Online intervence pro transgender/nebinární zkušenosti mladých dospělých s alkoholem a romantickými vztahy
Rozvoj online intervence zaměřené na transgender/nonbinární zkušenosti mladých dospělých s alkoholem a romantickými vztahy
Cílem této studie je dozvědět se více o Whole Selfes, interaktivním online zdroji („intervenci“), který pomáhá transgender a/nebo nebinárním mladým dospělým přemýšlet o jejich zkušenostech a cílech souvisejících s užíváním alkoholu a romantickými vztahy. Stávající online intervence zaměřené na užívání alkoholu často nejsou vhodné pro trans/nebinární lidi a stávající programy vztahového vzdělávání neberou v úvahu, jak může být trans/nebinární ovlivnit něčí vztahy. Z těchto důvodů výzkumník spolupracuje s trans/nebinárními mladými dospělými a dalšími zainteresovanými stranami komunity na vytvoření nové intervence speciálně pro trans/nebinární mladé dospělé. Cíle této klinické studie jsou:
- Zjistěte, co si transgender/nebinární mladí dospělí myslí o intervenci Whole Self s cílem zlepšit ji
- Podívejte se, zda se zdá, že intervence Whole Self funguje podle očekávání
- Pomozte vyšetřovateli naplánovat větší klinickou studii intervence Whole Selfves, která by nám mohla říct, jak dobře to funguje
V této studii budou účastníci používat intervenci Whole Self; vyplňte online průzkumy o sobě, o svých milostných vztazích, o svém duševním zdraví, o užívání alkoholu; a poskytnout zpětnou vazbu k intervenci Whole Selfes.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoramennou studií proveditelnosti Whole Self, interaktivního online zdroje nebo intervence, která má pomoci transgender/nebinárním mladým dospělým přemýšlet o jejich cílech a prioritách ohledně konzumace alkoholu a jejich romantických vztahů. Na rozdíl od stávajících alkoholových intervencí a programů vztahové výchovy je Whole Selves vytvořeno ve spolupráci s transgender/nebinárními mladými dospělými a zvažuje způsoby, jak by transgender/nebinární mohlo ovlivnit něčí užívání alkoholu nebo jejich romantické vztahy. Úplné já bude založeno na principech motivačních rozhovorů, na způsobu, který lidem pomůže přemýšlet o změnách, které by mohli udělat v určitých oblastech života (jako je konzumace alkoholu). Whole Self bude obsahovat příběhy a videa transgender/nebinárních lidí, kteří sdílejí své vlastní zkušenosti s užíváním alkoholu a romantickými vztahy. Bude také zahrnovat interaktivní aktivity, jako je poskytování zpětné vazby uživatelům o tom, jak je jejich konzumace alkoholu v porovnání s průměrem u transgender/nebinárních mladých dospělých.
V této studii vyšetřovatelé požádají 107 romanticky partnerských transgender/nebinárních mladých dospělých, aby použili intervenci Whole Selfes, a budou shromažďovat údaje z průzkumu od účastníků před a po intervenci. Tyto údaje použijí ke zlepšení intervence, zjistí, zda se zdá, že funguje způsobem, který vyšetřovatelé očekávali, a vytvoří plány pro budoucí randomizovanou studii, která by mohla ukázat, zda je intervence účinná při snižování konzumace alkoholu, deprese a úzkosti.
Účastníci této studie proveditelnosti se zúčastní na dálku pomocí vlastního počítače nebo mobilního zařízení. Nejprve si zatelefonují s někým z výzkumného týmu, aby se o studii dozvěděli více. Poté vyplní úvodní průzkum o svém původu, milostných vztazích, duševním zdraví a užívání alkoholu. Dále využijí zásah Celé já, který trvá asi 40 minut, na vlastním počítači nebo mobilním zařízení. Poté vyplní krátký dotazník se zpětnou vazbou o celku Já. Nakonec po 30 dnech a 90 dnech vyplní další dva průzkumy o svých milostných vztazích, duševním zdraví a užívání alkoholu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriel R Murchison, PhD MPH
- Telefonní číslo: 617-850-2905
- E-mail: grmurch@bu.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Public Health
-
Kontakt:
- Gabriel R Murchison, PhD MPH
- Telefonní číslo: 617-850-2905
- E-mail: grmurch@bu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako transgender a/nebo nebinární
- Od 18 do 30 let včetně
- Umět číst a psát v angličtině
- Pobyt ve Spojených státech
- V současné době v romantickém vztahu, který začal nejméně šest týdnů před zápisem
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci budou vyloučeni jako potenciálně neautentičtí (tj. skutečně nezpůsobilí pro studii) na základě bodovacích kritérií vytvořených prostřednictvím předchozího online průzkumu výzkumných pracovníků s podobnými populacemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celá Já
Účastníci přidělení do této větve obdrží intervenci Whole Selfes a dokončí hodnotící průzkumy na začátku, 30 dnů a 90 dnů.
|
Whole Selves je krátká online samořízená intervence zaměřená na zkušenosti transgender/nebinárních mladých dospělých s užíváním alkoholu a romantickými vztahy.
Intervence se provádí v jediném sezení v délce přibližně 40 minut.
Whole Selves využívá principy technologicky přizpůsobených motivačních pohovorů (např. získávání a posilování vnitřních důvodů pro změnu chování účastníků prostřednictvím interaktivních aktivit) a také personalizovanou zpětnou vazbu o konzumaci alkoholu, kterou účastníci sami uvedli, a zkušenostech s romantickými vztahy.
Intervence zahrnuje textové a video vyprávění od transgender/nebinárních lidí, kteří sdílejí své vlastní zkušenosti s užíváním alkoholu a romantickými vztahy.
Obsah bude přizpůsoben na základě aktuální konzumace alkoholu účastníků a zkušeností s romantickými vztahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alkoholické nápoje týdně
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
Průměrný (průměrný) počet alkoholických nápojů za týden během předchozích 30 dnů na základě sledování na časové ose, tj. kolik alkoholických nápojů si účastník pamatuje, že měl každý konkrétní den.
|
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
Vlastní hlášení příznaků deprese v předchozích 30 dnech, měřeno dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, přičemž každá položka má skóre od 0 do 3. Skóre se může pohybovat od 0 do 27 (skóre 5-9 je klasifikováno jako mírná deprese; 10-14 jako středně těžká deprese; 15-19 jako středně těžká těžká deprese ≥ 20 jako těžká deprese).
|
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
Vlastní hlášení symptomů generalizované úzkosti v předchozích 30 dnech, měřeno pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 je nástroj se 7 položkami, přičemž každá položka má skóre mezi 0 a 3, kde 0 = vůbec ne a 3 = téměř každý den.
Skóre se může pohybovat od 0 do 21 a je interpretováno jako -- skóre 0-4: minimální úzkost, skóre 5-9: mírná úzkost, skóre 10-14: střední úzkost a skóre vyšší než 15: těžká úzkost.
|
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny těžkého pití
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
Počet dní během posledních 30 dnů, kdy si účastník vzpomene, že měl pět nebo více drinků, na základě sledování na časové ose, tj. kolik alkoholických nápojů si účastník vybavuje, že měl každý konkrétní den.
|
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
|
Negativní důsledky alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
Vlastní hlášení negativních následků alkoholu na základě informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Alcohol Negative Consequences Short Form.
Krátká forma PROMIS Alcohol Negative Consequences je nástroj se 7 položkami, přičemž každá položka má skóre mezi 1 a 5, kde 1 = nikdy a 5 = téměř vždy.
Tyto položky se sečtou, aby se vypočítalo hrubé skóre mezi 0 a 7, které se pak převede na T-skóre, které udává, do jaké míry někdo zažívá negativní důsledky užívání alkoholu ve srovnání s běžnou populací Spojených států.
T-skóre 50 znamená, že osoba hlásila stejný stupeň negativních následků alkoholu jako průměrný dospělý v USA, skóre pod 50 znamená méně negativních následků alkoholu než průměrný dospělý v USA a skóre nad 50 znamená více negativních následků alkoholu než průměr. Dospělý USA.
|
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
|
Pronásledování intimního osobního násilí (IPV).
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
Měřeno adaptací na sexuální a genderovou menšinu revidované škály taktiky konfliktu – krátký formulář, nástroj se 74 položkami hodnotící specifické formy agrese (psychologické, fyzické činy, fyzické zranění a sexuální), stejně jako nenásilné strategie řešení konfliktů v rámci romantická partnerství.
Využití každé taktiky každým partnerem se posuzuje samostatně (pachatelství; viktimizace). Každá položka je hodnocena od 0=nikdy do 6=více než 20krát.
Bodové rozpětí se liší podle taktiky, přičemž skóre 0 představuje absenci této taktiky v minulém měsíci a vyšší skóre značí větší frekvenci této taktiky v minulém měsíci.
|
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
|
Spokojenost ve vztahu
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
Měřeno pomocí indexu spokojenosti páru – 4, čtyřpoložkového nástroje hodnotícího celkovou spokojenost v romantickém vztahu.
Stupnice odpovědí se liší podle položky (0=vůbec ne, 5=zcela pro jednu položku; 0=velmi nespokojený, 6=dokonalý pro dvě položky; a 0=vůbec ne pravdivé, 5=zcela pravdivé pro jednu položku).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti se vztahem a skóre nižší než 13,5 znamená výraznou nespokojenost.
|
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
|
Podpora transgender/nebinární (TNB) identity
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
Měřeno pomocí stupnice Transgender Identity Support from Partners Scale, což je 19položkový nástroj hodnotící rozsah podpory, kterou poskytuje romantický partner transgender/nebinárního účastníka s ohledem na transgender/nebinární identitu účastníka.
Možnosti odpovědi se pohybují od 0=Rozhodně nesouhlasím do 6=Zcela souhlasím.
Skóre má rozsah 0 až 22,8, přičemž vyšší skóre představuje větší celkovou podporu identity TNB.
|
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zneužívání konopí
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
Měřeno revidovaným testem identifikace poruchy užívání konopí (CUDIT-R), 8položkovým nástrojem hodnotícím problematické nebo škodlivé užívání konopí.
Prvních 7 položek má možnosti odpovědi v rozmezí od 0=Nikdy do 4=Denně/téměř denně a poslední položka má možnosti odpovědi v rozmezí od 0=Nikdy do 4=Ano, během posledních 6 měsíců.
Skóre má rozsah od 0 do 32, přičemž skóre 8 nebo více ukazuje na nebezpečné užívání konopí a skóre 12 nebo více ukazuje na možnou poruchu užívání konopí.
|
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
|
Užívání konopí minulý týden
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
Měřeno otázkou "Kolik dní v minulém týdnu jste užil(a) konopí?"
s definicí konopí a možnostmi reakce v rozmezí od „1 dne“ do „7 dní“.
|
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel R Murchison, PhD MPH, Boston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-44965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .