- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06400056
Kliniczna i laboratoryjna ocena oporności na leki przeciwgrzybicze w grzybicy głowy
1 maja 2024 zaktualizowane przez: Reem Atef Ibrahim, Assiut University
CEL PRACY:
- Wykryj najczęstsze szczepy grzybów wywołujące grzybicę skóry głowy
- Wykryj różną skuteczność terbinafiny w różnych przypadkach
- Wykryj oporne szczepy.
- Wykrywanie wskaźników wyleczenia mykologicznego i klinicznego po zastosowaniu ogólnoustrojowym terbinafiny w leczeniu grzybicy skóry głowy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp:
- Tinea capitis to powierzchowna infekcja grzybicza skóry głowy ze skłonnością do atakowania mieszków włosowych i mieszków włosowych. Choroba jest uważana za postać powierzchownej grzybicy lub dermatofitozy
- Może dotyczyć całej lub części skóry głowy dziecka.
- Grzyby pleśniowe zwane dermatofitami powodują grzybicę skóry głowy. Jest ona wywoływana głównie przez gatunki dermatofitów Microsporm i Trichopyton. W Egipcie najczęstszą przyczyną infekcji są dermatofity zwane Microsporum canis i Microsporum audouinii. Grzyby rozwijają się w ciepłym i wilgotnym środowisku. Powszechnie rośnie w miejscach tropikalnych.
- Tinea capitis można podzielić na typy zapalne i niezapalne, typ niezapalny zwykle nie będzie powikłany łysieniem bliznowatym, typ zapalny może skutkować Kerionem, bolesnym guzkiem z ropą i łysieniem bliznowatym. Objawy kliniczne grzybicy skóry głowy są następujące: sklasyfikowane jako endothrix, ectothrix lub favus. W postaci endothrix strzępki rosną w dół mieszków włosowych i penetrują trzon włosa, a następnie całkowicie rosną w obrębie trzonu włosa. Postać tę wywołują głównie T. tonsurans i T. violaceum. W formie ectothrix strzępki atakują trzon włosa w środkowej części mieszka włosowego. Następnie strzępki wyrastają z mieszka włosowego pokrywającego powierzchnię włosa. Postać tę wywołują M. canis, M. audouinii, Microsporum ferrugineum i Trichophyton verrucosum. Strzępki rosną równolegle do łodygi włosa w formie favus, a następnie ulegają degeneracji, pozostawiając długie tunele w obrębie łodygi włosa. Postać favus wywoływana jest przez Trichophyton schoenleinii i charakteryzuje się żółtym strupem wokół łodyg włosa, co może powodować trwałe łysienie bliznowaciejące.
- ♦ Grzybica głowy również bardzo łatwo się rozprzestrzenia. Pacjenci mogą zarazić się poprzez kontakt z zakażonymi ludźmi, zwierzętami i glebą. Mogą się też zarazić, używając przedmiotów i dotykając powierzchni, na których znajduje się grzyb. Tinea capitis może żyć przez długi czas na zainfekowanych przedmiotach i powierzchniach. Jest bardzo zaraźliwa i może szybko rozprzestrzeniać się wśród dzieci
- Rozpoznanie stawia się przede wszystkim na podstawie objawów klinicznych na podstawie wyglądu zmian na skórze głowy. Test lampy Wooda wykonywany w celu potwierdzenia obecności grzybicy skóry głowy. Dermoskopia jest użytecznym i nieinwazyjnym narzędziem diagnostycznym pomagającym w diagnostyce grzybicy skóry głowy. Rozpoznanie można potwierdzić na podstawie badania mikroskopowego KOH,
- Posiew grzybów stanowi złoty standard w diagnostyce dermatofitozy,
- kultura grzybów może pomóc w różnicowaniu gatunków grzybów
- Leczenie grzybicy skóry głowy wymaga ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej, ponieważ miejscowe środki przeciwgrzybicze nie są w stanie przeniknąć do łodygi włosa w stopniu wystarczającym do wyeliminowania infekcji. Gryzeofulwinę, dawny środek będący złotym standardem, powiązano z niepowodzeniem leczenia; retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej pacjentów wykazał, że w październiku 2007 r. wskaźnik niepowodzeń wyniósł 39,3%. FDA zatwierdziła terbinafinę w postaci doustnego granulatu (Lamisil), którą można posypywać żywność, w leczeniu Tinia Capitis u dzieci w wieku czterech lat i starszych, flukonazol i itrakonazol stosowane również w leczeniu grzybicy skóry głowy, chociaż nie są zatwierdzone przez FDA
- W ciągu ostatnich kilku lat zaobserwowano wiele przypadków grzybicy skóry głowy, która początkowo była oporna na ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze lub szybko nawróciła po krótkotrwałej poprawie.
- Ogólnie rzecz biorąc, za oporność kliniczną uważa się utrzymywanie się lub postęp zakażenia pomimo odpowiedniej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Oporność tę można przypisać kombinacji czynników związanych z żywicielem, lekiem przeciwgrzybiczym lub patogenem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reem Atef Ibrahim, M,B,B,CH
- Numer telefonu: 01097654229
- E-mail: reematef1993@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reem Atef Ibrahim, Resident
- Numer telefonu: 01097654229
- E-mail: reematef1993@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci obojga płci w wieku > 4 lat.
- pacjenci mają grzybicę głowy (typu łuszczącego się)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają inne rodzaje infekcji grzybiczej skóry głowy.
- Pacjenci z chorobami zastawek serca, utratą słuchu, chorobami wątroby lub nerek.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osobista lub rodzinna historia nowotworu złośliwego.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terbinafina
Pacjenci będą leczeni ogólnoustrojowo samą terbinafiną przez 6 tygodni • Dawkowanie: 25 kg na 125 mg 25-35 kg na 187,5 mg 35 na 250 mg |
Zatwierdzony przez FDA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
-Wykryj najczęstsze szczepy grzybów wywołujące grzybicę skóry głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
|
Linia bazowa
|
|
Odporny szczep w grzybicy głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
- Wykryj oporny szczep za pomocą hodowli ze złomowanej próbki.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alaa Moubasher, Professor, supervisor
- Dyrektor Studium: Radwa Bakr, Professor, supervisor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Appelt L, Nenoff P, Uhrlass S, Kruger C, Kuhn P, Eichhorn K, Buder S, Beissert S, Abraham S, Aschoff R, Bauer A. [Terbinafine-resistant dermatophytoses and onychomycosis due to Trichophyton rubrum]. Hautarzt. 2021 Oct;72(10):868-877. doi: 10.1007/s00105-021-04879-1. Epub 2021 Aug 30. German.
- Hawks MK, Rupert JP, Svarverud JE. Terbinafine for Onychomycosis. Am Fam Physician. 2018 Aug 1;98(3):Online. No abstract available.
- Lian LD, Shi LY, Zhu J, Liu R, Shi L, Ren A, Yu HS, Zhao MW. GlSwi6 Positively Regulates Cellulase and Xylanase Activities through Intracellular Ca2+ Signaling in Ganoderma lucidum. J Fungi (Basel). 2022 Feb 14;8(2):187. doi: 10.3390/jof8020187.
- Moreno-Sabater A, Normand AC, Bidaud AL, Cremer G, Foulet F, Brun S, Bonnal C, Ait-Ammar N, Jabet A, Ayachi A, Piarroux R, Botterel F, Houze S, Desoubeaux G, Hennequin C, Dannaoui E. Terbinafine Resistance in Dermatophytes: A French Multicenter Prospective Study. J Fungi (Basel). 2022 Feb 23;8(3):220. doi: 10.3390/jof8030220.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fungal resistance
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .