- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06390605
una medición ultrasonográfica de la presión intraabdominal
un método ultrasonográfico no invasivo para medir la presión intraabdominal en combinación con la presión externa
La presión intraabdominal (PIA) se refiere a la presión estable en una cavidad cerrada. Su magnitud está determinada por la distensibilidad de la pared abdominal y la presión del contenido de la cavidad abdominal, aumenta con la inhalación y disminuye con la exhalación. Debido a la retención de líquidos, insuficiencia orgánica, uso de ventiladores y otras razones, los pacientes críticamente enfermos tienen una presión intraabdominal más alta, que oscila entre 5 y 7 mmHg. Sin embargo, la capacidad de expansión de la cavidad peritoneal es limitada. A medida que aumenta la presión interna, cuando la presión intraabdominal supera los 12 mmHg, se produce hipertensión intraabdominal (HAI). La PIA elevada tiene efectos fisiológicos nocivos en casi todos los sistemas de órganos, incluido el sistema nervioso central, el cardiovascular, el respiratorio, el renal, el gastrointestinal y el hepático. Cuando la PIA continúa aumentando y se acompaña de insuficiencia orgánica nueva o progresiva, se convierte en síndrome compartimental abdominal (SCA), que es la manifestación terminal de la HIA grave.
Actualmente, existen varios métodos para medir la presión intraabdominal, incluida la medición intraperitoneal directa, la medición transvejiga, la medición gástrica, la medición de la vena cava superior e inferior, la medición rectal y la medición no invasiva. Sin embargo, el método clínico más utilizado es la medición transvejical indirecta. Esta técnica es clínicamente factible y precisa, lo que la convierte en el "estándar de oro" reconocido internacionalmente para la monitorización de la presión intraabdominal. Sin embargo, se ha informado que la precisión y reproducibilidad de las mediciones de la presión intravejiga pueden verse influenciadas por muchos factores, lo que da como resultado un gran coeficiente de variación en las mediciones de la presión intraabdominal obtenidas con este método. Además, la técnica de medición indirecta transvejiga es engorrosa, discontinua y conlleva un riesgo potencial de infección. Por lo tanto, el desarrollo de técnicas o métodos de monitoreo de la IAP no invasivos, seguros y confiables ha atraído una amplia atención por parte de los académicos tanto a nivel nacional como internacional.
Este estudio mide la PIA mediante una combinación de ultrasonido y aplicación de presión externa. Al compararlo con el estándar de oro, la medición de la presión intravejiga, observamos la precisión y confiabilidad de este método de medición. El objetivo es proporcionar un método no invasivo, rápido, preciso y fiable para medir la presión intraabdominal en pacientes críticamente enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño y Fabricación de un Dispositivo para Medir la Presión Aplicada por Sonda Ultrasónica
Se colocan cuatro parches sensores de presión, cada uno con un diámetro de 0,5 mm, en las cuatro esquinas de la sonda de matriz lineal. Las posiciones de colocación se basan en no afectar la imagen ultrasónica y se fijan alrededor de la sonda a través de un soporte. Los cables de los cuatro parches sensores de presión están conectados a un módulo de medición de presión, que puede procesar la presión ejercida sobre los cuatro parches y calcular la presión promedio. Finalmente, en el monitor se muestra la presión ejercida sobre los cuatro parches y el valor medio de presión.
Medición de la PIA mediante ultrasonido combinado con aplicación de presión externa
La operación fue realizada por dos investigadores que desconocían los resultados de las mediciones del otro. El primer investigador tenía más de 3 años de experiencia en operaciones críticas de ultrasonido y estaba familiarizado con el ultrasonido combinado con el método de aplicación de presión externa y el procedimiento operativo antes de que comenzara el estudio, por lo que no se requirió capacitación adicional. El segundo investigador también tenía más de 3 años de experiencia en operaciones críticas de ultrasonido, pero no conocía el método de ultrasonido combinado con aplicación de presión externa. El primer investigador capacitó al segundo investigador, informándole únicamente a este último sobre cómo utilizar el ultrasonido combinado con presión externa para medir la presión intraabdominal. Utilizando un sistema de ultrasonido Philips (modelo: IU22) y una sonda de matriz lineal (frecuencia: 5-12 mHz), se seleccionaron los parámetros superficiales preestablecidos y el modo bidimensional. Los investigadores ajustaron la profundidad y la ganancia para mostrar claramente la línea peritoneal, con el enfoque centrado en la línea peritoneal y la compresión en escala de grises configurada en modo de ajuste automático, generalmente entre 60% y 70%.
Durante la medición, el paciente se acuesta boca arriba con la pared abdominal relajada. La vejiga se vacía a través de un catéter urinario. El dispositivo de medición de la presión aplicada por la sonda ultrasónica se fija a la sonda y se coloca suavemente 2 cm por encima del ombligo, perpendicular a la pared abdominal. Observe y registre la forma original de la línea peritoneal, luego aplique presión gradualmente hasta que la línea peritoneal cambie de forma hacia la cavidad peritoneal y registre el valor de presión. Finalmente, retire rápidamente la presión sobre la sonda y observe si la línea peritoneal vuelve a su forma original. Si la línea peritoneal vuelve a su forma original, el valor de presión registrado es la presión intraabdominal. Cada investigador mide dos veces consecutivas y el valor promedio se toma como valor final. Cada paciente se mide una vez dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI y nuevamente después de 72 horas.
- Medición de la PIA mediante el método de presión intravejiga
Después de la medición mediante ultrasonido combinado con presión externa, un tercer investigador que desconoce los resultados de la medición por ultrasonido realiza el método de presión intravesical. Esto se hace de acuerdo con los estándares recomendados por la Federación Mundial del Síndrome del Compartimento Abdominal. El método específico es el siguiente: insertar un catéter urinario en la vejiga, vaciar la orina de la vejiga y luego inyectar 25 ml de solución salina normal en la vejiga a través del catéter. Conecte una unión en T y un tubo medidor de presión. Durante la medición, el paciente se acuesta boca arriba sin la cubierta abdominal, utilizando la línea media axilar como punto "cero". La altura de la columna de agua representa la presión intraabdominal. Durante el proceso de medición, el paciente debe mantener una respiración tranquila y la lectura debe tomarse al final de la exhalación para minimizar errores. Si el paciente está utilizando un ventilador con presión positiva al final de la espiración, se debe desconectar el tubo del ventilador para medirlo y reducir la influencia de la ventilación asistida por ventilador sobre la presión intraabdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: weiqing zhang, Ph.D.
- Número de teléfono: 86 18521525300
- Correo electrónico: weiq.zh@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- weiqing zhang, Ph.D.
- Número de teléfono: 18521525300
- Correo electrónico: weiq.zh@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con catéteres permanentes que puedan someterse a una medición de la presión intravejiga.
- Pacientes con sospecha de tener presión intraabdominal elevada.
- Pacientes que aceptaron participar en este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito, ya sea por sí mismos o a través de sus familiares directos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con heridas en la mitad de la pared abdominal, que imposibilitan la realización de mediciones de presión de la pared abdominal.
- Pacientes con cambios patológicos en la pared abdominal, como malformaciones congénitas, lesiones, hematomas dentro de la vaina del recto, infecciones, tumores, hernias, etc.
- Pacientes cuya columna de agua no muestra cambios de fase respiratoria durante la medición de la presión intravejiga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación de Pearson
Periodo de tiempo: De mayo de 2024 a abril de 2025
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Coeficiente de correlación de Pearson entre el estándar de oro y el método ultrasonográfico
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De mayo de 2024 a abril de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: weiqing Zhang, Ph.D., Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZWQ21886-2024-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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