- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06419049
척추 이분증 아동에 대한 기립 프로그램의 영향: 단일 주제 설계
이 단일 대상 연구의 목적은 하지 수동 운동 범위에 심각한 무릎 제한이 있는 척추 이분증 아동을 조사하여 다음 연구 질문에 답하는 것입니다.
- 척추 갈림증이 있는 어린이의 하지 수동 운동 제한 범위를 줄이는 데 홈 스탠딩 프로그램이 효과적인가요?
- 홈 스탠딩 프로그램이 척추 이분증 아동의 기능적 움직임의 질을 변화시키나요?
- 가정 생활 프로그램이 일상 활동, 이동성 및 사회적/인지 영역에서 아동의 성과를 변화시키나요?
- 가정 생활 프로그램이 척추 이분증 아동의 건강 관련 삶의 질을 변화시키나요?
- 홈 스탠딩 프로그램이 척추 이분증 아동의 보행 속도에 변화를 가져오나요?
연구 개요
상세 설명
1단계: 신뢰성 단계 각 어린이는 세션 사이에 3시간의 휴약 기간을 두고 같은 날 두 개의 서로 다른 세션에서 두 명의 연구 조사관에 의해 평가됩니다. 평가자 내 신뢰도는 각 어린이에 대한 평가자의 점수를 비교하여 결정됩니다. 이 세션에는 하지 PROM의 각도 측정과 10미터 걷기 테스트가 포함됩니다. 아이들은 세션 사이에 최소 3시간을 두고 휴식을 취하거나 정상적인 활동을 재개할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 평가자 간 신뢰도는 동일한 세션에서 2명의 다른 평가자가 측정한 결과를 바탕으로 결정됩니다.
2단계: 개입 단계 단일 대상 연구 ABABA 설계는 수동 운동 범위, 기능적 움직임, 기능적 기술 수행, 참여, 건강 관련 삶의 질 및 보행 속도의 종속 변수와 함께 사용되며 개별 참가자에 대해 반복적으로 기록됩니다. 시간이 지남에 따라 독립적인 변수를 체계적으로 조작하는 홈 프로그램 개입이 가능합니다. 이 연구는 ABABA 설계에서 번갈아 가며 각각 4주씩 진행되는 세 가지 기본 단계(A)와 각각 8주씩 진행되는 두 가지 홈 프로그램 개입 단계(B)로 구성된 개입 2단계에 대해 28주 동안 진행됩니다.
단계에 관계없이 다음 기본 측정은 기준선에서 그리고 연구가 끝날 때까지 시작부터 매 2주마다 평가됩니다. 모든 단계에 대한 각도 측정 수동 운동 범위와 개입 단계 동안 서 있는 동안 엉덩이 및 무릎 각도 측정 선호하는 보행 속도로 10미터 걷기 테스트를 실시합니다.
연구 결론이 나올 때까지 기준선에서 그리고 A단계에서는 2주마다, B단계에서는 4주마다 다음과 같은 2차 측정을 평가합니다. 소아 신경근 회복 척도, 장애 컴퓨터 적응 시험의 소아 평가 및 소아 삶의 질 목록.
비개입 단계(A): 연구 조사관은 28주 동안 격주로 참가자와 대면하여 1차 및 2차 결과 측정을 수행합니다. 소아 신경근 회복 척도는 연구 연구자가 직접 관리하고 소아 신경근 회복 척도 전문가인 다른 연구자가 화상 회의를 통해 채점합니다(녹화되지 않음).
중재 단계(B): 연구 조사관은 결과 측정을 수행하기 위해 28주 동안 격주로 참가자와 대면하게 됩니다. 소아 신경근 회복 척도는 연구 조사자가 직접 관리하고 화상 회의를 통해 다른 조사자가 채점합니다. B 단계 동안, 연구 조사관은 또한 부모와 자녀가 가정 프로그램을 따를 수 있도록 스탠딩 홈 프로그램에 대한 부모 교육을 제공할 것입니다. EasyStand는 개입 단계 동안 참가자들에게 앉았다 일어설 수 있는 기능을 제공합니다. 각 세션 동안 조사관은 서 있는 어린이의 사진을 촬영하여 프로젝트를 전파하는 데 사용될 수 있습니다. 부모는 스탠드 사용 및 일반적인 물리 치료 관련 활동을 매일 기록하게 됩니다. 모든 측정값을 분석하여 기능적 효과가 있는지 판단하고, 그렇다면 정량적 분석 방법을 사용하여 효과의 크기를 확인한 후 효과 크기를 결합하여 평균 개입 효과를 얻습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marianne Hanover, DPT
- 전화번호: 7604105338
- 이메일: mhanover@usa.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92069
- 모병
- University of St. Augustine
-
연락하다:
- Marianne Hanover, DPT
- 전화번호: 760-410-5338
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 5~12세, 2) 테스트를 위해 받침대에 누운 자세로 누워 10m를 걸을 수 있습니다. 관절 운동 뼈 차단, 뼈 치유가 완료되기 전의 골절, 급성 염증 또는 감염 과정을 포함하되 이에 국한되지 않는 완전한 수동 운동 범위(PROM)를 통해 양측 하지를 움직이는 것을 금하는 의학적 제한 사항이 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다. , 연조직 치유의 중단 가능성, 관절 운동 또는 근육 신장으로 인한 날카롭고 급성 통증, 혈종 또는 기타 연조직 외상, 과운동성 및 10미터 걷기.
제외 기준:
참가자가 1) 기립을 제한하는 MMC 형태의 SB와 관련 없는 진단, 2) 걸을 수 없음을 나타내는 수정된 호퍼 척도 수준 5인 경우 연구에서 제외됩니다. 3) 체중 부하를 불가능하게 하는 골절 및 심각한 골다공증, 심혈관 또는 호흡기 시스템의 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 기립을 금지하는 의학적 제한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상설 프로그램 개입
단일 주제 연구 ABABA 설계는 수동적 운동 범위, 기능적 움직임, 기능적 기술 수행, 참여, 건강 관련 삶의 질 및 보행 속도의 종속 변수와 함께 사용됩니다. 시간이 지남에 따라 체계적인 조작을 통해 개별 참가자에 대해 반복적으로 기록됩니다. 독립변수는 스탠딩 홈 프로그램 개입이다.
이 연구는 ABABA 설계에서 번갈아 가며 각각 4주씩 진행되는 세 가지 기본 단계(A)와 각각 8주씩 진행되는 두 가지 홈 프로그램 개입 단계(B)로 구성된 개입 2단계에 대해 28주 동안 진행됩니다.
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아동은 매 8주 개입 동안 주당 5일 60분 동안 서 있어야 합니다.
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간섭 없음: 신뢰할 수 있음
어린이는 같은 날 두 개의 서로 다른 세션에서 두 명의 연구 조사관에 의해 평가되며 세션 간 휴약 기간은 3시간입니다.
평가자 내 신뢰도는 각 어린이에 대한 평가자의 점수를 비교하여 결정됩니다.
이 세션에는 하지 수동 운동 범위의 각도 측정과 10미터 걷기 테스트가 포함됩니다.
아이들은 세션 사이에 최소 3시간을 두고 휴식을 취하거나 정상적인 활동을 재개할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
평가자 간 신뢰도는 동일한 세션에서 2명의 다른 평가자가 측정한 결과를 바탕으로 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각도 측정
기간: 기준선에서 평가하고 시작부터 28주차 연구 종료까지 2주마다 평가했습니다.
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범용 각도계를 사용하여 어린이의 고관절 및 무릎 관절 수동 운동 범위를 측정합니다.
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기준선에서 평가하고 시작부터 28주차 연구 종료까지 2주마다 평가했습니다.
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10미터 걷기 테스트
기간: 기준선에서 평가하고 시작부터 28주차 연구 종료까지 2주마다 평가했습니다.
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10MWTpref는 보조 장치를 사용하고 보조기를 착용한 상태에서 신경학적 진단을 통해 청소년의 보행 속도를 측정합니다.
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기준선에서 평가하고 시작부터 28주차 연구 종료까지 2주마다 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 신경근 회복 척도(Peds NRS)
기간: 연구 종료 28주까지 기준선과 비개입 단계에서는 2주마다, 중재 단계에서는 4주마다 평가되었습니다.
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1~12세 척추 이분증 아동의 기능적 움직임의 질을 평가합니다.
Peds NRS는 앉기, 상지 기능, 서기 및 걷기의 질을 검사합니다.
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연구 종료 28주까지 기준선과 비개입 단계에서는 2주마다, 중재 단계에서는 4주마다 평가되었습니다.
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장애 컴퓨터 적응 시험(PEDI-CAT)의 소아 평가
기간: 28주차에 연구가 끝날 때까지 기준선에서 평가하고 비개입 단계에서는 2주마다, 중재 단계에서는 4주마다 평가했습니다.
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4가지 영역을 측정하는 척추 장애 아동의 임상 평가: 1) 일상 활동, 2) 이동성, 3) 사회적/인지적, 4) 일상 생활에서 아동의 기능적 상태에 대한 설명을 구성하는 책임
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28주차에 연구가 끝날 때까지 기준선에서 평가하고 비개입 단계에서는 2주마다, 중재 단계에서는 4주마다 평가했습니다.
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소아 삶의 질 목록(PedsQL™)
기간: 28주차에 연구가 끝날 때까지 기준선에서 평가하고 비개입 단계에서는 2주마다, 중재 단계에서는 4주마다 평가했습니다.
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만성 질환이 있는 아동의 HRQOL 측정
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28주차에 연구가 끝날 때까지 기준선에서 평가하고 비개입 단계에서는 2주마다, 중재 단계에서는 4주마다 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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