- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06400056
Klinische und labortechnische Bewertung der Antimykotikaresistenz bei Tinea capitis
1. Mai 2024 aktualisiert von: Reem Atef Ibrahim, Assiut University
ZIEL DER ARBEIT:
- Erkennen Sie die häufigsten Pilzstämme, die Tinea capitis verursachen
- Erkennen Sie die unterschiedliche Wirksamkeit von Terbinafin in verschiedenen Fällen
- Erkennen Sie resistente Stämme.
- Ermitteln Sie die mykologischen und klinischen Heilungsraten bei der systemischen Anwendung von Terbinafin bei der Behandlung von Tinea capitis
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
- Tinea capitis ist eine oberflächliche Pilzinfektion der Kopfhauthaut, die dazu neigt, Haarschäfte und Follikel anzugreifen. Die Krankheit wird als eine Form der oberflächlichen Mykose oder Dermatophytose angesehen
- Es kann die gesamte oder einen Teil der Kopfhaut des Kindes betreffen.
- Schimmelpilzartige Pilze namens Dermatophyten verursachen Tinea capitis. Sie werden hauptsächlich durch die Dermatophytenarten Microsporm und Trichopyton verursacht. In Ägypten sind Dermatophyten namens Microsporum canis und Microsporum audouinii die häufigsten Ursachen der Infektion. Pilze gedeihen in warmen, feuchten Umgebungen. Es wächst häufig an tropischen Orten.
- Tinea capitis kann in entzündliche und nicht-entzündliche Typen unterteilt werden. Der nicht-entzündliche Typ wird in der Regel nicht durch eine Narben-Alopezie kompliziert, der entzündliche Typ kann zu Kerion führen, einem schmerzhaften Knoten mit Eiter und einer Narben-Alopezie. Die klinischen Manifestationen der Tinea capitis sind: klassifiziert als Endothrix, Ektothrix oder Favus. Bei der Endothrix-Form wachsen Hyphen am Follikel entlang, dringen in den Haarschaft ein und wachsen dann vollständig im Haarschaft. Diese Form wird hauptsächlich durch T. tonsurans und T. violaceum verursacht. Bei der Ektothrix-Form dringen die Hyphen in den Haarschaft in der Mitte des Follikels ein. Anschließend wachsen aus dem Follikel Hyphen, die die Haaroberfläche bedecken. Diese Form wird durch M. canis, M. audouinii, Microsporum ferrugineum und Trichophyton verrucosum verursacht. Die Hyphen wachsen in Favusform parallel zum Haarschaft und degenerieren dann, wobei sie lange Tunnel im Haarschaft hinterlassen. Die Favus-Form wird durch Trichophyton schoenleinii verursacht und zeichnet sich durch eine gelbe Kruste um die Haarschäfte aus und kann zu einer dauerhaften, vernarbenden Alopezie führen.
- ♦ Auch Tinea capitis breitet sich sehr leicht aus. Die Patienten können sich durch Kontakt mit infizierten Menschen, Tieren und Erde anstecken. Sie können ihn auch bekommen, indem sie Gegenstände benutzen und Oberflächen berühren, auf denen sich der Pilz befindet. Tinea capitis kann lange Zeit auf infizierten Gegenständen und Oberflächen überleben. Es ist sehr ansteckend und kann sich schnell unter Kindern verbreiten
- Die Diagnose wird hauptsächlich klinisch aufgrund des Erscheinungsbilds der Kopfhautläsion gestellt. Ein Wood-Lampentest, der durchgeführt wird, um das Vorliegen einer Pilzinfektion der Kopfhaut zu bestätigen. Die Dermoskopie ist ein nützliches und nicht-invasives Diagnoseinstrument, das bei der Diagnose einer Tinea capitis hilft. Die Diagnose kann durch eine mikroskopische Untersuchung von KOH bestätigt werden.
- Die Pilzkultur ist der Goldstandard zur Diagnose von Dermatophytose.
- Eine Pilzkultur kann dabei helfen, Pilzarten zu unterscheiden
- Die Behandlung der Tinea capitis erfordert eine systemische antimykotische Therapie, da topische Antimykotika nicht ausreichend in den Haarschaft eindringen können, um die Infektion auszurotten. Griseofulvin, der frühere Goldstandardwirkstoff, wurde mit Behandlungsversagen in Verbindung gebracht; Eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten der Patienten ergab im Oktober 2007 eine Ausfallrate von 39,3 %. Die FDA hat Terbinafin-Granulat zum Einnehmen (Lamisil), das über Lebensmittel gestreut werden kann, für Tinia capitis bei Kindern ab vier Jahren, Fluconazol und Itraconazol zugelassen werden auch zur Behandlung von Tinea capitis eingesetzt, obwohl sie nicht von der FDA zugelassen sind
- In den letzten Jahren wurden zahlreiche Fälle von Tinea capitis beobachtet, die anfänglich resistent gegen systemische Antimykotika waren oder nach einer kurzen Verbesserung in den letzten Jahren rasch wieder auftraten
- Im Allgemeinen wird unter klinischer Resistenz das Fortbestehen oder Fortschreiten einer Infektion trotz geeigneter antimikrobieller Therapie verstanden. Diese Resistenz kann auf eine Kombination von Faktoren zurückgeführt werden, die mit dem Wirt, dem Antimykotikum oder dem Krankheitserreger zusammenhängen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reem Atef Ibrahim, M,B,B,CH
- Telefonnummer: 01097654229
- E-Mail: reematef1993@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reem Atef Ibrahim, Resident
- Telefonnummer: 01097654229
- E-Mail: reematef1993@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter > 4 Jahre.
- Patienten haben Tinea capitis (schuppiger Typ)
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben andere Arten von Tinea capitis-Infektionen.
- Patienten mit Herzklappenerkrankungen, Hörverlust, Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Schwangere oder stillende Weibchen.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen.
- Immungeschwächte Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Terbinafin
Die Patienten werden 6 Wochen lang nur mit systemischem Terbinafin behandelt • Dosierung: 25 kg für 125 mg, 25-35 kg für 187,5 mg, 35 für 250 mg |
FDA-zugelassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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-Erkennen Sie die häufigsten Pilzstämme, die Tinea capitis verursachen
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Resistenter Stamm bei Tinea capitis
Zeitfenster: Grundlinie
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- Nachweis des resistenten Stammes durch Verwendung einer Kultur aus Abfallproben.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alaa Moubasher, Professor, supervisor
- Studienleiter: Radwa Bakr, Professor, supervisor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Appelt L, Nenoff P, Uhrlass S, Kruger C, Kuhn P, Eichhorn K, Buder S, Beissert S, Abraham S, Aschoff R, Bauer A. [Terbinafine-resistant dermatophytoses and onychomycosis due to Trichophyton rubrum]. Hautarzt. 2021 Oct;72(10):868-877. doi: 10.1007/s00105-021-04879-1. Epub 2021 Aug 30. German.
- Hawks MK, Rupert JP, Svarverud JE. Terbinafine for Onychomycosis. Am Fam Physician. 2018 Aug 1;98(3):Online. No abstract available.
- Lian LD, Shi LY, Zhu J, Liu R, Shi L, Ren A, Yu HS, Zhao MW. GlSwi6 Positively Regulates Cellulase and Xylanase Activities through Intracellular Ca2+ Signaling in Ganoderma lucidum. J Fungi (Basel). 2022 Feb 14;8(2):187. doi: 10.3390/jof8020187.
- Moreno-Sabater A, Normand AC, Bidaud AL, Cremer G, Foulet F, Brun S, Bonnal C, Ait-Ammar N, Jabet A, Ayachi A, Piarroux R, Botterel F, Houze S, Desoubeaux G, Hennequin C, Dannaoui E. Terbinafine Resistance in Dermatophytes: A French Multicenter Prospective Study. J Fungi (Basel). 2022 Feb 23;8(3):220. doi: 10.3390/jof8030220.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fungal resistance
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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