- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06400056
Evaluación clínica y de laboratorio de la resistencia a los antifúngicos en la tiña de la cabeza
1 de mayo de 2024 actualizado por: Reem Atef Ibrahim, Assiut University
OBJETIVO DEL TRABAJO:
- Detectar las cepas de hongos más comunes que causan tiña de la cabeza
- Detectar diferente efectividad de la terbinafina en diferentes casos
- Detectar las cepas resistentes.
- Detectar las tasas de curación micológica y clínica tras el uso de terbinafina sistémica en el tratamiento de la tiña de la cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
- La tiña de la cabeza es una infección fúngica superficial de la piel del cuero cabelludo, con propensión a atacar los tallos y folículos del cabello. La enfermedad se considera una forma de micosis superficial o dermatofitosis.
- Puede afectar todo o parte del cuero cabelludo del niño.
- Los hongos parecidos a moho llamados dermatofitos causan tiña de la cabeza. Es causada principalmente por especies de dermatofitos Microsporm y trichopyton. En Egipto, los dermatofitos llamados Microsporum canis y Microsporum audouinii son las causas más comunes de la infección. Los hongos prosperan en ambientes cálidos y húmedos. Comúnmente crece en lugares tropicales.
- La tiña de la cabeza se puede dividir en tipos inflamatorios y no inflamatorios, el tipo no inflamatorio generalmente no se complicará con la cicatrización de la alopecia, el tipo inflamatorio puede resultar en Kerion, un nódulo doloroso con pus y cicatrización de la alopecia. Las manifestaciones clínicas de la tiña de la cabeza son clasificados como endothrix, ectothrix o favus. En la forma endotrix, las hifas crecen por el folículo y penetran en el tallo del cabello, luego crecen completamente dentro del tallo del cabello. Esta forma es causada predominantemente por T. tonsurans y T. violaceum. En la forma ectotrix, las hifas invaden el tallo del cabello en la mitad del folículo. Posteriormente, las hifas crecen a partir del folículo que cubre la superficie del cabello. Esta forma es causada por M. canis, M. audouinii, Microsporum ferrugineum y Trichophyton verrucosum. Las hifas crecen paralelas al tallo del cabello en forma de favus y luego degeneran, dejando largos túneles dentro del tallo del cabello. La forma Favus es causada por Trichophyton schoenleinii y se caracteriza por una costra amarilla alrededor de los tallos del cabello y puede provocar una alopecia cicatricial permanente.
- ♦ La tiña de la cabeza también se propaga muy fácilmente. Los pacientes pueden contraer la infección por contacto con personas, animales y suelo infectados. También pueden contraerlo al utilizar objetos y tocar superficies que albergan el hongo. La tiña de la cabeza puede vivir durante mucho tiempo en objetos y superficies infectados. Es muy contagioso y puede propagarse rápidamente entre los niños.
- El diagnóstico se sospecha principalmente desde el punto de vista clínico por la apariencia de la lesión del cuero cabelludo. Una prueba de lámpara de Wood realizada para confirmar la presencia de una infección fúngica del cuero cabelludo. La dermatoscopia es una herramienta de diagnóstico útil y no invasiva que ayuda en el diagnóstico de tiña de la cabeza; el diagnóstico puede confirmarse mediante un examen microscópico de KOH.
- El cultivo de hongos es el estándar de oro para diagnosticar la dermatofitosis,
- El cultivo de hongos puede ayudar a diferenciar especies de hongos.
- El tratamiento de la tiña de la cabeza requiere terapia antimicótica sistémica porque los agentes antimicóticos tópicos no pueden penetrar el tallo del cabello lo suficiente como para erradicar la infección. La griseofulvina, el antiguo agente de referencia, se ha asociado con el fracaso del tratamiento; Una revisión retrospectiva de los registros médicos de los pacientes reveló una tasa de fracaso del 39,3% en octubre de 2007. La FDA aprobó los gránulos orales de terbinafina (Lamisil), que se pueden espolvorear sobre los alimentos, para la tinia capitis en niños de cuatro años en adelante, el fluconazol y el itraconazol. También se utilizan en el tratamiento de la tiña de la cabeza, aunque no están aprobados por la FDA.
- En los últimos años, se han observado recientemente numerosos casos de tiña de la cabeza que inicialmente fue resistente a los antifúngicos sistémicos o que recurrió rápidamente después de un breve intervalo de mejora.
- En general, se considera resistencia clínica a la persistencia o progresión de una infección a pesar de la terapia antimicrobiana adecuada. Esta resistencia puede atribuirse a una combinación de factores relacionados con el huésped, el agente antifúngico o el patógeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reem Atef Ibrahim, M,B,B,CH
- Número de teléfono: 01097654229
- Correo electrónico: reematef1993@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reem Atef Ibrahim, Resident
- Número de teléfono: 01097654229
- Correo electrónico: reematef1993@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con edad > 4 años.
- los pacientes tienen tinea capitis (tipo escamoso)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen otros tipos de infección por tiña de la cabeza.
- Pacientes con enfermedades de las válvulas cardíacas, pérdida de audición, enfermedades hepáticas o renales.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Antecedentes personales o familiares de malignidad.
- Pacientes inmunocomprometidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terbinafina
Los pacientes serán tratados con terbinafina sistémica sola durante 6 semanas. • Dosis: 25 kg por 125 mg 25-35 kg por 187,5 mg 35 por 250 mg |
Aprobado por la FDA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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-Detectar las cepas de hongos más comunes que causan tiña de la cabeza.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cepa resistente en tinea capitis
Periodo de tiempo: Base
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- Detectar la cepa resistente mediante cultivo de muestra desechada.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alaa Moubasher, Professor, supervisor
- Director de estudio: Radwa Bakr, Professor, supervisor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Appelt L, Nenoff P, Uhrlass S, Kruger C, Kuhn P, Eichhorn K, Buder S, Beissert S, Abraham S, Aschoff R, Bauer A. [Terbinafine-resistant dermatophytoses and onychomycosis due to Trichophyton rubrum]. Hautarzt. 2021 Oct;72(10):868-877. doi: 10.1007/s00105-021-04879-1. Epub 2021 Aug 30. German.
- Hawks MK, Rupert JP, Svarverud JE. Terbinafine for Onychomycosis. Am Fam Physician. 2018 Aug 1;98(3):Online. No abstract available.
- Lian LD, Shi LY, Zhu J, Liu R, Shi L, Ren A, Yu HS, Zhao MW. GlSwi6 Positively Regulates Cellulase and Xylanase Activities through Intracellular Ca2+ Signaling in Ganoderma lucidum. J Fungi (Basel). 2022 Feb 14;8(2):187. doi: 10.3390/jof8020187.
- Moreno-Sabater A, Normand AC, Bidaud AL, Cremer G, Foulet F, Brun S, Bonnal C, Ait-Ammar N, Jabet A, Ayachi A, Piarroux R, Botterel F, Houze S, Desoubeaux G, Hennequin C, Dannaoui E. Terbinafine Resistance in Dermatophytes: A French Multicenter Prospective Study. J Fungi (Basel). 2022 Feb 23;8(3):220. doi: 10.3390/jof8030220.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Tiña
- Dermatomicosis
- Dermatosis del cuero cabelludo
- Tiña de la cabeza
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antifúngicos
- Terbinafina
Otros números de identificación del estudio
- Fungal resistance
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .