- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06395779
Porównanie ćwiczeń nerwowo-mięśniowych i terapii tańcem na wyniki sprawności fizycznej i kinezjofobii w geriatrii (NE-DTinGR)
Cel: Celem pracy jest porównanie ćwiczeń nerwowo-mięśniowych i terapii tańcem pod kątem wpływu na sprawność fizyczną i wyniki kinezjofobii u osób geriatrycznych.
Metody: W wyniku analizy mocy (G-Power) planuje się włączyć do tego badania 36 uczestników. Randomizacja blokowa zostanie zastosowana w celu podzielenia uczestników na 2 grupy, każda licząca co najmniej 18 uczestników: Grupa 1 (Grupa NE) i Grupa 2 (Grupa DT) (Randomizer.org). Grupa NE (ćwiczenia nerwowo-mięśniowe) weźmie udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń obejmującym trening układu sensomotorycznego, stabilność i kontrolę postawy, globalną i lokalną stabilizację stawów, trening równowagi, siłę mięśni, oddychanie i wzorce ruchów funkcjonalnych.DT (Terapia tańcem) Grupa weźmie udział w 12-tygodniowym szkoleniu tanecznym prowadzonym przez instruktora tańca. W praktykach terapii tańcem proste i wybrane podstawowe ruchy są dostosowane do poziomu uczestników. Dane będą zbierane przy użyciu skali równowagi Berga, 30-sekundowego testu od pozycji siedzącej do stojącej, ręcznego badania mięśni, pomiaru goniometru i skali kinezjofobii Tampa.
Implikacje praktyczne: Niniejsze badanie przyczyni się do zrozumienia, w jaki sposób ćwiczenia nerwowo-mięśniowe i terapia tańcem wpływają na funkcjonowanie fizyczne i kinezjofobię u osób geriatrycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się człowieka jest procesem złożonym i indywidualnym, zachodzącym na płaszczyźnie biologicznej, psychologicznej i społecznej. Właściwości metaboliczne i fizykochemiczne komórek stopniowo zmieniają się wraz z wiekiem – jest to proces znany jako starzenie biologiczne. Powoduje to samoregulację, regenerację i zmiany strukturalne komórek, a także zwyrodnienie zdrowych tkanek i narządów.
Upośledzenie sprawności fizycznej wiąże się z szeroką gamą negatywnych konsekwencji zdrowotnych, w tym osteoporozą, upadkami i złamaniami, i stanowi jeden z najważniejszych problemów zdrowotnych w geriatrii. Percepcja proprioceptywna jest w istotny sposób powiązana ze stabilnością postawy. Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego (fizjologicznego, neurologicznego, kinestetycznego, słuchowego, propriocepcji przedsionkowej i poznawczej) powodują problemy z równowagą, co może prowadzić do zwiększenia częstości upadków u osób starszych.
Terapia tańcem to aktywność fizyczna i umysłowa, podczas której ciało porusza się celowo i rytmicznie w rytm muzyki. Niezależnie od rodzaju taniec niesie ze sobą cele fizyczne, poznawcze i duchowe. Obejmuje cele fizyczne, takie jak efektywna i dynamiczna mechanika ciała, świadomość i kontrola ruchu, elastyczność, siła, koordynacja, wytrzymałość, a tym samym poszerzanie możliwości ruchowych organizmu.
Chociaż w literaturze tureckiej badano wpływ terapii tańcem na siłę, elastyczność, stres, depresję, jakość życia i jakość snu u pacjentów w podeszłym wieku, nie znaleziono żadnych badań porównujących terapię tańcem z jakimkolwiek programem ćwiczeń fizycznych. Uważa się, że niniejsze badanie rzuci światło na literaturę z omawianej dziedziny.
Celem pracy jest porównanie efektów ćwiczeń nerwowo-mięśniowych i terapii tańcem w zakresie sprawności fizycznej i kinezjofobii w leczeniu osób geriatrycznych.
Metody:
Uczestnicy:
W badaniu wezmą udział osoby-wolontariusze, które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia oraz są studentami pierwszego i drugiego roku Alanya Alaaddin Keykubat University 60+ Renewal University. Szczegółowe informacje na temat badania zostaną przekazane każdemu uczestnikowi chcącemu wziąć udział w badaniu oraz uzyskana zostanie jego pisemna i ustna zgoda.
Z analizy mocy wykonanej programem G-power wynika, że przy 95% pewności można uzyskać 80% mocy przy uwzględnieniu w badaniu co najmniej 30 osób. Przy obliczaniu liczebności próby za podstawę przyjęto wyniki testów wstawania i chodzenia [grupa 1: 7,81 (odchylenie standardowe: 0,91), grupa 2: 9,31 (odchylenie standardowe: 1,24)] i obliczono wielkość efektu jako = 1,379. Uwzględniono ryzyko przegranej sprawy, przyjmując stopę rezerwy w wysokości 20% i planowano objąć 36 uczestników. Przypadki zostaną podzielone na 2 grupy poprzez randomizację blokową przy użyciu programu internetowego, składające się z co najmniej 18 osób: Grupa 1 [grupa NE] i Grupa 2 [grupa AE] (Randomizer.org).
Protokół badania:
Badanie zostanie podzielone na dwie równoległe grupy: grupę ćwiczeń nerwowo-mięśniowych i grupę terapii tańcem. Obie grupy będą uczestniczyć w programach ćwiczeń przez 12 tygodni.
Oceny będą przeprowadzane przed i po programach ćwiczeń. Dane będą zbierane przy użyciu skali równowagi Berga, 30-sekundowego testu od pozycji siedzącej do stojącej, ręcznego badania mięśni, pomiaru goniometru i skali kinezjofobii Tampa.
Aplikacje do treningu i ćwiczeń:
Dla uczestników Grupy 1 zostanie stworzony program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych obejmujący trening układu sensomotorycznego, stabilność i kontrolę postawy, globalną i lokalną stabilizację stawów, trening równowagi, siłę mięśni, oddychanie i wzorce ruchów funkcjonalnych. Ćwiczenia rozpoczną się od oddychania i 10-minutowa rozgrzewka, propriocepcja statyczna i dynamiczna, trening kinestezji (obciążanie kończyn, równowaga, chodzenie, ćwiczenia otwartego łańcucha kinetycznego, ćwiczenia zamkniętego łańcucha kinetycznego), ćwiczenia kontroli postawy, ćwiczenia koordynacji Frenkla, ćwiczenia równoważne (balance ball). i z równoważnią), siłę mięśni (ćwiczenia kalisteniczne, ćwiczenia terabatowe), ćwiczenia plyometryczne i ćwiczenia stabilizujące mięśnie tułowia będą stosowane stopniowo w ciągu tygodni i zakończą się 10-minutowym okresem schładzania, obejmującym ćwiczenia elastyczności i relaksacji.
2. Uczestnicy Grupy 2 będą mieli zajęcia taneczne pod okiem instruktora tańca na sali gimnastycznej po 1 godzinie dziennie, 2 dni w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni. W praktykach terapii tańcem proste i podstawowe ruchy są dostosowane do poziomu uczestników, a szczególną uwagę zwraca się na to, aby rytm muzyki nie był szybki. Uczestnikom zaprezentowano tańce latynoamerykańskie; wybrane ruchy rumby, merengue, bachaty i salsy. Terapia tańcem rozpocznie się rozgrzewką (10 minut), następnie zostaną zastosowane ćwiczenia taneczne, a zajęcia zakończą się ćwiczeniami uspokajającymi (10 minut).
Sesje ćwiczeń w obu grupach będą trwały 45-60 minut i będą stosowane 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Przed zgłoszeniami wszystkim uczestnikom zostaną wykonane pomiary ciśnienia krwi. Udział w ćwiczeniach będzie rejestrowany w każdej sesji.
Analiza statystyczna:
W analizie statystycznej danych uzyskanych w tym badaniu zostanie wykorzystany program pakietowy SPSS oparty na systemie Windows (IBM SPSS Statistics, wersja 24.0, Armonk, NY, USA). Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe lub jako mediana (wartości minimalne-maksymalne), a zmienne kategoryczne jako liczba i procent. Do sprawdzenia zgodności danych dla rozkładu normalnego zostaną wykorzystane metody analityczne (test Kołmogorowa-Smirnowa/Shapiro-Wilka) i wizualne (histogramy i wykresy prawdopodobieństwa). Kiedy zostaną dostarczone założenia testu parametrycznego, test T niezależnej próby zostanie wykorzystany do porównania różnic między niezależnymi grupami; jeżeli nie podano założeń testu parametrycznego, do porównania różnic pomiędzy niezależnymi grupami zostanie wykorzystany test U Manna-Whitneya. W analizach grup zależnych; gdy podano założenia testu parametrycznego, zastosuje się test T dla prób sparowanych; gdy nie podano założeń testu parametrycznego, zastosuje się Test Wilcoxona. Analiza Chi-Square i Fisher Exact Test wykorzystają porównanie różnic pomiędzy zmiennymi kategorycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Indyk, 07100
- Özüm Çetinkaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego,
- Możliwość chodzenia bez użycia jakichkolwiek urządzeń wspomagających,
- Możliwość dostosowania się do programu szkolenia i chęć wzięcia udziału w badaniu dobrowolnie
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób neurologicznych, narządu ruchu, ucha wewnętrznego lub oczu powodujących niepełnosprawność funkcjonalną i zaburzenia równowagi w pozycji stojącej,
- Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy nastąpiły zmiany w sposobie leczenia,
- Osoby, które przeszły operację kończyny dolnej, ponieważ może to mieć wpływ na testy równowagi,
- Wolontariusze, którzy z jakiegokolwiek powodu nie wzięli udziału w chociaż jednym szkoleniu i ewaluacji.
- Wolontariusze, którzy chcą dobrowolnie opuścić badanie.
- Wolontariusze, którzy nie mogą kontynuować pracy ze względu na rozwijającą się dodatkową chorobę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń nerwowo-mięśniowych
Grupa NE (ćwiczenia nerwowo-mięśniowe) weźmie udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń obejmującym trening układu sensomotorycznego, stabilność i kontrolę postawy, globalną i lokalną stabilizację stawów, trening równowagi, siłę mięśni, oddychanie i wzorce ruchów funkcjonalnych.
|
Dla uczestników Grupy 1 zostanie stworzony 12-tygodniowy program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych obejmujący trening układu sensomotorycznego, stabilność i kontrolę postawy, globalną i lokalną stabilizację stawów, trening równowagi, siłę mięśni, oddychanie i wzorce ruchów funkcjonalnych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Tańcem
Grupa DT (Dance Therapy) weźmie udział w 12-tygodniowym szkoleniu tanecznym prowadzonym przez instruktora tańca.
W praktykach terapii tańcem proste i wybrane podstawowe ruchy są dostosowane do poziomu uczestników
|
Uczestnicy Grupy 2 będą mieli zajęcia taneczne prowadzone przez instruktora tańca na sali gimnastycznej przez 1 godzinę dziennie, 2 dni w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
W praktykach terapii tańcem proste i podstawowe ruchy są dostosowane do poziomu uczestników, a szczególną uwagę zwraca się na to, aby rytm muzyki nie był szybki.
Uczestnikom zaprezentowano tańce latynoamerykańskie; wybrane ruchy rumby, merengue, bachaty i salsy.
Terapia tańcem rozpocznie się rozgrzewką (10 minut), następnie zostaną zastosowane ćwiczenia taneczne, a zajęcia zakończą się ćwiczeniami uspokajającymi (10 minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sprawności mięśni
Ramy czasowe: Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
Zmiany w sprawności mięśni zostaną ocenione za pomocą 30-sekundowego testu od pozycji siedzącej do stojącej
|
Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
Zmiana siły mięśni zostanie oceniona za pomocą ręcznego badania mięśni.
|
Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
Zmiana zakresu ruchu zostanie oceniona za pomocą pomiaru goniometrem
|
Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana równowagi
Ramy czasowe: Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
Zmiana równowagi statycznej zostanie oceniona za pomocą skali równowagi Berga.
Skala składa się z 14 pytań ocenianych w skali od 0 do 4.
Wyniki od 0 do 20 wskazują na brak równowagi, wyniki od 21 do 40 wskazują na normalną równowagę, a wyniki od 41 do 56 wskazują na dobrą równowagę.
|
Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana kinezjofobii
Ramy czasowe: Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
Zmiany w kinezjofobii zostaną ocenione za pomocą skali kinezjofobii Tampa.
Skala składa się z 17 pytań, a wysoki wynik oznacza, że kinezjofobia jest wysoka.
|
Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana równowagi i chodzenie
Ramy czasowe: Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
Zmiany w równowadze i chodzeniu będą oceniane za pomocą narzędzia Tinetti Balance and Gait Assessment.
Pierwsze 9 z 16 pytań dotyczy równowagi, a kolejne 7 pytań dotyczy chodzenia.
Wynik 18 i mniej oznacza wysokie ryzyko upadku, wynik 19-24 oznacza umiarkowane ryzyko upadku, a wynik 24 i więcej oznacza niskie ryzyko upadku.
|
Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
Zmiana równowagi i ryzyko upadku zostaną ocenione przy użyciu międzynarodowej skali skuteczności (FES-I).
Skala składa się z 17 pytań, a wysoki wynik oznacza, że strach przed upadkiem jest wysoki.
|
Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Özüm ÇETİNKAYA, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Dyrektor Studium: Özgür NALBANT, Asst.Prof.Dr, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Krzesło do nauki: Meriç ÖDEMİŞ, Dr., Alanya Alaaddin Keykubat University
- Krzesło do nauki: Hatice GÜLSOY, Dr., Alanya Alaaddin Keykubat University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Silva NC, Silva MC, Guimaraes MG, Nascimento MBO, Felicio LR. Effects of neuromuscular training and strengthening of trunk and lower limbs muscles in women with Patellofemoral Pain: A protocol of randomized controlled clinical trial, blinded. Trials. 2019 Oct 11;20(1):586. doi: 10.1186/s13063-019-3650-7.
- Dziechciaz M, Filip R. Biological psychological and social determinants of old age: bio-psycho-social aspects of human aging. Ann Agric Environ Med. 2014;21(4):835-8. doi: 10.5604/12321966.1129943.
- Esmail A, Vrinceanu T, Lussier M, Predovan D, Berryman N, Houle J, Karelis A, Grenier S, Minh Vu TT, Villalpando JM, Bherer L. Effects of Dance/Movement Training vs. Aerobic Exercise Training on cognition, physical fitness and quality of life in older adults: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):212-220. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.004. Epub 2019 May 7.
- Sit RWS, Choi SYK, Wang B, Chan DCC, Zhang D, Yip BHK, Wong SYS. Neuromuscular exercise for chronic musculoskeletal pain in older people: a randomised controlled trial in primary care in Hong Kong. Br J Gen Pract. 2021 Feb 25;71(704):e226-e236. doi: 10.3399/bjgp20X714053. Print 2021.
- Howe TE, Rochester L, Neil F, Skelton DA, Ballinger C. Exercise for improving balance in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;2011(11):CD004963. doi: 10.1002/14651858.CD004963.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEDTGeriatrics
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .