- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06419049
Pysyvien ohjelmien vaikutus Spina Bifidaa sairastavilla lapsilla: yhden aiheen suunnittelu
Tämän yksittäisen kohteen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lapsia, joilla on selkärangan bifida ja joilla on merkittäviä polvirajoituksia alaraajojen passiivisessa liikeradassa, jotta voidaan vastata seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- Onko kotona seisova ohjelma tehokas alaraajojen passiivisen liikerajan vähentämisessä lapsilla, joilla on Spina Bifida?
- Muuttaako kotona seisova ohjelma spina bifidaa sairastavien lasten toiminnallisen liikkeen laatua?
- Muuttaako kotona seisova ohjelma lapsen suorituskykyä päivittäisessä toiminnassa, liikkumisessa ja sosiaalisissa/kognitiivisissa asioissa?
- Muuttaako kotona seisova ohjelma lapsen terveyteen liittyvää elämänlaatua selkärangan bifidasta kärsivillä lapsilla?
- Muuttaako kotona seisontaohjelma kävelynopeutta lapsilla, joilla on Spina Bifida?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: Luotettavuusvaihe Jokaisen lapsen arvioi kaksi tutkimustutkijaa kahdessa eri istunnossa samana päivänä, ja hoitokertojen välillä on 3 tunnin pesujakso. Arvioijan sisäinen luotettavuus määritetään vertaamalla kunkin lapsen arvioijan pisteitä. Nämä istunnot sisältävät alaraajojen PROM:n goniometriset mittaukset ja 10 metrin kävelytestin. Lapsilla on mahdollisuus levätä tai jatkaa normaalia toimintaa vähintään 3 tunnin välissä. Interrater-luotettavuus määritetään kahden eri arvioijan saman istunnon mittausten perusteella.
Vaihe 2: Interventiovaihe Yksittäisen kohteen tutkimus ABABA-suunnittelua käytetään riippuvaisten muuttujien passiivisen liikealueen, toiminnallisen liikkeen, toiminnallisten taitojen suorituskyvyn, sitoutumisen, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja kävelynopeuden kanssa, jotka kirjataan toistuvasti yksittäisille osallistujille. ajan mittaan ja itsenäisen muuttujan järjestelmällisellä käsittelyllä, joka on pysyvä kotiohjelman interventio. Tutkimus kestää 28 viikkoa interventiovaiheessa 2, joka koostuu kolmesta neljän viikon perusvaiheesta (A) ja kahdesta kahdeksan viikon mittaisesta kotiohjelman interventiovaiheesta (B), jotka vuorottelevat ABABA-suunnitelmassa.
Vaiheesta riippumatta seuraavat perusmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja joka toinen viikko tutkimuksen alusta asti: Goniometrinen passiivinen liikealue kaikissa vaiheissa ja lonkka- ja polvikulman mittaukset seistessä seistessä interventiovaiheiden aikana ja 10 metrin kävelytesti halutulla kävelynopeudella.
Seuraavat toissijaiset mittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja joka toinen viikko vaiheessa A ja joka neljäs viikko vaiheessa B, kunnes tutkimus on saatu päätökseen: lasten neuromuskulaarinen toipumisasteikko, lasten vammaisuuden tietokonesovitetun testin arviointi ja lasten elämänlaatukartoitus.
Ei-interventiovaihe (A): Tutkimustutkija tapaa osallistujan kasvokkain kahdesti viikossa 28 viikon ajan suorittaakseen ensisijaisia ja toissijaisia tulosmittauksia. Pediatric Neuromuscular Recovery Scale -asteikon antaa tutkimuksen tutkija henkilökohtaisesti, ja toinen tutkija, joka on lasten neuromuskulaarisen palautumisasteikon asiantuntija, pisteyttää videokonferenssin kautta (ei tallennettu).
Interventiovaihe (B): Tutkimustutkija tapaa osallistujan kasvotusten kahdesti viikossa 28 viikon ajan suorittaakseen tulosmittauksia. Tutkimustutkija antaa lasten neuromuskulaarisen palautumisasteikon henkilökohtaisesti ja toinen tutkija pisteyttää sen videoneuvottelun kautta. B-vaiheen aikana tutkimustutkija antaa vanhemmille myös seisova kotiohjelmaa koskevia ohjeita varmistaakseen, että vanhempi ja lapsi voivat seurata kotiohjelmaa. EasyStand tarjoaa osallistujille istuma-seisomamahdollisuuden interventiovaiheiden ajan. Tutkija ottaa valokuvan katsojassa olevasta lapsesta jokaisen istunnon aikana, ja sitä voidaan käyttää projektin levittämisessä. Vanhempi pitää päiväkirjaa seisojien käytöstä ja tavanomaisista fysioterapiaan liittyvistä toiminnoista. Kaikki toimenpiteet analysoidaan sen selvittämiseksi, onko toiminnallinen vaikutus ja jos on, kvantitatiivisilla analyysimenetelmillä määritetään vaikutuksen suuruus, minkä jälkeen vaikutusten koot yhdistetään keskimääräisiin interventiovaikutuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marianne Hanover, DPT
- Puhelinnumero: 7604105338
- Sähköposti: mhanover@usa.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92069
- Rekrytointi
- University of St. Augustine
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Hanover, DPT
- Puhelinnumero: 760-410-5338
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) 5–12-vuotiaat ja 2) pystyy makaamaan makuuasennossa sokkelilla testausta varten ja kävelemään 10 metriä. Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on lääketieteellisiä rajoituksia, jotka estävät kahdenvälisten alaraajojen siirtämisen täydellä passiivisella liikeradalla (PROM), mukaan lukien mutta ei rajoittuen nivelten liikkeen luukatkot, murtumat ennen luun paranemista, akuutti tulehdus tai infektioprosessi , pehmytkudosten paranemisen häiriintyminen on todennäköistä, terävä, akuutti kipu nivelen liikkeisiin tai lihasten venymiseen, hematooma tai muu pehmytkudosvaurio, yliliikkuvuus ja kävely 10 metriä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on: 1) diagnoosi, joka ei liity SB:n MMC-muotoon, joka rajoittaa seisomista, 2) modifioidun Hofferin asteikon taso 5, joka osoittaa kyvyttömyyden liikkua. 3) lääketieteelliset rajoitukset, jotka estävät seisomisen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen murtumiin ja vaikeaan painonsietokykyyn estävään osteoporoosiin sekä sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten heikkenemiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pysyvän ohjelman interventio
Yksittäisen kohteen tutkimus ABABA-suunnittelua käytetään riippuvaisten muuttujien passiivisen liikealueen, toiminnallisen liikkeen, toiminnallisten taitojen suorituskyvyn, sitoutumisen, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja kävelynopeuden kanssa, jotka tallennetaan toistuvasti yksittäisille osallistujille ajan mittaan ja järjestelmällisellä manipulaatiolla. riippumattomasta muuttujasta, joka on pysyvä kotiohjelman interventio.
Tutkimus kestää 28 viikkoa interventiovaiheessa 2, joka koostuu kolmesta neljän viikon perusvaiheesta (A) ja kahdesta kahdeksan viikon mittaisesta kotiohjelman interventiovaiheesta (B), jotka vuorottelevat ABABA-suunnitelmassa.
|
Lapsi seisoo seisomassa 5 päivää viikossa 60 minuuttia jokaisen 8 viikon toimenpiteen aikana
|
Ei väliintuloa: Luotettavuus
Kaksi tutkimustutkijaa arvioi lapset kahdessa eri istunnossa samana päivänä, ja hoitokertojen välillä on 3 tunnin pesujakso.
Arvioijan sisäinen luotettavuus määritetään vertaamalla kunkin lapsen arvioijan pisteitä.
Nämä istunnot sisältävät alaraajojen passiivisen liikealueen goniometriset mittaukset ja 10 metrin kävelytestin.
Lapsilla on mahdollisuus levätä tai jatkaa normaalia toimintaa vähintään 3 tunnin välissä.
Interrater-luotettavuus määritetään kahden eri arvioijan saman istunnon mittausten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Goniometriset mittaukset
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja joka toinen viikko tutkimuksen alusta loppuun saakka 28 viikon kohdalla.
|
Universaalilla goniometrillä mitataan lapsen lonkka- ja polvinivelen passiivista liikerataa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja joka toinen viikko tutkimuksen alusta loppuun saakka 28 viikon kohdalla.
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja joka toinen viikko tutkimuksen alusta loppuun saakka 28 viikon kohdalla.
|
10MWTpref mittaa kävelynopeutta nuorilla, joilla on neurologinen diagnoosi, kun he käyttävät apulaitetta ja ortoosia
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja joka toinen viikko tutkimuksen alusta loppuun saakka 28 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pediatric Neuromuscular Recovery Scale (Peds NRS)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja joka toinen viikko ei-interventiovaiheessa ja joka neljäs viikko interventiovaiheessa, kunnes tutkimus päättyy 28 viikon kohdalla.
|
Arvioi toiminnallisen liikkeen laatua 1-12-vuotiailla lapsilla, joilla on spina bifida.
Peds NRS tutkii istumisen laatua, yläraajojen toimintaa, seisomista ja kävelyä
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja joka toinen viikko ei-interventiovaiheessa ja joka neljäs viikko interventiovaiheessa, kunnes tutkimus päättyy 28 viikon kohdalla.
|
Pediatric Evaluation of Disability Computer Adapted Test (PEDI-CAT)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja kahden viikon välein ei-interventiovaiheessa ja joka neljäs viikko interventiovaiheessa tutkimuksen loppuun asti 28 viikon kohdalla
|
Selkävammaisten lasten kliininen arviointi, joka mittaa neljää aluetta: 1) päivittäiset aktiviteetit, 2) liikkuvuus, 3) sosiaalinen/kognitiivinen ja 4) vastuu rakentaa kuvaus lapsen toiminnallisesta tilasta jokapäiväisessä elämässä.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja kahden viikon välein ei-interventiovaiheessa ja joka neljäs viikko interventiovaiheessa tutkimuksen loppuun asti 28 viikon kohdalla
|
Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL™)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja joka toinen viikko ei-interventiovaiheessa ja joka neljäs viikko interventiovaiheessa tutkimuksen loppuun asti 28 viikon kohdalla
|
HRQOL-mitta kroonisista sairauksista kärsivillä lapsilla
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja joka toinen viikko ei-interventiovaiheessa ja joka neljäs viikko interventiovaiheessa tutkimuksen loppuun asti 28 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0819-275
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spina Bifida
-
Cairo UniversityValmisBifid-alaleuan kanavan esiintyvyysEgypti
-
Medicina Perinatal Alta Especialidad, MéxicoUniversidad de MonterreyTuntematon
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrytointiMyelomeningocele | Myeloskiisi | Spina Bifida; SikiöYhdysvallat
-
Hospital Israelita Albert EinsteinValmisChiarin epämuodostuma tyyppi 2 | Myelomeningocele | Meningomyelocele | Avaa Spina Bifida | Chiarin epämuodostuma Spina Bifidan kanssaBrasilia
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMeningomyelocele/Spina BifidaTurkki
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityValmisThoracolumbar; Spina Bifida
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmisSelkärangan dysrafismi | Chiarin epämuodostuma tyyppi 2 | Sikiön anomaliaBelgia
-
University of Southern CaliforniaUSFetusRekrytointiNeuraaliputken viat | Myelomeningocele | Spina BifidaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytointiTethered Cord -oireyhtymä | Kiinnitetty johto | Spina Bifida Occulta | Okkulttinen Spina BifidaYhdysvallat
-
Mayo ClinicAktiivinen, ei rekrytointiNeuraaliputken viat | Myelomeningocele | Spina BifidaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Altimate Medical EasyStand Bantam
-
University of St. Augustine for Health SciencesValmisSpina Bifida Vesipään kanssaYhdysvallat