- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06400056
Sienilääkeresistenssin kliininen ja laboratorioarvio Tinea Capitisissa
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Reem Atef Ibrahim, Assiut University
TYÖN TAVOITE:
- Tunnista yleisimmät tinea capitis -tautia aiheuttavat sienikannat
- Tunnista terbinafiinin erilainen tehokkuus eri tapauksissa
- Tunnista vastustuskykyiset kannat.
- Tunnista mykologiset ja kliiniset paranemisasteet, kun käytät systeemistä terbinafiinia tinea capiitin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
- Tinea capitis on päänahan ihon pinnallinen sieni-infektio, joka on taipumus hyökätä hiusvarsiin ja follikkeleihin. Taudin katsotaan olevan pinnallisen mykoosin tai dermatofytoosin muoto
- Se voi vaikuttaa koko lapsen päänahkaan tai osaan siitä.
- Homeen kaltaiset sienet, joita kutsutaan dermatofyyteiksi, aiheuttavat tinea capitis -tulehdusta. Sen aiheuttavat pääasiassa dermatofyyttilajit Microsporm ja trichopyton. Sienet viihtyvät lämpimässä, kosteassa ympäristössä. Se kasvaa yleensä trooppisissa paikoissa.
- Tinea capitis voidaan jakaa tulehduksellisiin ja ei-inflammatorisiin tyyppeihin, ei-inflammatorinen tyyppi ei yleensä vaikeuta pelottavaa hiustenlähtöä, tulehduksellinen tyyppi voi johtaa Kerioniin, kivuliaan kyhmyyn, jossa on mätä ja pelottavaa hiustenlähtöä. Tinea capiitin kliiniset oireet luokitellaan endotriksiksi, ektotriksiksi tai favusiksi. Endotrix-muodossa hyfit kasvavat alas follikkelia ja tunkeutuvat hiusvarteen ja kasvavat sitten kokonaan hiusvarren sisällä. Tämän muodon aiheuttavat pääasiassa T. tonsurans ja T. violaceum. Ektothrix-muodossa hyfit tunkeutuvat karvatupen puolivälissä. Myöhemmin hiusten pintaa peittävästä follikkelia kasvaa ulos hyfit. Tämän muodon aiheuttavat M. canis, M. audouinii, Microsporum ferrugineum ja Trichophyton verrucosum. Hyfit kasvavat samansuuntaisesti hiusvarren kanssa favus-muodossa ja rappeutuvat jättäen pitkiä tunneleita hiusvarteen sisään. Favus-muodon aiheuttaa Trichophyton schoenleinii, ja sille on ominaista keltainen kuori hiusvarsien ympärillä ja se voi johtaa pysyvään arpeutuneeseen hiustenlähtöön.
- ♦ Tinea capitis leviää myös erittäin helposti. Potilaat voivat saada tartunnan joutuessaan kosketuksiin tartunnan saaneiden ihmisten, eläinten ja maaperän kanssa. He voivat saada sen myös käyttämällä esineitä ja koskettamalla pintoja, joissa sientä on. Tinea capitis voi elää pitkään tartunnan saaneilla esineillä ja pinnoilla. Se on erittäin tarttuvaa ja voi levitä nopeasti lasten keskuudessa
- Diagnoosia epäillään ensisijaisesti kliinisesti päänahan vaurion ilmenemisen perusteella. Woodin lampputesti päänahan sieni-infektion vahvistamiseksi, Dermoscopy on hyödyllinen ja ei-invasiivinen diagnostinen työkalu, joka auttaa diagnosoimaan tinea capitis, diagnoosi voidaan vahvistaa mikroskooppisella KOH-tutkimuksella,
- Sieniviljelmä on kultainen standardi dermatofytoosin diagnosoinnissa,
- sieniviljelmä voi auttaa erottamaan sienilajit
- Tinea capiitin hoito vaatii systeemistä sienilääkitystä, koska paikallisesti käytettävät sienilääkkeet eivät pysty tunkeutumaan hiusvarteen riittävästi hävittämään infektiota. Griseofulviini, entinen kultastandardi, on yhdistetty hoidon epäonnistumiseen; Potilaiden sairauskertomusten retrospektiivinen tarkastelu paljasti 39,3 prosentin epäonnistumisprosentin lokakuussa 2007 FDA on hyväksynyt terbinafiinirakeet (Lamisil), joita voidaan ripotella ruokaan, tinia capitisin hoitoon neljävuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, flukonatsolia ja itrakonatsolia käytetään myös Tinea capitisin hoidossa, vaikka ne eivät ole FDA:n hyväksymiä
- Viime vuosina on havaittu lukuisia tinea capitis -tapauksia, jotka olivat alun perin resistenttejä systeemisille sienilääkkeille tai uusiutuivat nopeasti lyhyen tauon jälkeen.
- Yleisesti kliinisen resistenssin katsotaan olevan infektion jatkuminen tai eteneminen asianmukaisesta antimikrobisesta hoidosta huolimatta. Tämä resistenssin voidaan katsoa johtuvan isäntään, sienilääkkeeseen tai patogeeniin liittyvien tekijöiden yhdistelmästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reem Atef Ibrahim, M,B,B,CH
- Puhelinnumero: 01097654229
- Sähköposti: reematef1993@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reem Atef Ibrahim, Resident
- Puhelinnumero: 01097654229
- Sähköposti: reematef1993@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 4-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
- potilailla on tinea capitis (hilseilevä tyyppi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on muun tyyppinen tinea capitis -infektio.
- Potilaat, joilla on sydänläppäsairauksia, kuulon heikkenemistä, maksa- tai munuaissairauksia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuisuus.
- Immuunipuutteiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terbinafiini
Potilaita hoidetaan pelkällä systeemisellä terbinafiinilla 6 viikon ajan • Annostus: 25 kg / 125 mg 25-35 kg / 187,5 mg / 35 / 250 mg |
FDA:n hyväksymä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
-Tunnista yleisimmät sienikannat, jotka aiheuttavat tinea capitis
Aikaikkuna: Perustaso
|
|
Perustaso
|
|
Resistentti rasitus tinea capitisissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
- Tunnista vastustuskykyinen kanta käyttämällä romutetun näytteen viljelmää.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alaa Moubasher, Professor, supervisor
- Opintojohtaja: Radwa Bakr, Professor, supervisor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Appelt L, Nenoff P, Uhrlass S, Kruger C, Kuhn P, Eichhorn K, Buder S, Beissert S, Abraham S, Aschoff R, Bauer A. [Terbinafine-resistant dermatophytoses and onychomycosis due to Trichophyton rubrum]. Hautarzt. 2021 Oct;72(10):868-877. doi: 10.1007/s00105-021-04879-1. Epub 2021 Aug 30. German.
- Hawks MK, Rupert JP, Svarverud JE. Terbinafine for Onychomycosis. Am Fam Physician. 2018 Aug 1;98(3):Online. No abstract available.
- Lian LD, Shi LY, Zhu J, Liu R, Shi L, Ren A, Yu HS, Zhao MW. GlSwi6 Positively Regulates Cellulase and Xylanase Activities through Intracellular Ca2+ Signaling in Ganoderma lucidum. J Fungi (Basel). 2022 Feb 14;8(2):187. doi: 10.3390/jof8020187.
- Moreno-Sabater A, Normand AC, Bidaud AL, Cremer G, Foulet F, Brun S, Bonnal C, Ait-Ammar N, Jabet A, Ayachi A, Piarroux R, Botterel F, Houze S, Desoubeaux G, Hennequin C, Dannaoui E. Terbinafine Resistance in Dermatophytes: A French Multicenter Prospective Study. J Fungi (Basel). 2022 Feb 23;8(3):220. doi: 10.3390/jof8030220.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fungal resistance
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .