- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06395779
Srovnání neuromuskulárních cvičení a taneční terapie na fyzickou výkonnost a výsledky kineziofobie v geriatrii (NE-DTinGR)
Cíl: Cílem této studie je porovnat výsledky neuromuskulárních cvičení a taneční terapie na fyzické výkonnosti a kineziofobii v geriatrii.
Metody: Na základě analýzy síly (G-Power) je plánováno zahrnutí 36 účastníků do této studie Bloková randomizace bude použita k rozdělení účastníků do 2 skupin, každá s alespoň 18 účastníky: Skupina 1 (NE Group) a Skupina 2 (DT Group) (Randomizer.org). Skupina NE (Neuromuscular Exercise) se zúčastní 12týdenního cvičebního programu sestávajícího z tréninku senzomotorického systému, posturální stability a kontroly, globální a lokální stabilizace kloubů, tréninku rovnováhy, svalové síly, dýchání a funkčních pohybových vzorů.DT (Dance Therapy) Skupina se zúčastní 12týdenního tanečního výcviku pod vedením tanečního lektora. V praxi taneční terapie jsou jednoduché a vybrané základní pohyby přiměřené úrovni účastníků. Data budou shromažďována pomocí Berg Balance Scale, 30sekundového testu ze sedu do stání, manuálního svalového testování, měření goniometrem a Tampa Scale of Kinesiophobia.
Praktické důsledky: Tato současná studie přispěje k pochopení toho, jak neuromuskulární cvičení a taneční terapie ovlivňují fyzické funkce a kineziofobii v geriatrii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lidské stárnutí je komplexní a individuální proces, který se odehrává v biologické, psychologické a sociální oblasti. Metabolické a fyzikálně-chemické vlastnosti buněk se s věkem postupně mění, což je proces známý jako biologické stárnutí. To má za následek buněčnou samoregulaci, regeneraci a strukturální změny, stejně jako degeneraci zdravých tkání a orgánů.
Poruchy fyzické výkonnosti jsou spojeny s celou řadou negativních zdravotních důsledků, včetně osteoporózy, pádů a zlomenin, a jsou jedním z nejdůležitějších zdravotních problémů v geriatrii. Proprioceptivní vnímání významně souvisí s posturální stabilitou. Poruchy muskuloskeletálního systému (ve fyziologickém, neurologickém, kinestetickém, sluchovém, vestibulárním propriocepci a kognitivním systému) způsobují problémy s rovnováhou, což může vést ke zvýšení frekvence pádů u starších osob.
Taneční terapie je fyzická a duševní aktivita, při které se tělo cíleně a rytmicky pohybuje na hudbu. Bez ohledu na svůj typ tanec přináší fyzické, kognitivní a duchovní cíle. Zahrnuje fyzické cíle, jako je efektivní a dynamická mechanika těla, uvědomění a kontrola pohybu, flexibilita, síla, koordinace, vytrvalost a tím rozšíření pohybové kapacity těla.
Ačkoli účinky taneční terapie na sílu, flexibilitu, stres, depresi, kvalitu života a kvalitu spánku u geriatrických pacientů byly zkoumány v turecké literatuře, nebyly nalezeny žádné studie porovnávající taneční terapii s jakýmkoli programem fyzického cvičení. Předpokládá se, že tato studie osvětlí literaturu v uvedené oblasti.
Cílem této studie je porovnat výsledky neuromuskulárních cvičení a taneční terapie na fyzické výkonnosti a kineziofobii v geriatrii.
Metody:
Účastníci:
Studie se zúčastní dobrovolníci, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a jsou studenty prvního a druhého ročníku Alanya Alaaddin Keykubat University 60+ Renewal University. Podrobné informace o studii obdrží každý účastník, který se chce studie zúčastnit, a bude získán jeho písemný i ústní souhlas.
Podle analýzy výkonu provedené pomocí programu G-power bylo zjištěno, že 80% výkonu lze získat s 95% spolehlivostí, pokud je do studie zahrnuto alespoň 30 lidí. Při výpočtu velikosti vzorku byly jako základ použity výsledky testů časovaného vstávání a chůze [Skupina 1: 7,81 (směrodatná odchylka: 0,91), Skupina 2: 9,31 (směrodatná odchylka: 1,24)] a velikost účinku byla vypočtena jako = 1,379. Riziko ztráty případu bylo zohledněno rezervní sazbou 20 % a bylo plánováno zahrnout 36 účastníků. Případy budou rozděleny do 2 skupin blokovou randomizací pomocí internetového programu, skládající se z minimálně 18 jedinců: Skupina 1 [NE skupina] a Skupina 2 [AE skupina] (Randomizer.org).
Protokol studie:
Studie bude rozdělena do dvou paralelních skupin: skupina neuromuskulárního cvičení a skupina taneční terapie. Obě skupiny se zúčastní cvičebních programů po dobu 12 týdnů.
Hodnocení budou prováděna před a po cvičebních programech. Data budou shromažďována pomocí Berg Balance Scale, 30sekundový-Sit-to-Stand Test, Manuální svalové testování, měření goniometrem a Tampa Scale of Kinesiophobia.
Aplikace na školení a cvičení:
Pro účastníky skupiny 1 bude vytvořen neuromuskulární cvičební program sestávající z tréninku senzomotorického systému, posturální stability a kontroly, globální a lokální stabilizace kloubů, tréninku rovnováhy, svalové síly, dýchání a funkčních pohybových vzorců. Cvičení začnou dýcháním a 10minutové zahřívací období, statická a dynamická propriocepce, nácvik kinestézie (zátěž na končetiny, rovnováha, chůze, cvičení s otevřeným kinetickým řetězcem, uzavřený kinetický řetězec), cvičení kontroly držení těla, Frenkelova koordinační cvičení, balanční cvičení (balanční míč). a s balančním prknem, svalová síla (kalistenická cvičení, therabatová cvičení), plyometrická cvičení a stabilizační cvičení jádra budou aplikována postupně v průběhu týdnů a budou zakončena 10minutovým chladícím obdobím včetně cvičení flexibility a relaxace.
2. Účastníkům skupiny 2 bude poskytována taneční příprava tanečním lektorem v tělocvičně 1 hodinu denně, 2 dny v týdnu, celkem 12 týdnů. V tanečních terapeutických praktikách jsou jednoduché a základní pohyby přiměřené úrovni účastníků a zvláštní pozornost bude věnována tomu, aby rytmus hudby nebyl rychlý. Na účastníky byly aplikovány latinské tance; vybrané pohyby rumba, merengue, bachata a salsa. Taneční terapie bude zahájena zahřívacím cvičením (10 minut), poté budou aplikována taneční cvičení a aktivita bude zakončena cvičením na zklidnění (10 minut).
Cvičení v obou skupinách bude trvat 45-60 minut a bude probíhat 2x týdně po dobu 12 týdnů. Všem účastníkům bude před přihláškou provedeno měření krevního tlaku. Účast na cvičení bude zaznamenána v každém sezení.
Statistická analýza:
Při statistické analýze dat získaných v této studii bude použit balíkový program SPSS založený na Windows (IBM SPSS Statistics, verze 24.0, Armonk, NY, USA). Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka nebo jako medián (minimální-maximální hodnoty) a kategorické proměnné jako číslo a procento. Analytické (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilksův test) a vizuální (Histogram a pravděpodobnostní grafy) metody budou použity k testování shody dat pro normální rozdělení. Když byly poskytnuty předpoklady parametrického testu, použije se T-test nezávislého vzorku k porovnání rozdílů nezávislých skupin; pokud nebyly poskytnuty předpoklady parametrického testu, použije se Mann Whitney-U test k porovnání rozdílů nezávislých skupin. V analýzách závislých skupin; když byly poskytnuty předpoklady parametrického testu, použije se párový T-test; pokud nebyly poskytnuty předpoklady parametrického testu, použije Wilcoxon Test. Analýza chí-kvadrát a Fisherův exaktní test budou používat srovnání rozdílů mezi kategorickými proměnnými.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Krocan, 07100
- Özüm Çetinkaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být schopen mluvit a rozumět turecky,
- Být schopen chodit bez použití jakéhokoli pomocného zařízení,
- Umět se přizpůsobit vzdělávacímu programu a chtít se dobrovolně zúčastnit studia
Kritéria vyloučení:
- přítomnost neurologických onemocnění, onemocnění pohybového aparátu, vnitřního ucha nebo oka, které způsobí funkční postižení a poruchu rovnováhy ve stoje,
- Ti, u kterých došlo během posledních 6 měsíců ke změnám v léčbě,
- Ti, kteří mají v anamnéze operaci dolních končetin, protože to může ovlivnit testy rovnováhy,
- Dobrovolníci, kteří se z jakéhokoli důvodu nezúčastní alespoň jednoho ze školení a hodnocení.
- Dobrovolníci, kteří chtějí studium dobrovolně opustit.
- Dobrovolníci, kteří nemohou pokračovat v práci kvůli jakékoli další nemoci, která se rozvine.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina neuromuskulárních cvičení
Skupina NE (Neuromuscular Exercise) se zúčastní 12týdenního cvičebního programu sestávajícího z tréninku senzomotorického systému, posturální stability a kontroly, globální a lokální stabilizace kloubů, tréninku rovnováhy, svalové síly, dýchání a funkčních pohybových vzorců.
|
Pro účastníky skupiny 1 bude vytvořen 12týdenní neuromuskulární cvičební program sestávající z tréninku senzomotorického systému, posturální stability a kontroly, globální a lokální stabilizace kloubů, tréninku rovnováhy, svalové síly, dýchání a funkčních pohybových vzorců.
|
|
Experimentální: Skupina taneční terapie
Skupina DT (Dance Therapy) se zúčastní 12týdenního tanečního výcviku pod vedením tanečního lektora.
V praxi taneční terapie jsou jednoduché a vybrané základní pohyby přiměřené úrovni účastníků
|
Účastníkům skupiny 2 bude poskytována taneční příprava tanečním lektorem v tělocvičně 1 hodinu denně, 2 dny v týdnu, celkem 12 týdnů.
V tanečních terapeutických praktikách jsou jednoduché a základní pohyby přiměřené úrovni účastníků a zvláštní pozornost bude věnována tomu, aby rytmus hudby nebyl rychlý.
Na účastníky byly aplikovány latinské tance; vybrané pohyby rumba, merengue, bachata a salsa.
Taneční terapie bude zahájena zahřívacím cvičením (10 minut), poté budou aplikována taneční cvičení a aktivita bude zakončena cvičením na zklidnění (10 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové kondice
Časové okno: Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
Změna svalové zdatnosti bude vyhodnocena pomocí 30sekundového testu ze sedu do stoje
|
Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
Změna svalové síly bude vyhodnocena pomocí manuálního svalového testování.
|
Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
Změna rozsahu pohybu bude vyhodnocena pomocí měření goniometrem
|
Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
|
Změna rovnováhy
Časové okno: Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
Změna statické rovnováhy bude vyhodnocena pomocí Berg Balance Scale.
Škála se skládá ze 14 otázek hodnocených mezi 0-4.
Skóre mezi 0-20 značí nerovnováhu, skóre mezi 21-40 značí normální rovnováhu a skóre mezi 41-56 značí dobrou rovnováhu.
|
Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
|
Změna kineziofobie
Časové okno: Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
Změna kinesiofobie bude hodnocena pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia.
Škála se skládá ze 17 otázek a vysoké skóre ukazuje, že kineziofobie je vysoká.
|
Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
|
Změna rovnováhy a chůze
Časové okno: Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
Změna rovnováhy a chůze bude hodnocena pomocí Tinetti Balance and Gait Assessment.
Prvních 9 ze 16 otázek se týká rovnováhy a dalších 7 otázek se týká chůze.
Skóre 18 a nižší znamená vysoké riziko pádu, skóre 19–24 znamená střední riziko pádu a skóre 24 a vyšší znamená nízké riziko pádu.
|
Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
|
Změna strachu z pádu
Časové okno: Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
Změna rovnováhy a riziko pádu budou hodnoceny pomocí alls Efficacy Scale International (FES-I).
Škála se skládá ze 17 otázek a vysoké skóre ukazuje, že strach z pádu je vysoký.
|
Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özüm ÇETİNKAYA, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Ředitel studie: Özgür NALBANT, Asst.Prof.Dr, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Studijní židle: Meriç ÖDEMİŞ, Dr., Alanya Alaaddin Keykubat University
- Studijní židle: Hatice GÜLSOY, Dr., Alanya Alaaddin Keykubat University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Silva NC, Silva MC, Guimaraes MG, Nascimento MBO, Felicio LR. Effects of neuromuscular training and strengthening of trunk and lower limbs muscles in women with Patellofemoral Pain: A protocol of randomized controlled clinical trial, blinded. Trials. 2019 Oct 11;20(1):586. doi: 10.1186/s13063-019-3650-7.
- Dziechciaz M, Filip R. Biological psychological and social determinants of old age: bio-psycho-social aspects of human aging. Ann Agric Environ Med. 2014;21(4):835-8. doi: 10.5604/12321966.1129943.
- Esmail A, Vrinceanu T, Lussier M, Predovan D, Berryman N, Houle J, Karelis A, Grenier S, Minh Vu TT, Villalpando JM, Bherer L. Effects of Dance/Movement Training vs. Aerobic Exercise Training on cognition, physical fitness and quality of life in older adults: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):212-220. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.004. Epub 2019 May 7.
- Sit RWS, Choi SYK, Wang B, Chan DCC, Zhang D, Yip BHK, Wong SYS. Neuromuscular exercise for chronic musculoskeletal pain in older people: a randomised controlled trial in primary care in Hong Kong. Br J Gen Pract. 2021 Feb 25;71(704):e226-e236. doi: 10.3399/bjgp20X714053. Print 2021.
- Howe TE, Rochester L, Neil F, Skelton DA, Ballinger C. Exercise for improving balance in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;2011(11):CD004963. doi: 10.1002/14651858.CD004963.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEDTGeriatrics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .