Vliv stálých programů u dětí s rozštěpem páteře: Návrh jednoho předmětu
Účelem této jednooborové studie je vyšetřit děti s rozštěpem páteře, které mají významná omezení v oblasti pasivního rozsahu pohybu dolních končetin, a odpovědět na následující výzkumné otázky:
- Je program stání doma účinný při snižování omezení pasivního rozsahu pohybu dolních končetin u dětí se Spina Bifida?
- Změní program domácího stání kvalitu funkčního pohybu u dětí s rozštěpem páteře?
- Změní program stání doma výkon dítěte v denních aktivitách, mobilitě a sociálních/kognitivních oblastech?
- Změní program stání doma kvalitu života dítěte související se zdravím u dětí s rozštěpem páteře?
- Má program stání doma za následek změnu rychlosti chůze u dětí se Spina Bifida?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1: Fáze spolehlivosti Každé dítě bude hodnoceno dvěma výzkumnými pracovníky studie ve dvou různých sezeních ve stejný den, s vymývací periodou 3 hodiny mezi sezeními. Spolehlivost v rámci hodnocení bude určena porovnáním skóre hodnotitelů pro každé dítě. Tato sezení budou zahrnovat goniometrická měření PROM dolních končetin a test chůze na 10 metrů. Děti budou mít možnost si odpočinout nebo se vrátit k běžným činnostem s minimálním odstupem 3 hodin mezi jednotlivými lekcemi. Spolehlivost mezihodnotitelů bude určena na základě měření ve stejné relaci 2 různými hodnotiteli.
Fáze 2: Fáze intervence Použije se jednooborová studie ABABA design se závislými proměnnými pasivního rozsahu pohybu, funkčního pohybu, výkonu funkčních dovedností, zapojení, kvality života související se zdravím a rychlosti chůze pro jednotlivé účastníky budou opakovaně zaznamenávány. napříč časem a se systematickou manipulací s nezávislou proměnnou, kterou je intervence stálého domácího programu. Studie bude trvat 28 týdnů pro fázi 2 intervence, sestávající ze tří základních fází (A) po čtyřech týdnech a dvou intervenčních fází domácího programu (B) po osmi týdnech, které se střídají v designu ABABA.
Bez ohledu na fázi budou na začátku a každé dva týdny od začátku až do ukončení studie hodnocena následující primární měření: Goniometrický pasivní rozsah pohybu pro všechny fáze a měření úhlu kyčle a kolena ve stoji během intervenčních fází a test chůze na 10 metrů při preferované rychlosti chůze.
Následující sekundární měření budou hodnocena na začátku studie a každé dva týdny ve fázi A a každé čtyři týdny ve fázi B až do ukončení studie: Pediatrická škála neuromuskulární obnovy, Pediatrické hodnocení postižení počítačově adaptovaný test a Inventář kvality života dětí.
Neintervenční fáze (A): Výzkumník studie se bude s účastníkem setkávat tváří v tvář jednou za dva týdny po dobu 28 týdnů, aby provedl primární a sekundární měření výsledku. Pediatric Neuromuscular Recovery Scale bude administrován zkoušejícím studie osobně a hodnocen jiným zkoušejícím, který je odborníkem na Pediatric Neuromuscular Recovery Scale, prostřednictvím videokonference (nezaznamenáno).
Fáze intervence (B): Výzkumník studie se bude s účastníkem setkávat tváří v tvář po dobu 28 týdnů, aby provedl měření výsledků. Pediatric Neuromuscular Recovery Scale bude administrován zkoušejícím studie osobně a hodnocen jiným zkoušejícím prostřednictvím videokonference. Během fáze B výzkumný pracovník studie také poskytne rodičům instruktáž o programu pro stání doma, aby se zajistilo, že rodič a dítě budou moci program doma sledovat. EasyStand poskytne účastníkům po dobu trvání intervenčních fází sednout do stoje. Vyšetřovatel během každého z těchto sezení pořídí fotografii dítěte ve stojanu a může být použita při šíření projektu. Rodič bude vést denní záznam o používání stojanu a běžných činnostech souvisejících s fyzikální terapií. Všechna opatření budou analyzována, aby se určilo, zda existuje funkční účinek, a pokud ano, budou použity metody kvantitativní analýzy k určení velikosti účinku a poté budou velikosti účinků kombinovány do průměrných intervenčních účinků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marianne Hanover, DPT
- Telefonní číslo: 7604105338
- E-mail: mhanover@usa.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92069
- Nábor
- University of St. Augustine
-
Kontakt:
- Marianne Hanover, DPT
- Telefonní číslo: 760-410-5338
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) 5 až 12 let a 2) schopný ležet v poloze na zádech na podstavci pro testování a ujít 10 metrů. Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud mají zdravotní omezení, která kontraindikují pohyb oboustranných dolních končetin prostřednictvím plného pasivního rozsahu pohybu (PROM), včetně, ale nejen, kostních bloků pohybu kloubů, zlomenin před dokončením hojení kostí, akutního zánětlivého nebo infekčního procesu je pravděpodobné narušení hojení měkkých tkání, ostrá, akutní bolest s pohybem kloubu nebo prodloužením svalů, hematom nebo jiné trauma měkkých tkání, hypermobilita a chůze na 10 metrů.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud budou mít: 1) diagnózu nesouvisející s MMC formou SB, která omezuje stání, 2) modifikovanou Hofferovu škálu na úrovni 5, což ukazuje na neschopnost chodit. 3) zdravotní omezení, která kontraindikují stání, včetně, ale bez omezení, zlomenin a těžké osteoporózy, která brání nesení zátěže, a oslabeného kardiovaskulárního nebo dýchacího systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence stálého programu
Bude využita jednooborová studie ABABA design se závislými proměnnými pasivního rozsahu pohybu, funkčního pohybu, výkonu funkčních dovedností, zapojení, kvality života související se zdravím a rychlosti chůze pro jednotlivé účastníky budou opakovaně zaznamenávány v průběhu času a se systematickou manipulací. nezávislé proměnné, kterou je intervence stálého domácího programu.
Studie bude trvat 28 týdnů pro fázi 2 intervence, sestávající ze tří základních fází (A) po čtyřech týdnech a dvou intervenčních fází domácího programu (B) po osmi týdnech, které se střídají v designu ABABA.
|
Dítě bude stát ve stoje 5 dní v týdnu po dobu 60 minut během každého 8týdenního zásahu
|
|
Žádný zásah: Spolehlivost
Děti budou hodnoceny dvěma výzkumnými pracovníky ve dvou různých sezeních ve stejný den, s vymývací periodou 3 hodiny mezi sezeními.
Spolehlivost v rámci hodnocení bude určena porovnáním skóre hodnotitelů pro každé dítě.
Tato sezení budou zahrnovat goniometrická měření pasivního rozsahu pohybu dolních končetin a test chůze na 10 metrů.
Děti budou mít možnost si odpočinout nebo se vrátit k běžným činnostem s minimálním odstupem 3 hodin mezi jednotlivými lekcemi.
Spolehlivost mezihodnotitelů bude určena na základě měření ve stejné relaci 2 různými hodnotiteli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Goniometrická měření
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie a každé dva týdny od začátku do konce studie ve 28. týdnu.
|
Univerzální goniometr poslouží k měření pasivního rozsahu pohybu dítěte v kyčelním a kolenním kloubu.
|
Hodnoceno na začátku studie a každé dva týdny od začátku do konce studie ve 28. týdnu.
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie a každé dva týdny od začátku do konce studie ve 28. týdnu.
|
10MWTpref měří rychlost chůze v mládí s neurologickými diagnózami při použití pomocného zařízení a nošení ortéz
|
Hodnoceno na začátku studie a každé dva týdny od začátku do konce studie ve 28. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrická škála neuromuskulární obnovy (Peds NRS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie a každé dva týdny v neintervenční fázi a každé čtyři týdny v intervenční fázi až do ukončení studie ve 28. týdnu.
|
Posuzuje kvalitu funkčního pohybu u dětí s rozštěpem páteře ve věku 1-12 let.
Peds NRS zkoumá kvalitu sedu, funkce horních končetin, stoje a chůze
|
Hodnoceno na začátku studie a každé dva týdny v neintervenční fázi a každé čtyři týdny v intervenční fázi až do ukončení studie ve 28. týdnu.
|
|
Pediatrické hodnocení postižení počítačem přizpůsobeného testu (PEDI-CAT)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a každé dva týdny v neintervenční fázi a každé čtyři týdny v intervenční fázi až do ukončení studie ve 28.
|
Klinické hodnocení u dětí s postižením páteře, které měří čtyři oblasti: 1) denní aktivity, 2) mobilita, 3) sociální/kognitivní a 4) odpovědnost za vytvoření popisu funkčního stavu dítěte v každodenním životě
|
Hodnoceno na začátku a každé dva týdny v neintervenční fázi a každé čtyři týdny v intervenční fázi až do ukončení studie ve 28.
|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL™)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a každé dva týdny v neintervenční fázi a každé čtyři týdny v intervenční fázi až do ukončení studie ve 28.
|
Měření HRQOL u dětí s chronickými zdravotními stavy
|
Hodnoceno na začátku a každé dva týdny v neintervenční fázi a každé čtyři týdny v intervenční fázi až do ukončení studie ve 28.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0819-275
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .