- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06400056
Klinické a laboratorní hodnocení antimykotické rezistence u Tinea Capitis
1. května 2024 aktualizováno: Reem Atef Ibrahim, Assiut University
CÍL PRÁCE:
- Odhalte nejběžnější kmeny hub, které způsobují tinea capitis
- Detekce různé účinnosti terbinafinu v různých případech
- Zjistěte rezistentní kmeny.
- Zjistěte míru mykologického a klinického vyléčení při použití systémového terbinafinu při léčbě tinea capitis
Přehled studie
Detailní popis
Úvod:
- Tinea capitis je povrchová plísňová infekce pokožky hlavy se sklonem k napadení vlasových stvolů a folikulů. Onemocnění je považováno za formu povrchové mykózy nebo dermatofytózy
- Může postihnout celou nebo část pokožky hlavy dítěte.
- Plísňové houby zvané dermatofyty způsobují tinea capitis ,Je způsobena především druhy dermatofytů Microsporm a trichopyton,, V Egyptě jsou nejčastějšími původci infekce dermatofyty zvané Microsporum canis a Microsporum audouinii. Plísním se daří v teplém a vlhkém prostředí. Běžně roste v tropických oblastech.
- Tinea capitis lze rozdělit na zánětlivý a nezánětlivý typ, nezánětlivý typ obvykle nebude komplikován děsivou alopecií, zánětlivý typ může vyústit v Kerion, bolestivý uzlík s hnisem a děsivou alopecii, Klinické projevy tinea capitis jsou klasifikovány jako endothrix, ectothrix nebo favus. Ve formě endothrix rostou hyfy dolů do folikulu a pronikají do vlasového stvolu, poté rostou úplně uvnitř vlasového stvolu. Tato forma je způsobena převážně T. tonsurans a T. violaceum. Ve formě ectothrix napadají hyfy vlasový stvol ve středním folikulu. Poté vyrůstají hyfy z folikulu pokrývajícího povrch vlasu. Tuto formu způsobují M. canis, M. audouinii, Microsporum ferrugineum a Trichophyton verrucosum. Hyfy rostou paralelně s vlasovým stvolem ve formě favus, pak degenerují a zanechávají dlouhé tunely ve vlasovém stvolu. Forma Favus je způsobena Trichophyton schoenleinii a je charakterizována žlutou krustou kolem vlasových stvolů a může mít za následek trvalou zjizvenou alopecii.
- ♦ Tinea capitis se také velmi snadno šíří. Pacienti se mohou nakazit kontaktem s infikovanými lidmi, zvířaty a půdou. Mohou ji také získat pomocí předmětů a dotyků povrchů, které houbu ukrývají. Tinea capitis může žít dlouhou dobu na infikovaných předmětech a površích. Je velmi nakažlivá a může se rychle šířit mezi dětmi
- Diagnóza je suspektní především klinicky na základě výskytu léze na pokožce hlavy. Test Woodovou lampou provedený k potvrzení přítomnosti plísňové infekce pokožky hlavy, Dermoskopie je užitečný a neinvazivní diagnostický nástroj, který pomáhá při diagnostice tinea capitis, diagnózu lze potvrdit mikroskopickým vyšetřením KOH,
- Kultivace plísní je zlatým standardem pro diagnostiku dermatofytózy,
- houbová kultura může pomoci odlišit druhy hub
- Léčba tinea capitis vyžaduje systémovou antifungální terapii, protože lokální antimykotika nemohou dostatečně proniknout do vlasového stvolu, aby eradikovali infekci. Griseofulvin, bývalý zlatý standard, je spojován se selháním léčby; retrospektivní revize lékařských záznamů pacientů odhalila míru selhání 39,3 %, v říjnu 2007 FDA schválila terbinafin perorální granule (Lamisil), které lze sypat do jídla, pro tinia capitis u dětí od čtyř let a starších, flukonazol a itrakonazol používají se také při léčbě Tinea capitis, i když nejsou schváleny FDA
- V posledních několika letech byly v poslední době pozorovány četné případy tinea capitis, která byla zpočátku rezistentní na systémová antimykotika nebo se rychle opakovala po krátkém zlepšení intervalu.
- Obecně se za klinickou rezistenci považuje přetrvávání nebo progrese infekce navzdory vhodné antimikrobiální léčbě. Tuto rezistenci lze přičíst kombinaci faktorů souvisejících s hostitelem, antifungální látkou nebo patogenem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reem Atef Ibrahim, M,B,B,CH
- Telefonní číslo: 01097654229
- E-mail: reematef1993@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reem Atef Ibrahim, Resident
- Telefonní číslo: 01097654229
- E-mail: reematef1993@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů obou pohlaví ve věku > 4 roky.
- pacienti mají tinea capitis (šupinatý typ)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají jiné typy infekce tinea capitis.
- Pacienti s onemocněním srdečních chlopní, Ztráta sluchu, onemocnění jater nebo ledvin.
- Březí nebo kojící samice.
- Osobní nebo rodinná anamnéza malignity.
- Imunokomprimovaní pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terbinafin
Pacienti budou léčeni samotným systémovým terbinafinem po dobu 6 týdnů • Dávkování: 25 kg pro 125 mg 25-35 kg pro 187,5 mg 35 pro 250 mg |
Schváleno FDA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Zjistěte nejběžnější kmeny hub, které způsobují tinea capitis
Časové okno: Základní linie
|
|
Základní linie
|
|
Rezistentní kmen u tinea capitis
Časové okno: Základní linie
|
- Zjistěte rezistentní kmen pomocí kultury sešrotovaného vzorku.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alaa Moubasher, Professor, supervisor
- Ředitel studie: Radwa Bakr, Professor, supervisor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Appelt L, Nenoff P, Uhrlass S, Kruger C, Kuhn P, Eichhorn K, Buder S, Beissert S, Abraham S, Aschoff R, Bauer A. [Terbinafine-resistant dermatophytoses and onychomycosis due to Trichophyton rubrum]. Hautarzt. 2021 Oct;72(10):868-877. doi: 10.1007/s00105-021-04879-1. Epub 2021 Aug 30. German.
- Hawks MK, Rupert JP, Svarverud JE. Terbinafine for Onychomycosis. Am Fam Physician. 2018 Aug 1;98(3):Online. No abstract available.
- Lian LD, Shi LY, Zhu J, Liu R, Shi L, Ren A, Yu HS, Zhao MW. GlSwi6 Positively Regulates Cellulase and Xylanase Activities through Intracellular Ca2+ Signaling in Ganoderma lucidum. J Fungi (Basel). 2022 Feb 14;8(2):187. doi: 10.3390/jof8020187.
- Moreno-Sabater A, Normand AC, Bidaud AL, Cremer G, Foulet F, Brun S, Bonnal C, Ait-Ammar N, Jabet A, Ayachi A, Piarroux R, Botterel F, Houze S, Desoubeaux G, Hennequin C, Dannaoui E. Terbinafine Resistance in Dermatophytes: A French Multicenter Prospective Study. J Fungi (Basel). 2022 Feb 23;8(3):220. doi: 10.3390/jof8030220.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fungal resistance
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .