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Valutazione clinica e di laboratorio della resistenza antifungina nella tinea capitis

1 maggio 2024 aggiornato da: Reem Atef Ibrahim, Assiut University

SCOPO DEL LAVORO:

  1. Rileva i ceppi fungini più comuni che causano la tinea capitis
  2. Rilevare la diversa efficacia della terbinafina in diversi casi
  3. Individuare i ceppi resistenti.
  4. Rilevare i tassi di guarigione micologica e clinica utilizzando la terbinafina sistemica nel trattamento della tinea capitis

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

  • La tinea capitis è un'infezione fungina superficiale della pelle del cuoio capelluto, con una propensione ad attaccare fusti e follicoli piliferi. La malattia è considerata una forma di micosi superficiale o dermatofitosi
  • Può interessare tutto o parte del cuoio capelluto del bambino.
  • I funghi simili a muffe chiamati dermatofiti causano la tinea capitis, che è causata principalmente dalle specie dermatofite Microsporm e trichopyton. In Egitto, i dermatofiti chiamati Microsporum canis e Microsporum audouinii sono le cause più comuni dell'infezione. I funghi prosperano in ambienti caldi e umidi. Cresce comunemente in luoghi tropicali.
  • La tinea capitis può essere divisa in tipi infiammatori e non infiammatori, il tipo non infiammatorio di solito non sarà complicato da alopecia spaventosa, il tipo infiammatorio può provocare Kerion, un nodulo doloroso con pus e alopecia spaventosa. Le manifestazioni cliniche della tinea capitis sono classificati come endothrix, ectothrix o favus. Nella forma endotrix, le ife crescono lungo il follicolo e penetrano nel fusto del capello, quindi crescono completamente all'interno del fusto del capello. Questa forma è causata prevalentemente da T. tonsurans e T. violaceum. Nella forma ectothrix, le ife invadono il fusto del pelo a metà del follicolo. Successivamente, le ife crescono dal follicolo coprendo la superficie del capello. Questa forma è causata da M. canis, M. audouinii, Microsporum ferrugineum e Trichophyton verrucosum. Le ife crescono parallelamente al fusto del capello in forma di favo, poi degenerano, lasciando lunghi tunnel all'interno del fusto del capello. La forma Favus è causata da Trichophyton schoenleinii ed è caratterizzata da una crosta gialla attorno al fusto del capello e può provocare alopecia cicatriziale permanente.
  • ♦ Anche la tinea capitis si diffonde molto facilmente. I pazienti possono contrarre l'infezione dal contatto con persone, animali e suolo infetti. Possono anche ottenerlo utilizzando oggetti e toccando superfici che ospitano il fungo. La tinea capitis può vivere a lungo su oggetti e superfici infette. È molto contagioso e può diffondersi rapidamente tra i bambini
  • La diagnosi viene sospettata principalmente clinicamente in base all'aspetto della lesione del cuoio capelluto. Un test con lampada di Wood eseguito per confermare la presenza di un'infezione fungina del cuoio capelluto, la dermoscopia è uno strumento diagnostico utile e non invasivo che aiuta nella diagnosi di tinea capitis, la diagnosi può essere confermata mediante esame microscopico di KOH,
  • La coltura fungina è il gold standard per diagnosticare la dermatofitosi,
  • la coltura fungina può aiutare a differenziare le specie fungine
  • Il trattamento della tinea capitis richiede una terapia antifungina sistemica poiché gli agenti antifungini topici non possono penetrare nel fusto del capello in misura sufficiente per sradicare l’infezione. La griseofulvina, l'ex agente gold standard, è stata associata al fallimento del trattamento; una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti ha rivelato un tasso di fallimento del 39,3%, nell'ottobre 2007. La FDA ha approvato la terbinafina granulato orale (Lamisil), che può essere cosparso sul cibo, per la tinia capitis nei bambini dai quattro anni in su, il fluconazolo e l'itraconazolo. utilizzati anche nel trattamento della Tinea capitis sebbene non siano approvati dalla FDA
  • Negli ultimi anni sono stati osservati numerosi casi di tinea capitis inizialmente resistente agli antifungini sistemici o recidivante rapidamente dopo un breve intervallo di miglioramento.
  • In generale, la resistenza clinica è considerata la persistenza o la progressione di un'infezione nonostante un'adeguata terapia antimicrobica. Questa resistenza può essere attribuita a una combinazione di fattori legati all'ospite, all'agente antifungino o all'agente patogeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di entrambi i sessi di età > 4 anni.
  • i pazienti hanno tinea capitis (tipo squamoso)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno altri tipi di infezione da tinea capitis.
  • Pazienti con malattie delle valvole cardiache, perdita dell'udito, malattie del fegato o dei reni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia personale o familiare di neoplasie.
  • Pazienti immunocompromessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terbinafina

I pazienti saranno trattati con la sola terbinafina sistemica per 6 settimane

• Dosaggio: 25 kg per 125 mg 25-35 kg per 187,5 mg 35 per 250 mg

Approvato dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
-Rilevare i ceppi fungini più comuni che causano tinea capitis
Lasso di tempo: Linea di base
  • Rileva i ceppi fungini più comuni che causano la tinea capitis eseguendo:
  • Coltura fungina dopo raschiatura delicata della superficie dell'area interessata.
Linea di base
Ceppo resistente nella tinea capitis
Lasso di tempo: Linea di base
- Rilevare il ceppo resistente utilizzando la coltura del campione scartato.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alaa Moubasher, Professor, supervisor
  • Direttore dello studio: Radwa Bakr, Professor, supervisor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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