- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06400056
Valutazione clinica e di laboratorio della resistenza antifungina nella tinea capitis
1 maggio 2024 aggiornato da: Reem Atef Ibrahim, Assiut University
SCOPO DEL LAVORO:
- Rileva i ceppi fungini più comuni che causano la tinea capitis
- Rilevare la diversa efficacia della terbinafina in diversi casi
- Individuare i ceppi resistenti.
- Rilevare i tassi di guarigione micologica e clinica utilizzando la terbinafina sistemica nel trattamento della tinea capitis
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
- La tinea capitis è un'infezione fungina superficiale della pelle del cuoio capelluto, con una propensione ad attaccare fusti e follicoli piliferi. La malattia è considerata una forma di micosi superficiale o dermatofitosi
- Può interessare tutto o parte del cuoio capelluto del bambino.
- I funghi simili a muffe chiamati dermatofiti causano la tinea capitis, che è causata principalmente dalle specie dermatofite Microsporm e trichopyton. In Egitto, i dermatofiti chiamati Microsporum canis e Microsporum audouinii sono le cause più comuni dell'infezione. I funghi prosperano in ambienti caldi e umidi. Cresce comunemente in luoghi tropicali.
- La tinea capitis può essere divisa in tipi infiammatori e non infiammatori, il tipo non infiammatorio di solito non sarà complicato da alopecia spaventosa, il tipo infiammatorio può provocare Kerion, un nodulo doloroso con pus e alopecia spaventosa. Le manifestazioni cliniche della tinea capitis sono classificati come endothrix, ectothrix o favus. Nella forma endotrix, le ife crescono lungo il follicolo e penetrano nel fusto del capello, quindi crescono completamente all'interno del fusto del capello. Questa forma è causata prevalentemente da T. tonsurans e T. violaceum. Nella forma ectothrix, le ife invadono il fusto del pelo a metà del follicolo. Successivamente, le ife crescono dal follicolo coprendo la superficie del capello. Questa forma è causata da M. canis, M. audouinii, Microsporum ferrugineum e Trichophyton verrucosum. Le ife crescono parallelamente al fusto del capello in forma di favo, poi degenerano, lasciando lunghi tunnel all'interno del fusto del capello. La forma Favus è causata da Trichophyton schoenleinii ed è caratterizzata da una crosta gialla attorno al fusto del capello e può provocare alopecia cicatriziale permanente.
- ♦ Anche la tinea capitis si diffonde molto facilmente. I pazienti possono contrarre l'infezione dal contatto con persone, animali e suolo infetti. Possono anche ottenerlo utilizzando oggetti e toccando superfici che ospitano il fungo. La tinea capitis può vivere a lungo su oggetti e superfici infette. È molto contagioso e può diffondersi rapidamente tra i bambini
- La diagnosi viene sospettata principalmente clinicamente in base all'aspetto della lesione del cuoio capelluto. Un test con lampada di Wood eseguito per confermare la presenza di un'infezione fungina del cuoio capelluto, la dermoscopia è uno strumento diagnostico utile e non invasivo che aiuta nella diagnosi di tinea capitis, la diagnosi può essere confermata mediante esame microscopico di KOH,
- La coltura fungina è il gold standard per diagnosticare la dermatofitosi,
- la coltura fungina può aiutare a differenziare le specie fungine
- Il trattamento della tinea capitis richiede una terapia antifungina sistemica poiché gli agenti antifungini topici non possono penetrare nel fusto del capello in misura sufficiente per sradicare l’infezione. La griseofulvina, l'ex agente gold standard, è stata associata al fallimento del trattamento; una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti ha rivelato un tasso di fallimento del 39,3%, nell'ottobre 2007. La FDA ha approvato la terbinafina granulato orale (Lamisil), che può essere cosparso sul cibo, per la tinia capitis nei bambini dai quattro anni in su, il fluconazolo e l'itraconazolo. utilizzati anche nel trattamento della Tinea capitis sebbene non siano approvati dalla FDA
- Negli ultimi anni sono stati osservati numerosi casi di tinea capitis inizialmente resistente agli antifungini sistemici o recidivante rapidamente dopo un breve intervallo di miglioramento.
- In generale, la resistenza clinica è considerata la persistenza o la progressione di un'infezione nonostante un'adeguata terapia antimicrobica. Questa resistenza può essere attribuita a una combinazione di fattori legati all'ospite, all'agente antifungino o all'agente patogeno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reem Atef Ibrahim, M,B,B,CH
- Numero di telefono: 01097654229
- Email: reematef1993@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reem Atef Ibrahim, Resident
- Numero di telefono: 01097654229
- Email: reematef1993@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di entrambi i sessi di età > 4 anni.
- i pazienti hanno tinea capitis (tipo squamoso)
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno altri tipi di infezione da tinea capitis.
- Pazienti con malattie delle valvole cardiache, perdita dell'udito, malattie del fegato o dei reni.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia personale o familiare di neoplasie.
- Pazienti immunocompromessi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terbinafina
I pazienti saranno trattati con la sola terbinafina sistemica per 6 settimane • Dosaggio: 25 kg per 125 mg 25-35 kg per 187,5 mg 35 per 250 mg |
Approvato dalla FDA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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-Rilevare i ceppi fungini più comuni che causano tinea capitis
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Ceppo resistente nella tinea capitis
Lasso di tempo: Linea di base
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- Rilevare il ceppo resistente utilizzando la coltura del campione scartato.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alaa Moubasher, Professor, supervisor
- Direttore dello studio: Radwa Bakr, Professor, supervisor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Appelt L, Nenoff P, Uhrlass S, Kruger C, Kuhn P, Eichhorn K, Buder S, Beissert S, Abraham S, Aschoff R, Bauer A. [Terbinafine-resistant dermatophytoses and onychomycosis due to Trichophyton rubrum]. Hautarzt. 2021 Oct;72(10):868-877. doi: 10.1007/s00105-021-04879-1. Epub 2021 Aug 30. German.
- Hawks MK, Rupert JP, Svarverud JE. Terbinafine for Onychomycosis. Am Fam Physician. 2018 Aug 1;98(3):Online. No abstract available.
- Lian LD, Shi LY, Zhu J, Liu R, Shi L, Ren A, Yu HS, Zhao MW. GlSwi6 Positively Regulates Cellulase and Xylanase Activities through Intracellular Ca2+ Signaling in Ganoderma lucidum. J Fungi (Basel). 2022 Feb 14;8(2):187. doi: 10.3390/jof8020187.
- Moreno-Sabater A, Normand AC, Bidaud AL, Cremer G, Foulet F, Brun S, Bonnal C, Ait-Ammar N, Jabet A, Ayachi A, Piarroux R, Botterel F, Houze S, Desoubeaux G, Hennequin C, Dannaoui E. Terbinafine Resistance in Dermatophytes: A French Multicenter Prospective Study. J Fungi (Basel). 2022 Feb 23;8(3):220. doi: 10.3390/jof8030220.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fungal resistance
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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