstandard“ für die Überwachung des intraabdominalen Drucks macht. Dennoch wurde berichtet, dass die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit von Messungen des intraabdominalen Drucks durch viele Faktoren beeinflusst werden kann, was zu einem großen Variationskoeffizienten der mit dieser Methode erhaltenen intraabdominalen Druckmessungen führt. Darüber hinaus ist die indirekte Transbladder-Messtechnik umständlich, diskontinuierlich und birgt ein potenzielles Infektionsrisiko. Daher hat die Entwicklung nichtinvasiver, sicherer und zuverlässiger IAP-Überwachungstechniken oder -methoden bei Wissenschaftlern im In- und Ausland große Aufmerksamkeit erregt.
Diese Studie misst den IAP mithilfe einer Kombination aus Ultraschall und externer Druckanwendung. Durch den Vergleich mit dem Goldstandard, der Messung des Blaseninnendrucks, beobachten wir die Genauigkeit und Zuverlässigkeit dieser Messmethode. Ziel ist es, eine nichtinvasive, schnelle, genaue und zuverlässige Methode zur Messung des intraabdominalen Drucks bei kritisch kranken Patienten bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Entwurf und Herstellung eines Geräts zur Messung des Drucks, der durch eine Ultraschallsonde ausgeübt wird
An den vier Ecken der linearen Array-Sonde sind vier Druckmessfelder mit einem Durchmesser von jeweils 0,5 mm angebracht. Die Platzierungspositionen basieren darauf, dass die Ultraschallbildgebung nicht beeinträchtigt wird, und werden mit einer Halterung um die Sonde herum befestigt. Die Drähte der vier druckempfindlichen Pflaster sind mit einem Druckmessmodul verbunden, das den auf die vier Pflaster ausgeübten Druck verarbeiten und den Durchschnittsdruck berechnen kann. Abschließend wird auf dem Monitor der auf die vier Pflaster ausgeübte Druck und der durchschnittliche Druckwert angezeigt.
Messung des IAP mittels Ultraschall in Kombination mit externer Druckanwendung
Die Operation wurde von zwei Forschern durchgeführt, die nichts von den Messergebnissen des anderen wussten. Der erste Forscher verfügte über mehr als drei Jahre Erfahrung in kritischen Ultraschalloperationen und war vor Beginn der Studie mit der Ultraschall-Kombination mit externer Druckanwendungsmethode und dem Operationsverfahren vertraut, sodass keine zusätzliche Schulung erforderlich war. Der zweite Forscher verfügte ebenfalls über mehr als drei Jahre Erfahrung in kritischen Ultraschalloperationen, war sich jedoch der Ultraschall-Kombination mit der Methode der externen Druckanwendung nicht bewusst. Der erste Forscher schulte den zweiten Forscher und informierte diesen lediglich über die Verwendung von Ultraschall in Kombination mit externem Druck zur Messung des intraabdominalen Drucks. Unter Verwendung eines Philips-Ultraschallsystems (Modell: IU22) und einer linearen Array-Sonde (Frequenz: 5–12 MHz) wurden voreingestellte Oberflächenparameter und ein zweidimensionaler Modus ausgewählt. Die Forscher passten Tiefe und Verstärkung an, um die Peritoneallinie klar darzustellen, wobei der Fokus auf der Peritoneallinie zentriert und die Graustufenkomprimierung auf den automatischen Anpassungsmodus eingestellt war, im Allgemeinen zwischen 60 % und 70 %.
Während der Messung liegt der Patient mit entspannter Bauchdecke auf dem Rücken. Die Entleerung der Blase erfolgt über einen Harnkatheter. Das Messgerät für den von der Ultraschallsonde ausgeübten Druck wird an der Sonde befestigt und vorsichtig 2 cm über dem Nabel senkrecht zur Bauchdecke platziert. Beobachten und notieren Sie die ursprüngliche Form der Peritoneallinie, üben Sie dann allmählich Druck aus, bis die Peritoneallinie ihre Form in Richtung der Bauchhöhle ändert, und notieren Sie den Druckwert. Nehmen Sie abschließend schnell den Druck auf die Sonde ab und beobachten Sie, ob die Peritoneallinie wieder ihre ursprüngliche Form annimmt. Wenn die Peritoneallinie wieder ihre ursprüngliche Form annimmt, ist der aufgezeichnete Druckwert der intraabdominale Druck. Jeder Forscher misst zweimal hintereinander und der Durchschnittswert wird als Endwert verwendet. Jeder Patient wird einmal innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und erneut nach 72 Stunden gemessen.
- Messung des IAP durch die Intra-Blasen-Druckmethode
Nach der Messung mittels Ultraschall kombiniert mit Außendruck führt ein dritter Forscher, der die Ergebnisse der Ultraschallmessung nicht kennt, die intravesikale Druckmethode durch. Dies erfolgt nach den von der World Abdominal Compartment Syndrome Federation empfohlenen Standards. Die konkrete Methode ist wie folgt: Führen Sie einen Harnkatheter in die Blase ein, entleeren Sie den Urin aus der Blase und injizieren Sie dann 25 ml normale Kochsalzlösung durch den Katheter in die Blase. Verbinden Sie ein T-Stück und einen Druckmessschlauch. Bei der Messung liegt der Patient mit entfernter Bauchdecke auf dem Rücken, wobei die Achselmitte als „Nullpunkt“ dient. Die Höhe der Wassersäule stellt den intraabdominalen Druck dar. Während des Messvorgangs sollte der Patient ruhig atmen und die Messung am Ende der Ausatmung erfolgen, um Fehler zu minimieren. Wenn der Patient ein Beatmungsgerät mit positivem endexspiratorischem Druck verwendet, sollte der Beatmungsschlauch zur Messung abgeklemmt werden, um den Einfluss der beatmungsgestützten Beatmung auf den intraabdominalen Druck zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: weiqing zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 86 18521525300
- E-Mail: weiq.zh@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- weiqing zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 18521525300
- E-Mail: weiq.zh@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verweilkathetern, bei denen eine Druckmessung innerhalb der Blase durchgeführt werden kann.
- Patienten mit Verdacht auf erhöhten intraabdominalen Druck.
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und entweder selbst oder durch ihre unmittelbaren Familienangehörigen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Wunden in der Mitte der Bauchdecke, die eine Messung des Bauchwanddrucks unmöglich machen.
- Patienten mit pathologischen Veränderungen der Bauchdecke, wie angeborenen Fehlbildungen, Verletzungen, Hämatomen innerhalb der Rektusscheide, Infektionen, Tumoren, Hernien etc.
- Patienten, deren Wassersäule während der Messung des Blaseninnendrucks keine Veränderungen der Atemphase zeigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pearson-Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: Von Mai 2024 bis April 2025
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Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen Goldenem Standard und Ultraschallmethode
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Von Mai 2024 bis April 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ZWQ21886-2024-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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