- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06395779
Comparación de ejercicios neuromusculares y danzaterapia sobre el rendimiento físico y los resultados de kinesiofobia en geriatría (NE-DTinGR)
Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar los ejercicios neuromusculares y la danzaterapia sobre el rendimiento físico y los resultados de la kinesiofobia en geriatría.
Métodos: Como resultado del análisis de poder (G-Power), se planea incluir a 36 participantes en este estudio. Se utilizará la aleatorización en bloques para dividir a los participantes en 2 grupos, cada uno con al menos 18 participantes: Grupo 1 (Grupo NE) y Grupo 2 (Grupo DT) (Randomizer.org). El grupo NE (Ejercicio Neuromuscular) participará en un programa de ejercicio de 12 semanas que consiste en entrenamiento del sistema sensoriomotor, estabilidad y control postural, estabilización articular global y local, entrenamiento del equilibrio, fuerza muscular, respiración y patrones de movimiento funcional.DT (Danceterapia) El grupo participará en un entrenamiento de baile de 12 semanas impartido por un instructor de baile. En las prácticas de danzaterapia, los movimientos básicos simples y seleccionados son adecuados al nivel de los participantes. Los datos se recopilarán utilizando la escala de equilibrio de Berg, la prueba de sentado y de pie de 30 segundos, la prueba muscular manual, la medición del goniómetro y la escala de kinesiofobia de Tampa.
Implicaciones para la práctica: este estudio actual contribuirá a la comprensión de cómo los ejercicios neuromusculares y la danzaterapia afectan la función física y la kinesiofobia en geriatría.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento humano es un proceso complejo e individual que se produce en los ámbitos biológico, psicológico y social. Las características metabólicas y fisicoquímicas de las células cambian gradualmente con la edad, proceso conocido como envejecimiento biológico. Esto da como resultado la autorregulación celular, la regeneración y alteraciones estructurales, así como la degeneración de tejidos y órganos sanos.
Las deficiencias en el rendimiento físico están relacionadas con una amplia gama de consecuencias negativas para la salud, incluidas la osteoporosis, caídas y fracturas, y son uno de los problemas de salud más importantes en geriatría. La percepción propioceptiva está significativamente relacionada con la estabilidad postural. Los trastornos del sistema musculoesquelético (fisiológico, neurológico, cinestésico, auditivo, propiocepción vestibular y cognitivo) provocan problemas de equilibrio, que pueden provocar un aumento de la frecuencia de caídas en las personas mayores.
La danzaterapia es una actividad física y mental en la que el cuerpo se mueve decidida y rítmicamente al ritmo de la música. Independientemente de su tipo, la danza aporta objetivos físicos, cognitivos y espirituales. Incluye objetivos físicos como una mecánica corporal eficaz y dinámica, conciencia y control del movimiento, flexibilidad, fuerza, coordinación, resistencia y, por tanto, ampliar la capacidad de movimiento del cuerpo.
Aunque en la literatura turca se han investigado los efectos de la danzaterapia sobre la fuerza, la flexibilidad, el estrés, la depresión, la calidad de vida y la calidad del sueño en pacientes geriátricos, no se han encontrado estudios que comparen la danzaterapia con ningún programa de ejercicio físico. Se cree que este estudio arrojará luz sobre la literatura en el campo mencionado.
El objetivo de este estudio es comparar los ejercicios neuromusculares y la danzaterapia sobre el rendimiento físico y los resultados de la kinesiofobia en geriatría.
Métodos:
Participantes:
En el estudio participarán personas voluntarias que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y sean estudiantes de primer y segundo año de la Universidad Alanya Alaaddin Keykubat 60+ Renewal University. Se proporcionará información detallada sobre el estudio a cada participante que desee participar en el estudio y se obtendrá su consentimiento verbal y escrito.
Según el análisis de poder realizado con el programa G-power, se encontró que se puede obtener un 80% de poder con un 95% de confianza cuando se incluyen al menos 30 personas en el estudio. Al calcular el tamaño de la muestra, se tomaron como base los resultados de la prueba de caminata y levantamiento cronometrados [Grupo 1: 7,81 (desviación estándar: 0,91), Grupo 2: 9,31 (desviación estándar: 1,24)] y el tamaño del efecto se calculó como = 1.379. El riesgo de pérdida del caso se tuvo en cuenta tomando una tasa de reserva del 20% y se planeó incluir a 36 participantes. Los casos se dividirán en 2 grupos mediante aleatorización en bloques utilizando el programa de Internet, que consta de al menos 18 individuos: Grupo 1 [grupo NE] y Grupo 2 [grupo AE] (Randomizer.org).
Protocolo de estudio:
El estudio se dividirá en dos grupos paralelos: el grupo de Ejercicio Neuromuscular y el grupo de Danzaterapia. Ambos grupos participarán en programas de ejercicio durante 12 semanas.
Las evaluaciones se administrarán antes y después de los programas de ejercicio. Los datos se recopilarán utilizando la escala de equilibrio de Berg, la prueba de sentarse y pararse de 30 segundos, la prueba muscular manual, la medición del goniómetro y la escala de kinesiofobia de Tampa.
Aplicaciones de entrenamiento y ejercicio:
Se creará un programa de ejercicio neuromuscular que consiste en entrenamiento del sistema sensoriomotor, estabilidad y control postural, estabilización articular global y local, entrenamiento del equilibrio, fuerza muscular, respiración y patrones de movimiento funcional para los participantes del Grupo 1. Los ejercicios comenzarán con la respiración y un Calentamiento de 10 minutos, propiocepción estática y dinámica, entrenamiento de cinestesia (pesas en las extremidades, equilibrio, marcha, ejercicios de cadena cinética abierta, ejercicios de cadena cinética cerrada), ejercicios de control postural, ejercicios de coordinación de Frenkel, ejercicios de equilibrio (balón de equilibrio). y con tabla de equilibrio), fuerza muscular (ejercicios calisténicos, ejercicios therabat), ejercicios pliométricos y ejercicios de estabilización del core se aplicarán progresivamente a lo largo de las semanas y finalizarán con un período de enfriamiento de 10 minutos que incluye ejercicios de flexibilidad y relajación.
2. Los participantes del Grupo 2 recibirán formación de baile a cargo de un instructor de baile en el gimnasio durante 1 hora al día, 2 días a la semana, durante un total de 12 semanas. En las prácticas de danzaterapia los movimientos simples y básicos son adecuados al nivel de los participantes, y se prestará especial atención a que el ritmo de la música no sea rápido. Se aplicaron bailes latinos a los participantes; movimientos seleccionados de rumba, merengue, bachata y salsa. La danzaterapia comenzará con un ejercicio de calentamiento (10 minutos), luego se aplicarán ejercicios de danza y finalizará la actividad con un ejercicio de vuelta a la calma (10 minutos).
Las sesiones de ejercicio en ambos grupos durarán entre 45 y 60 minutos y se aplicarán dos veces por semana durante 12 semanas. Se tomarán mediciones de la presión arterial de todos los participantes antes de las solicitudes. La participación en el ejercicio se registrará en cada sesión.
Análisis estadístico:
En el análisis estadístico de los datos que se obtendrán en este estudio, se utilizará un paquete de programa SPSS (IBM SPSS Statistics, versión 24.0, Armonk, NY, EE. UU.) basado en Windows. Las variables continuas se expresarán como media ± desviación estándar o como mediana (valores mínimo-máximo), y las variables categóricas como número y porcentaje. Se utilizarán métodos analíticos (prueba de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilks) y visuales (histograma y gráficos de probabilidad) para probar la conformidad de los datos con la distribución normal. Cuando se proporcionen los supuestos de la prueba paramétrica, se utilizará la prueba T de muestra independiente para comparar las diferencias de grupos independientes; cuando no se proporcionaron los supuestos de la prueba paramétrica, se utilizará la prueba Mann Whitney-U para comparar las diferencias de grupos independientes. En los análisis de grupos dependientes; cuando se proporcionen los supuestos de la prueba paramétrica, se utilizará la prueba T de muestras pareadas; cuando no se proporcionen los supuestos de la prueba paramétrica, se utilizará la prueba Wilcoxon. El análisis de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher utilizarán diferencias comparativas entre variables categóricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya
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Alanya, Antalya, Pavo, 07100
- Özüm Çetinkaya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de hablar y comprender turco,
- Ser capaz de caminar sin utilizar ningún dispositivo de asistencia,
- Ser capaz de adaptarse al programa formativo y querer participar en el estudio de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas, del oído interno o de los ojos que causarán discapacidad funcional y alteración del equilibrio de pie.
- Quienes hayan tenido cambios en sus tratamientos médicos en los últimos 6 meses,
- Aquellos con antecedentes de cirugía de las extremidades inferiores, ya que puede afectar las pruebas de equilibrio,
- Voluntarios que por cualquier motivo no asistan a al menos una de las capacitaciones y evaluaciones.
- Voluntarios que quieran abandonar el estudio voluntariamente.
- Voluntarios que no puedan continuar trabajando por alguna enfermedad adicional que desarrollen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio neuromuscular
El grupo NE (ejercicio neuromuscular) participará en un programa de ejercicios de 12 semanas que consiste en entrenamiento del sistema sensoriomotor, estabilidad y control postural, estabilización articular global y local, entrenamiento del equilibrio, fuerza muscular, respiración y patrones de movimiento funcional.
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Se creará un programa de ejercicio neuromuscular de 12 semanas que consta de entrenamiento del sistema sensoriomotor, estabilidad y control postural, estabilización articular global y local, entrenamiento del equilibrio, fuerza muscular, respiración y patrones de movimiento funcional para los participantes del Grupo 1.
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Experimental: Grupo de Danza Terapia
El grupo DT (Danceterapia) participará en un entrenamiento de baile de 12 semanas a cargo de un instructor de baile.
En las prácticas de danzaterapia, los movimientos básicos simples y seleccionados son adecuados al nivel de los participantes.
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Los participantes del Grupo 2 recibirán formación de baile a cargo de un instructor de baile en el gimnasio durante 1 hora al día, 2 días a la semana, durante un total de 12 semanas.
En las prácticas de danzaterapia los movimientos simples y básicos son adecuados al nivel de los participantes, y se prestará especial atención a que el ritmo de la música no sea rápido.
Se aplicaron bailes latinos a los participantes; movimientos seleccionados de rumba, merengue, bachata y salsa.
La danzaterapia comenzará con un ejercicio de calentamiento (10 minutos), luego se aplicarán ejercicios de danza y finalizará la actividad con un ejercicio de vuelta a la calma (10 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aptitud muscular
Periodo de tiempo: Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
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El cambio en la aptitud muscular se evaluará mediante la prueba de estar sentado y de pie durante 30 segundos.
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Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
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Cambio en la fuerza muscular.
Periodo de tiempo: Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
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El cambio en la fuerza muscular se evaluará mediante una prueba muscular manual.
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Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
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Cambio en el rango de movimiento.
Periodo de tiempo: Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
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El cambio en el rango de movimiento se evaluará mediante la medición del goniómetro.
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Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
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Cambio de equilibrio
Periodo de tiempo: Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
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El cambio en el equilibrio estático se evaluará utilizando la escala de equilibrio de Berg.
La escala consta de 14 preguntas puntuadas entre 0 y 4.
Las puntuaciones entre 0 y 20 indican desequilibrio, las puntuaciones entre 21 y 40 indican un equilibrio normal y las puntuaciones entre 41 y 56 indican un buen equilibrio.
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Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
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Cambio en la kinesiofobia
Periodo de tiempo: Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
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El cambio en la kinesiofobia se evaluará utilizando la Escala de Kinesiofobia de Tampa.
La Escala consta de 17 preguntas y la puntuación alta indica que la kinesiofobia es alta.
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Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
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Cambio en el equilibrio y la marcha.
Periodo de tiempo: Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
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El cambio en el equilibrio y la marcha se evaluará mediante la evaluación de la marcha y el equilibrio de Tinetti.
Las primeras 9 de las 16 preguntas son sobre el equilibrio y las siguientes 7 preguntas son sobre caminar.
Una puntuación de 18 o menos indica un alto riesgo de caídas, una puntuación de 19 a 24 indica un riesgo moderado de caídas y una puntuación de 24 o más indica un riesgo bajo de caídas.
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Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
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Cambio de miedo a caer.
Periodo de tiempo: Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
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El cambio en el equilibrio y el riesgo de caída se evaluarán utilizando la Escala Internacional de Eficacia (FES-I).
La Escala consta de 17 preguntas y la puntuación alta indica que el miedo a caer es alto.
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Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özüm ÇETİNKAYA, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Director de estudio: Özgür NALBANT, Asst.Prof.Dr, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Silla de estudio: Meriç ÖDEMİŞ, Dr., Alanya Alaaddin Keykubat University
- Silla de estudio: Hatice GÜLSOY, Dr., Alanya Alaaddin Keykubat University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silva NC, Silva MC, Guimaraes MG, Nascimento MBO, Felicio LR. Effects of neuromuscular training and strengthening of trunk and lower limbs muscles in women with Patellofemoral Pain: A protocol of randomized controlled clinical trial, blinded. Trials. 2019 Oct 11;20(1):586. doi: 10.1186/s13063-019-3650-7.
- Dziechciaz M, Filip R. Biological psychological and social determinants of old age: bio-psycho-social aspects of human aging. Ann Agric Environ Med. 2014;21(4):835-8. doi: 10.5604/12321966.1129943.
- Esmail A, Vrinceanu T, Lussier M, Predovan D, Berryman N, Houle J, Karelis A, Grenier S, Minh Vu TT, Villalpando JM, Bherer L. Effects of Dance/Movement Training vs. Aerobic Exercise Training on cognition, physical fitness and quality of life in older adults: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):212-220. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.004. Epub 2019 May 7.
- Sit RWS, Choi SYK, Wang B, Chan DCC, Zhang D, Yip BHK, Wong SYS. Neuromuscular exercise for chronic musculoskeletal pain in older people: a randomised controlled trial in primary care in Hong Kong. Br J Gen Pract. 2021 Feb 25;71(704):e226-e236. doi: 10.3399/bjgp20X714053. Print 2021.
- Howe TE, Rochester L, Neil F, Skelton DA, Ballinger C. Exercise for improving balance in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;2011(11):CD004963. doi: 10.1002/14651858.CD004963.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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