- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06390605
en ultralydsmåling af intraabdominalt tryk
en ikke-invasiv ultralydsmetode til måling af intraabdominalt tryk i kombination med eksternt tryk
Intraabdominalt tryk (IAP) refererer til det stabile tryk i et lukket hulrum. Dens størrelse bestemmes af eftergivenheden af bugvæggen og trykket af bughulens indhold, og det stiger med indånding og falder med udånding. På grund af væskeretention, organsvigt, brug af ventilatorer og andre årsager har kritisk syge patienter et højere intraabdominalt tryk, der spænder fra 5-7 mmHg. Peritonealhulens ekspansionskapacitet er dog begrænset. Når det indre tryk stiger, når det intraabdominale tryk stiger over 12 mmHg, opstår der intraabdominal hypertension (IAH). Forhøjet IAP har skadelige fysiologiske virkninger på næsten alle organsystemer, herunder centralnervesystemet, hjerte-kar-, luftvejs-, nyre-, mave-tarm- og leversystemer. Når IAP fortsætter med at stige og ledsages af nyt eller progressivt organsvigt, udvikler det sig til abdominalt kompartmentsyndrom (ACS), som er slutstadiets manifestation af svær IAH.
I øjeblikket er der forskellige metoder til at måle intra-abdominalt tryk, herunder direkte intraperitoneal måling, transblæremåling, gastrisk måling, superior og inferior vena cava måling, rektal måling og non-invasiv måling. Den mest almindeligt anvendte kliniske metode er dog indirekte transblæremåling. Denne teknik er klinisk gennemførlig og nøjagtig, hvilket gør den til den internationalt anerkendte "guldstandard" for intra-abdominal trykovervågning. Ikke desto mindre er det blevet rapporteret, at nøjagtigheden og reproducerbarheden af intra-blærens trykmålinger kan påvirkes af mange faktorer, hvilket resulterer i en stor variationskoefficient i intra-abdominale trykmålinger opnået ved denne metode. Derudover er den indirekte transblære måleteknik besværlig, diskontinuerlig og indebærer en potentiel risiko for infektion. Derfor har udviklingen af ikke-invasive, sikre og pålidelige IAP-overvågningsteknikker eller -metoder høstet bred opmærksomhed fra forskere både nationalt og internationalt.
Denne undersøgelse måler IAP ved hjælp af en kombination af ultralyd og ekstern trykpåføring. Ved at sammenligne det med guldstandarden, intra-blære trykmåling, observerer vi nøjagtigheden og pålideligheden af denne målemetode. Målet er at levere en ikke-invasiv, hurtig, præcis og pålidelig metode til måling af intraabdominalt tryk hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design og fremstilling af en enhed til måling af tryk påført af ultralydssonde
Fire trykfølende plastre, hver med en diameter på 0,5 mm, er placeret i de fire hjørner af den lineære array-sonde. Placeringspositionerne er baseret på ikke at påvirke ultralydsbilleddannelse, og de er fastgjort rundt om sonden gennem et beslag. Ledningerne til de fire trykfølende plastre er forbundet til et trykmålemodul, som kan behandle det tryk, der udøves på de fire plastre, og beregne det gennemsnitlige tryk. Til sidst vises trykket på de fire plastre og den gennemsnitlige trykværdi på monitoren.
Måling af IAP ved hjælp af ultralyd kombineret med ekstern trykpåføring
Operationen blev udført af to forskere, som ikke kendte hinandens måleresultater. Den første forsker havde mere end 3 års erfaring med kritisk ultralydsoperation og var bekendt med ultralyden kombineret med ekstern trykpåføringsmetode og operationsprocedure, før undersøgelsen startede, så der var ikke behov for yderligere træning. Den anden forsker havde også mere end 3 års erfaring med kritisk ultralydsoperation, men var ikke opmærksom på ultralyden kombineret med ekstern trykpåføringsmetode. Den første forsker trænede den anden forsker og informerede kun sidstnævnte om, hvordan man bruger ultralyd kombineret med eksternt tryk til at måle det intraabdominale tryk. Ved hjælp af et Philips ultralydssystem (model: IU22) og en lineær array-probe (frekvens: 5-12 mHz) blev forudindstillede overfladiske parametre og todimensionel tilstand valgt. Forskerne justerede dybden og forstærkningen for tydeligt at vise peritoneallinjen, med fokus centreret på peritoneallinjen og gråtonekompressionen indstillet til automatisk justeringstilstand, generelt mellem 60 % og 70 %.
Under målingen ligger patienten på ryggen med abdominalvæggen afslappet. Blæren tømmes gennem et urinkateter. Måleanordningen for tryk påført af ultralydssonden fastgøres til sonden og placeres forsigtigt 2 cm over navlen, vinkelret på bugvæggen. Observer og registrer den oprindelige form af peritoneallinjen, påfør derefter gradvist tryk, indtil peritoneallinjen ændrer form mod peritonealhulen, og optag trykværdien. Fjern endelig hurtigt trykket på sonden og observer, om peritoneallinjen vender tilbage til sin oprindelige form. Hvis peritoneallinjen vender tilbage til sin oprindelige form, er den registrerede trykværdi det intra-abdominale tryk. Hver forsker måler to gange i træk, og gennemsnitsværdien tages som slutværdi. Hver patient måles én gang inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse og igen efter 72 timer.
- Måling af IAP ved intra-blære trykmetode
Efter måling ved hjælp af ultralyd kombineret med ydre tryk, udfører en tredje forsker, der ikke er bekendt med ultralydsmåleresultaterne, den intravesikale trykmetode. Dette gøres i henhold til standarderne anbefalet af World Abdominal Compartment Syndrome Federation. Den specifikke metode er som følger: Indsæt et urinkateter i blæren, tøm urinen fra blæren, og injicer derefter 25 ml normalt saltvand i blæren gennem kateteret. Tilslut en T-forbindelse og et trykmålerør. Under målingen ligger patienten på ryggen med abdominalbeklædningen fjernet og bruger den aksillære midterlinje som "nulpunkt". Højden af vandsøjlen repræsenterer det intra-abdominale tryk. Under måleprocessen skal patienten bevare et roligt åndedræt, og aflæsningen bør tages ved slutningen af udåndingen for at minimere fejl. Hvis patienten bruger en ventilator med positivt endeekspiratorisk tryk, skal ventilatorslangen frakobles til måling for at reducere indflydelsen af ventilatorassisteret ventilation på det intraabdominale tryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: weiqing zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 86 18521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- weiqing zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 18521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indlagt katetre, der kan gennemgå trykmåling i blæren.
- Patienter, der mistænkes for at have forhøjet intraabdominalt tryk.
- Patienter, der har accepteret at deltage i denne undersøgelse og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular, enten af sig selv eller gennem deres nærmeste familiemedlemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sår midt i bugvæggen, hvilket gør det umuligt at udføre trykmålinger i bugvæggen.
- Patienter med patologiske forandringer i bugvæggen, såsom medfødte misdannelser, skader, hæmatomer i rectusskeden, infektioner, tumorer, brok mv.
- Patienter, hvis vandsøjle ikke viser respiratoriske faseændringer under trykmåling i blæren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pearson korrelationskoefficient
Tidsramme: Fra maj 2024 til april 2025
|
Pearson korrelationskoefficient mellem gylden standard og ultralydsmetode
|
Fra maj 2024 til april 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: weiqing zhang, Ph.D., Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZWQ21886-2024-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk pleje
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkendtAvancerede maligniteter | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland