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Online-Intervention für Erfahrungen junger Transgender/nicht-binärer Erwachsener mit Alkohol und romantischen Beziehungen

26. April 2024 aktualisiert von: Boston University

Entwicklung einer Online-Intervention, die sich mit den Erfahrungen junger Transgender/nicht-binärer Erwachsener mit Alkohol und romantischen Beziehungen befasst

Ziel dieser Studie ist es, mehr über Whole Selves zu erfahren, eine interaktive Online-Ressource („Intervention“), die Transgender- und/oder nicht-binären jungen Erwachsenen dabei helfen soll, über ihre Erfahrungen und Ziele im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und romantischen Beziehungen nachzudenken. Bestehende Online-Interventionen, die sich auf den Alkoholkonsum konzentrieren, eignen sich oft nicht gut für trans-/nicht-binäre Menschen, und bestehende Programme zur Beziehungserziehung berücksichtigen nicht, wie sich Trans-/nicht-binär sein auf die Beziehungen einer Person auswirken könnte. Aus diesen Gründen arbeitet der Forscher mit trans/nicht-binären jungen Erwachsenen und anderen Interessengruppen der Gemeinschaft zusammen, um eine neue Intervention speziell für trans/nicht-binäre junge Erwachsene zu entwickeln. Die Ziele dieser klinischen Studie sind:

  1. Finden Sie heraus, was transgender/nicht-binäre junge Erwachsene über die Whole-Selves-Intervention denken, um sie zu verbessern
  2. Sehen Sie, ob die Whole-Selves-Intervention wie erwartet zu funktionieren scheint
  3. Helfen Sie dem Prüfer, Pläne für eine größere klinische Studie der Whole-Selves-Intervention zu erstellen, die uns Aufschluss darüber geben könnte, wie gut sie funktioniert

In dieser Studie nutzen die Teilnehmer die Whole-Selves-Intervention; an Online-Umfragen über sich selbst, ihre romantischen Beziehungserfahrungen, ihre psychische Gesundheit und ihren Alkoholkonsum teilnehmen; und geben Sie Feedback zur Whole-Selves-Intervention.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Machbarkeitsstudie zu Whole Selves, einer interaktiven Online-Ressource oder Intervention, die jungen Transgender-/nicht-binären Erwachsenen dabei helfen soll, über ihre Ziele und Prioritäten für ihren Alkoholkonsum und ihre romantischen Beziehungen nachzudenken. Im Gegensatz zu bestehenden Alkoholinterventionen und Beziehungserziehungsprogrammen wird Whole Selves in Zusammenarbeit mit transgender/nicht-binären jungen Erwachsenen entwickelt und berücksichtigt Möglichkeiten, wie sich Transgender/nicht-binäre Menschen auf den Alkoholkonsum oder ihre romantischen Beziehungserfahrungen auswirken könnten. „Whole Selves“ basiert auf Prinzipien motivierender Interviews, einer Möglichkeit, Menschen dabei zu helfen, über Veränderungen nachzudenken, die sie in bestimmten Lebensbereichen (z. B. ihrem Alkoholkonsum) vornehmen könnten. Whole Selves wird Geschichten und Videos von Transgender-/nicht-binären Menschen enthalten, die ihre eigenen Erfahrungen mit Alkoholkonsum und romantischen Beziehungen teilen. Dazu gehören auch interaktive Aktivitäten, etwa die Möglichkeit, den Nutzern Feedback dazu zu geben, wie ihr Alkoholkonsum im Vergleich zum Durchschnitt junger Transgender-/nicht-binärer Erwachsener abschneidet.

In dieser Studie werden die Forscher 107 transgender/nicht-binäre junge Erwachsene mit Liebespartnerschaft bitten, die Whole-Selves-Intervention zu nutzen, und sie werden vor und nach der Intervention Umfragedaten von den Teilnehmern sammeln. Sie werden diese Daten verwenden, um die Intervention zu verbessern, zu sehen, ob sie in der von den Forschern erwarteten Weise zu funktionieren scheint, und Pläne für eine zukünftige randomisierte Studie zu schmieden, die zeigen könnte, ob die Intervention bei der Reduzierung von Alkoholkonsum, Depressionen und Angstzuständen wirksam ist.

Die Teilnehmer dieser Machbarkeitsstudie nehmen aus der Ferne über ihren eigenen Computer oder ihr Mobilgerät teil. Sie werden zunächst mit jemandem aus dem Forschungsteam telefonieren, um mehr über die Studie zu erfahren. Anschließend führen sie eine erste Umfrage zu ihrem Hintergrund, ihren romantischen Beziehungserfahrungen, ihrer psychischen Gesundheit und ihrem Alkoholkonsum durch. Als nächstes nutzen sie die Whole-Selves-Intervention, die etwa 40 Minuten dauert, auf ihrem eigenen Computer oder Mobilgerät. Anschließend füllen sie eine kurze Umfrage mit Feedback zu Whole Selves aus. Schließlich werden sie nach 30 und 90 Tagen zwei weitere Umfragen zu ihren romantischen Beziehungserfahrungen, ihrer psychischen Gesundheit und ihrem Alkoholkonsum ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gabriel R Murchison, PhD MPH
  • Telefonnummer: 617-850-2905
  • E-Mail: grmurch@bu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Public Health
        • Kontakt:
          • Gabriel R Murchison, PhD MPH
          • Telefonnummer: 617-850-2905
          • E-Mail: grmurch@bu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich selbst als Transgender und/oder nicht-binär
  • Zwischen 18 und einschließlich 30 Jahren
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben
  • Wohnsitz in den Vereinigten Staaten
  • Derzeit in einer Liebesbeziehung, die mindestens sechs Wochen vor der Einschreibung begonnen hat

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Teilnehmer werden aufgrund von Bewertungskriterien, die im Rahmen vorheriger Online-Umfrageforschung der Forscher mit ähnlichen Bevölkerungsgruppen entwickelt wurden, als potenziell unauthentisch (d. h. nicht wirklich für die Studie geeignet) ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganze Selbst
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die Whole-Selves-Intervention und führen Bewertungsumfragen zu Studienbeginn, 30 Tagen und 90 Tagen durch.
Verhalten: Ganze Selbst
Whole Selves ist eine kurze selbstgesteuerte Online-Intervention, die sich mit den Erfahrungen junger Transgender/nicht-binärer Erwachsener mit Alkoholkonsum und romantischen Beziehungen befasst. Die Intervention wird in einer einzigen Sitzung von etwa 40 Minuten durchgeführt. Whole Selves nutzt Prinzipien technologieadaptierter Motivationsinterviews (z. B. Ermittlung und Stärkung der internen Gründe der Teilnehmer für Verhaltensänderungen durch interaktive Aktivitäten) sowie personalisiertes Feedback zum selbstberichteten Alkoholkonsum und romantischen Beziehungserfahrungen der Teilnehmer. Die Intervention umfasst Text- und Videoerzählungen von Transgender-/nicht-binären Menschen, die ihre eigenen Erfahrungen mit Alkoholkonsum und romantischen Beziehungen teilen. Der Inhalt wird auf der Grundlage des aktuellen Alkoholkonsums und der romantischen Beziehungserfahrungen der Teilnehmer zugeschnitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholische Getränke pro Woche
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 90 Tage
Durchschnittliche (mittlere) Anzahl alkoholischer Getränke pro Woche in den letzten 30 Tagen basierend auf der Zeitachsenverfolgung, d. h. wie viele alkoholische Getränke sich ein Teilnehmer an jedem bestimmten Tag erinnert.
Basislinie, 30 Tage, 90 Tage
Depressionssymptome
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 90 Tage
Selbstbericht über Depressionssymptome in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, bei dem jeder Punkt mit 0 bis 3 bewertet wird. Die Werte können zwischen 0 und 27 liegen (Werte von 5 bis 9 gelten als leichte Depression, 10 bis 14 als mittelschwere Depression und 15 bis 19 als mittelschwere Depression). schwere Depression; ≥ 20 als schwere Depression).
Basislinie, 30 Tage, 90 Tage
Angstsymptome
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 90 Tage
Selbstbericht über generalisierte Angstsymptome in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7). Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Instrument, bei dem jeder Punkt zwischen 0 und 3 bewertet wird, wobei 0 = überhaupt nicht und 3 = fast täglich. Die Werte können zwischen 0 und 21 liegen und werden wie folgt interpretiert: Werte 0–4: Minimale Angst, Werte 5–9: Leichte Angst, Werte 10–14: Mäßige Angst und Werte über 15: Schwere Angst.
Basislinie, 30 Tage, 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 90 Tage
Die Anzahl der Tage während der letzten 30 Tage, an denen sich ein Teilnehmer daran erinnert, fünf oder mehr Getränke getrunken zu haben, basierend auf der Zeitachsenverfolgung, d. h. wie viele alkoholische Getränke ein Teilnehmer an jedem bestimmten Tag getrunken hat.
Basislinie, 30 Tage, 90 Tage
Negative Alkoholfolgen
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 90 Tage
Selbstbericht über negative Alkoholfolgen basierend auf dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Alcohol Negative Consequences Short Form. Die PROMIS-Kurzform „Alcohol Negative Consequences Short Form“ besteht aus 7 Items, wobei jedes Item zwischen 1 und 5 bewertet wird, wobei 1 = nie und 5 = fast immer. Diese Elemente werden summiert, um einen Rohwert zwischen 0 und 7 zu berechnen, der dann in einen T-Wert umgewandelt wird, der angibt, wie stark jemand im Vergleich zur US-amerikanischen Gesamtbevölkerung negative Folgen seines Alkoholkonsums erfährt. Ein T-Score von 50 gibt an, dass eine Person über das gleiche Ausmaß an negativen Alkoholfolgen berichtet hat wie der durchschnittliche US-Erwachsene, Werte unter 50 weisen auf weniger negative Alkoholfolgen als der durchschnittliche US-Erwachsene hin und Werte über 50 weisen auf mehr negative Alkoholfolgen als der Durchschnitt hin US-Erwachsener.
Basislinie, 30 Tage, 90 Tage
Viktimisierung durch intime persönliche Gewalt (IPV).
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 90 Tage
Gemessen anhand der Anpassung der Revised Conflict Tactics Scale-Short Form an sexuelle und geschlechtsspezifische Minderheiten, einem 74-Punkte-Instrument zur Bewertung spezifischer Formen der Aggression (psychische, körperliche Handlungen, körperliche Verletzungen und sexuelle) sowie gewaltfreier Konfliktlösungsstrategien romantische Partnerschaften. Der Einsatz jeder Taktik durch jeden Partner wird separat bewertet (Täterschaft; Viktimisierung). Jeder Punkt wird mit 0 = nie bis 6 = mehr als 20 Mal bewertet. Der Bewertungsbereich variiert je nach Taktik, wobei Werte von 0 das Fehlen dieser Taktik im letzten Monat bedeuten und höhere Werte eine größere Häufigkeit dieser Taktik im letzten Monat anzeigen.
Basislinie, 30 Tage, 90 Tage
Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 90 Tage
Gemessen mit dem Couple Satisfaction Index – 4, einem aus vier Elementen bestehenden Instrument zur Beurteilung der Gesamtzufriedenheit in einer romantischen Beziehung. Die Antwortskalen variieren je nach Item (0 = „Überhaupt nicht wahr“, 5 = „Trifft völlig zu“ für ein Item; 0 = „Äußerst unzufrieden“, 6 = „Perfekt“ für zwei Items; und 0 = „Überhaupt nicht wahr“, 5 = „Trifft völlig zu“ für ein Item). Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Beziehungszufriedenheit hinweisen und Werte unter 13,5 auf ausgeprägte Unzufriedenheit hinweisen.
Basislinie, 30 Tage, 90 Tage
Unterstützung der Transgender-/nicht-binären (TNB) Identität
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 90 Tage
Gemessen mit der Transgender Identity Support from Partners Scale, einem 19-Punkte-Instrument, das das Ausmaß der Unterstützung bewertet, die der romantische Partner eines transgender/nicht-binären Teilnehmers in Bezug auf die transgender/nicht-binäre Identität des Teilnehmers bietet. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 6 = stimme voll und ganz zu. Die Werte liegen im Bereich von 0 bis 22,8, wobei höhere Werte eine insgesamt stärkere Unterstützung der TNB-Identität bedeuten.
Basislinie, 30 Tage, 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabismissbrauch
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 90 Tage
Gemessen mit dem Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT-R), einem 8-Punkte-Instrument zur Bewertung problematischen oder schädlichen Cannabiskonsums. Die ersten 7 Items haben Antwortoptionen im Bereich von 0=Nie bis 4=Täglich/fast täglich, und das letzte Item hat Antwortoptionen im Bereich von 0=Nie bis 4=Ja, während der letzten 6 Monate. Die Werte reichen von 0 bis 32, wobei Werte von 8 oder mehr auf gefährlichen Cannabiskonsum hinweisen und Werte von 12 oder mehr auf eine mögliche Störung des Cannabiskonsums hinweisen.
Basislinie, 30 Tage, 90 Tage
Cannabiskonsum letzte Woche
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 90 Tage
Gemessen mit der Frage „An wie vielen Tagen der vergangenen Woche haben Sie Cannabis konsumiert?“ mit einer Definition von Cannabis und Antwortoptionen von „1 Tag“ bis „7 Tage“.
Basislinie, 30 Tage, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel R Murchison, PhD MPH, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-44965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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