- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06400056
Klinisk og laboratorievurdering af antifungal resistens i Tinea Capitis
1. maj 2024 opdateret af: Reem Atef Ibrahim, Assiut University
ARBEJDETS MÅL:
- Opdag de mest almindelige svampestammer, der forårsager tinea capitis
- Opdag forskellig effektivitet af terbinafin i forskellige tilfælde
- Opdag de resistente stammer.
- Opdag de mykologiske og kliniske helbredelsesrater ved brug af systemisk terbinafin til behandling af tinea capitis
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
- Tinea capitis er en overfladisk svampeinfektion i huden i hovedbunden, med en tilbøjelighed til at angribe hårstrå og hårsække. Sygdommen anses for at være en form for overfladisk mykose eller dermatofytose
- Det kan påvirke hele eller dele af barnets hovedbund.
- Skimmelsvampe kaldet dermatofytter forårsager tinea capitis ,Det er primært forårsaget af dermatofyt-arter Microsporm og trichopyton,, I Egypten er dermatofytter kaldet Microsporum canis og Microsporum audouinii de mest almindelige årsager til infektionen. Svampe trives i varme, fugtige omgivelser. Det vokser almindeligvis i tropiske steder.
- Tinea capitis kan opdeles i inflammatoriske og ikke-inflammatoriske typer, den ikke-inflammatoriske type vil normalt ikke blive kompliceret af skræmmende alopeci, den inflammatoriske type kan resultere i Kerion, en smertefuld knude med pus og skræmmende alopeci, De kliniske manifestationer af tinea capitis er klassificeret som endothrix, ectothrix eller favus. I endothrix-formen vokser hyfer ned i hårsækken og trænger ind i hårstrået, hvorefter de vokser helt inde i hårstrået. Denne form er hovedsageligt forårsaget af T. tonsurans og T. violaceum. I ectothrix-formen invaderer hyferne hårstrået ved midten af follikel. Bagefter vokser hyfer ud af folliklen, der dækker håroverfladen. Denne form er forårsaget af M. canis, M. audouinii, Microsporum ferrugineum og Trichophyton verrucosum. Hyferne vokser parallelt med hårstrået i favus-form og degenererer derefter og efterlader lange tunneler i hårstrået. Favus form er forårsaget af Trichophyton schoenleinii og er karakteriseret ved gul skorpe omkring hårstråene og kan resultere i permanent ardannelse alopeci.
- ♦ Tinea capitis spreder sig også meget let. Patienterne kan fange infektionen ved kontakt med inficerede mennesker, dyr og jord. De kan også få det ved at bruge genstande og rørende overflader, der rummer svampen. Tinea capitis kan leve i lang tid på inficerede genstande og overflader. Det er meget smitsomt og kan spredes hurtigt blandt børn
- Diagnosen mistænkes primært klinisk baseret på udseendet af hovedbundslæsionen. En Wood's lampe-test udført for at bekræfte tilstedeværelsen af en svampeinfektion i hovedbunden, Dermoskopi er et nyttigt og ikke-invasivt diagnostisk værktøj, som hjælper med diagnosticering af tinea capitis, diagnosen kan bekræftes ved mikroskopisk undersøgelse af KOH,
- Svampekultur er guldstandarden til at diagnosticere dermatofytose,
- svampekultur kan være med til at differentiere svampearter
- Behandlingen af tinea capitis kræver systemisk svampedræbende terapi, fordi topiske svampedræbende midler ikke kan trænge ind i hårstrået tilstrækkeligt til at udrydde infektion. Griseofulvin, det tidligere guldstandardmiddel, er blevet forbundet med behandlingssvigt; en retrospektiv gennemgang af patienternes journaler afslørede en fejlrate på 39,3 % i oktober 2007. FDA har godkendt terbinafin oral granulat (Lamisil), som kan drysses på mad, til tinia capitis hos børn på fire år og ældre, fluconazol og itraconazol bruges også til behandling af Tinea capitis, selvom de ikke er godkendt af FDA
- I de sidste par år er der set talrige tilfælde af tinea capitis, der oprindeligt var resistente over for systemisk svampedræbende midler eller gentog sig hurtigt efter en kort intervalforbedring for nylig.
- Generelt anses klinisk resistens for at være vedvarende eller progression af en infektion på trods af passende antimikrobiel terapi. Denne resistens kan tilskrives en kombination af faktorer relateret til værten, det antifungale middel eller patogenet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Reem Atef Ibrahim, M,B,B,CH
- Telefonnummer: 01097654229
- E-mail: reematef1993@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reem Atef Ibrahim, Resident
- Telefonnummer: 01097654229
- E-mail: reematef1993@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter fra begge køn i alderen > 4 år.
- patienter har tinea capitis (skællede type)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har andre typer tinea capitis-infektion.
- Patienter med hjerteklapsygdomme, høretab, lever- eller nyresygdomme.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Personlig eller familiehistorie med malignitet.
- Immunkompramiserede patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terbinafin
Patienterne vil blive behandlet med systemisk terbinafin alene i 6 uger • Dosering: 25 kg for 125 mg 25-35 kg for 187,5 mg 35 for 250 mg |
FDA godkendt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
-Opdag de mest almindelige svampestammer, der forårsager tinea capitis
Tidsramme: Baseline
|
|
Baseline
|
|
Resistent stamme i tinea capitis
Tidsramme: Baseline
|
- Detekter den resistente stamme ved at bruge kultur af kasseret prøve.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alaa Moubasher, Professor, supervisor
- Studieleder: Radwa Bakr, Professor, supervisor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Appelt L, Nenoff P, Uhrlass S, Kruger C, Kuhn P, Eichhorn K, Buder S, Beissert S, Abraham S, Aschoff R, Bauer A. [Terbinafine-resistant dermatophytoses and onychomycosis due to Trichophyton rubrum]. Hautarzt. 2021 Oct;72(10):868-877. doi: 10.1007/s00105-021-04879-1. Epub 2021 Aug 30. German.
- Hawks MK, Rupert JP, Svarverud JE. Terbinafine for Onychomycosis. Am Fam Physician. 2018 Aug 1;98(3):Online. No abstract available.
- Lian LD, Shi LY, Zhu J, Liu R, Shi L, Ren A, Yu HS, Zhao MW. GlSwi6 Positively Regulates Cellulase and Xylanase Activities through Intracellular Ca2+ Signaling in Ganoderma lucidum. J Fungi (Basel). 2022 Feb 14;8(2):187. doi: 10.3390/jof8020187.
- Moreno-Sabater A, Normand AC, Bidaud AL, Cremer G, Foulet F, Brun S, Bonnal C, Ait-Ammar N, Jabet A, Ayachi A, Piarroux R, Botterel F, Houze S, Desoubeaux G, Hennequin C, Dannaoui E. Terbinafine Resistance in Dermatophytes: A French Multicenter Prospective Study. J Fungi (Basel). 2022 Feb 23;8(3):220. doi: 10.3390/jof8030220.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fungal resistance
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .