- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06400056
Avaliação clínica e laboratorial da resistência antifúngica na tinea capitis
1 de maio de 2024 atualizado por: Reem Atef Ibrahim, Assiut University
OBJETIVO DO TRABALHO:
- Detecte as cepas de fungos mais comuns que causam tinea capitis
- Detectar eficácia diferente da terbinafina em casos diferentes
- Detecte as cepas resistentes.
- Detectar as taxas de cura micológica e clínica com o uso de terbinafina sistêmica no tratamento da tinea capitis
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
- Tinea capitis é uma infecção fúngica superficial da pele do couro cabeludo, com propensão a atacar os fios e folículos capilares. A doença é considerada uma forma de micose superficial ou dermatofitose
- Pode afetar todo ou parte do couro cabeludo da criança.
- Fungos semelhantes a mofo, chamados dermatófitos, causam tinea capitis. É causado principalmente pelas espécies dermatófitas Microsporm e trichopyton. No Egito, dermatófitos chamados Microsporum canis e Microsporum audouinii são as causas mais comuns da infecção. Os fungos prosperam em ambientes quentes e úmidos. Geralmente cresce em locais tropicais.
- A tinea capitis pode ser dividida em tipos inflamatórios e não inflamatórios, o tipo não inflamatório geralmente não será complicado por alopecia cicatrizante, o tipo inflamatório pode resultar em Kerion, um nódulo doloroso com pus e alopecia cicatrizante. As manifestações clínicas da tinea capitis são classificado como endotrix, ectotrix ou favus. Na forma endotrix, as hifas crescem no folículo e penetram na haste do cabelo, depois crescem completamente dentro da haste do cabelo. Esta forma é causada predominantemente por T. tonsurans e T. violaceum. Na forma ectotrix, as hifas invadem a haste do cabelo no meio do folículo. Depois disso, hifas crescem no folículo que cobre a superfície do cabelo. Esta forma é causada por M. canis, M. audouinii, Microsporum ferrugineum e Trichophyton verrucosum. As hifas crescem paralelamente à haste do cabelo na forma de favus e depois degeneram, deixando longos túneis dentro da haste do cabelo. A forma Favus é causada por Trichophyton schoenleinii e é caracterizada por uma crosta amarela ao redor da haste do cabelo e pode resultar em alopecia cicatricial permanente.
- ♦ Tinea capitis também se espalha facilmente. Os pacientes podem contrair a infecção pelo contato com pessoas, animais e solo infectados. Eles também podem pegá-lo usando objetos e tocando em superfícies que abrigam o fungo. Tinea capitis pode viver por muito tempo em objetos e superfícies infectadas. É muito contagioso e pode se espalhar rapidamente entre as crianças
- O diagnóstico é suspeitado principalmente clinicamente com base na aparência da lesão no couro cabeludo. Um teste com lâmpada de Wood realizado para confirmar a presença de uma infecção fúngica no couro cabeludo, a dermatoscopia é uma ferramenta diagnóstica útil e não invasiva que auxilia no diagnóstico de tinea capitis, o diagnóstico pode ser confirmado pelo exame microscópico de KOH,
- A cultura fúngica é o padrão-ouro para o diagnóstico de dermatofitose,
- a cultura fúngica pode ajudar a diferenciar espécies fúngicas
- O tratamento da tinea capitis requer terapia antifúngica sistêmica porque os agentes antifúngicos tópicos não conseguem penetrar suficientemente na haste do cabelo para erradicar a infecção. A griseofulvina, o antigo agente padrão-ouro, tem sido associada à falha do tratamento; uma revisão retrospectiva dos prontuários médicos dos pacientes revelou uma taxa de falha de 39,3%, em outubro de 2007 O FDA aprovou grânulos orais de terbinafina (Lamisil), que podem ser borrifados nos alimentos, para tinia capitis em crianças de quatro anos ou mais, fluconazol e itraconazol também usado no tratamento de Tinea capitis, embora não seja aprovado pela FDA
- Nos últimos anos, foram observados numerosos casos de tinea capitis que inicialmente eram resistentes a antifúngicos sistêmicos ou que recorreram rapidamente após um breve intervalo de melhora.
- Em geral, a resistência clínica é considerada a persistência ou progressão de uma infecção apesar da terapia antimicrobiana adequada. Essa resistência pode ser atribuída a uma combinação de fatores relacionados ao hospedeiro, ao agente antifúngico ou ao patógeno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reem Atef Ibrahim, M,B,B,CH
- Número de telefone: 01097654229
- E-mail: reematef1993@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Reem Atef Ibrahim, Resident
- Número de telefone: 01097654229
- E-mail: reematef1993@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de ambos os sexos com idade > 4 anos.
- os pacientes têm tinea capitis (tipo escamoso)
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm outros tipos de infecção por tinea capitis.
- Pacientes com doenças valvulares cardíacas, perda auditiva, doenças hepáticas ou renais.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História pessoal ou familiar de malignidade.
- Pacientes imunocomprometidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terbinafina
Os pacientes serão tratados apenas com terbinafina sistêmica por 6 semanas • Dosagem: 25 kg para 125 mg 25-35 kg para 187,5 mg 35 para 250 mg |
Aprovado pela FDA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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-Detectar as cepas de fungos mais comuns que causam tinea capitis
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Cepa resistente em tinea capitis
Prazo: Linha de base
|
- Detectar a cepa resistente utilizando cultura de amostra descartada.
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alaa Moubasher, Professor, supervisor
- Diretor de estudo: Radwa Bakr, Professor, supervisor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Appelt L, Nenoff P, Uhrlass S, Kruger C, Kuhn P, Eichhorn K, Buder S, Beissert S, Abraham S, Aschoff R, Bauer A. [Terbinafine-resistant dermatophytoses and onychomycosis due to Trichophyton rubrum]. Hautarzt. 2021 Oct;72(10):868-877. doi: 10.1007/s00105-021-04879-1. Epub 2021 Aug 30. German.
- Hawks MK, Rupert JP, Svarverud JE. Terbinafine for Onychomycosis. Am Fam Physician. 2018 Aug 1;98(3):Online. No abstract available.
- Lian LD, Shi LY, Zhu J, Liu R, Shi L, Ren A, Yu HS, Zhao MW. GlSwi6 Positively Regulates Cellulase and Xylanase Activities through Intracellular Ca2+ Signaling in Ganoderma lucidum. J Fungi (Basel). 2022 Feb 14;8(2):187. doi: 10.3390/jof8020187.
- Moreno-Sabater A, Normand AC, Bidaud AL, Cremer G, Foulet F, Brun S, Bonnal C, Ait-Ammar N, Jabet A, Ayachi A, Piarroux R, Botterel F, Houze S, Desoubeaux G, Hennequin C, Dannaoui E. Terbinafine Resistance in Dermatophytes: A French Multicenter Prospective Study. J Fungi (Basel). 2022 Feb 23;8(3):220. doi: 10.3390/jof8030220.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fungal resistance
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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