Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvien ohjelmien vaikutus Spina Bifidaa sairastavilla lapsilla: yhden aiheen suunnittelu

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of St. Augustine for Health Sciences

Tämän yksittäisen kohteen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lapsia, joilla on selkärangan bifida ja joilla on merkittäviä polvirajoituksia alaraajojen passiivisessa liikeradassa, jotta voidaan vastata seuraaviin tutkimuskysymyksiin:

  1. Onko kotona seisova ohjelma tehokas alaraajojen passiivisen liikerajan vähentämisessä lapsilla, joilla on Spina Bifida?
  2. Muuttaako kotona seisova ohjelma spina bifidaa sairastavien lasten toiminnallisen liikkeen laatua?
  3. Muuttaako kotona seisova ohjelma lapsen suorituskykyä päivittäisessä toiminnassa, liikkumisessa ja sosiaalisissa/kognitiivisissa asioissa?
  4. Muuttaako kotona seisova ohjelma lapsen terveyteen liittyvää elämänlaatua selkärangan bifidasta kärsivillä lapsilla?
  5. Muuttaako kotona seisontaohjelma kävelynopeutta lapsilla, joilla on Spina Bifida?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Luotettavuusvaihe Jokaisen lapsen arvioi kaksi tutkimustutkijaa kahdessa eri istunnossa samana päivänä, ja hoitokertojen välillä on 3 tunnin pesujakso. Arvioijan sisäinen luotettavuus määritetään vertaamalla kunkin lapsen arvioijan pisteitä. Nämä istunnot sisältävät alaraajojen PROM:n goniometriset mittaukset ja 10 metrin kävelytestin. Lapsilla on mahdollisuus levätä tai jatkaa normaalia toimintaa vähintään 3 tunnin välissä. Interrater-luotettavuus määritetään kahden eri arvioijan saman istunnon mittausten perusteella.

Vaihe 2: Interventiovaihe Yksittäisen kohteen tutkimus ABABA-suunnittelua käytetään riippuvaisten muuttujien passiivisen liikealueen, toiminnallisen liikkeen, toiminnallisten taitojen suorituskyvyn, sitoutumisen, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja kävelynopeuden kanssa, jotka kirjataan toistuvasti yksittäisille osallistujille. ajan mittaan ja itsenäisen muuttujan järjestelmällisellä käsittelyllä, joka on pysyvä kotiohjelman interventio. Tutkimus kestää 28 viikkoa interventiovaiheessa 2, joka koostuu kolmesta neljän viikon perusvaiheesta (A) ja kahdesta kahdeksan viikon mittaisesta kotiohjelman interventiovaiheesta (B), jotka vuorottelevat ABABA-suunnitelmassa.

Vaiheesta riippumatta seuraavat perusmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja joka toinen viikko tutkimuksen alusta asti: Goniometrinen passiivinen liikealue kaikissa vaiheissa ja lonkka- ja polvikulman mittaukset seistessä seistessä interventiovaiheiden aikana ja 10 metrin kävelytesti halutulla kävelynopeudella.

Seuraavat toissijaiset mittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja joka toinen viikko vaiheessa A ja joka neljäs viikko vaiheessa B, kunnes tutkimus on saatu päätökseen: lasten neuromuskulaarinen toipumisasteikko, lasten vammaisuuden tietokonesovitetun testin arviointi ja lasten elämänlaatukartoitus.

Ei-interventiovaihe (A): Tutkimustutkija tapaa osallistujan kasvokkain kahdesti viikossa 28 viikon ajan suorittaakseen ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tulosmittauksia. Pediatric Neuromuscular Recovery Scale -asteikon antaa tutkimuksen tutkija henkilökohtaisesti, ja toinen tutkija, joka on lasten neuromuskulaarisen palautumisasteikon asiantuntija, pisteyttää videokonferenssin kautta (ei tallennettu).

Interventiovaihe (B): Tutkimustutkija tapaa osallistujan kasvotusten kahdesti viikossa 28 viikon ajan suorittaakseen tulosmittauksia. Tutkimustutkija antaa lasten neuromuskulaarisen palautumisasteikon henkilökohtaisesti ja toinen tutkija pisteyttää sen videoneuvottelun kautta. B-vaiheen aikana tutkimustutkija antaa vanhemmille myös seisova kotiohjelmaa koskevia ohjeita varmistaakseen, että vanhempi ja lapsi voivat seurata kotiohjelmaa. EasyStand tarjoaa osallistujille istuma-seisomamahdollisuuden interventiovaiheiden ajan. Tutkija ottaa valokuvan katsojassa olevasta lapsesta jokaisen istunnon aikana, ja sitä voidaan käyttää projektin levittämisessä. Vanhempi pitää päiväkirjaa seisojien käytöstä ja tavanomaisista fysioterapiaan liittyvistä toiminnoista. Kaikki toimenpiteet analysoidaan sen selvittämiseksi, onko toiminnallinen vaikutus ja jos on, kvantitatiivisilla analyysimenetelmillä määritetään vaikutuksen suuruus, minkä jälkeen vaikutusten koot yhdistetään keskimääräisiin interventiovaikutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marianne Hanover, DPT
  • Puhelinnumero: 7604105338
  • Sähköposti: mhanover@usa.edu

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92069
        • Rekrytointi
        • University of St. Augustine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marianne Hanover, DPT
          • Puhelinnumero: 760-410-5338

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) 5–12-vuotiaat ja 2) pystyy makaamaan makuuasennossa sokkelilla testausta varten ja kävelemään 10 metriä. Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on lääketieteellisiä rajoituksia, jotka estävät kahdenvälisten alaraajojen siirtämisen täydellä passiivisella liikeradalla (PROM), mukaan lukien mutta ei rajoittuen nivelten liikkeen luukatkot, murtumat ennen luun paranemista, akuutti tulehdus tai infektioprosessi , pehmytkudosten paranemisen häiriintyminen on todennäköistä, terävä, akuutti kipu nivelen liikkeisiin tai lihasten venymiseen, hematooma tai muu pehmytkudosvaurio, yliliikkuvuus ja kävely 10 metriä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on: 1) diagnoosi, joka ei liity SB:n MMC-muotoon, joka rajoittaa seisomista, 2) modifioidun Hofferin asteikon taso 5, joka osoittaa kyvyttömyyden liikkua. 3) lääketieteelliset rajoitukset, jotka estävät seisomisen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen murtumiin ja vaikeaan painonsietokykyyn estävään osteoporoosiin sekä sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten heikkenemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pysyvän ohjelman interventio
Yksittäisen kohteen tutkimus ABABA-suunnittelua käytetään riippuvaisten muuttujien passiivisen liikealueen, toiminnallisen liikkeen, toiminnallisten taitojen suorituskyvyn, sitoutumisen, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja kävelynopeuden kanssa, jotka tallennetaan toistuvasti yksittäisille osallistujille ajan mittaan ja järjestelmällisellä manipulaatiolla. riippumattomasta muuttujasta, joka on pysyvä kotiohjelman interventio. Tutkimus kestää 28 viikkoa interventiovaiheessa 2, joka koostuu kolmesta neljän viikon perusvaiheesta (A) ja kahdesta kahdeksan viikon mittaisesta kotiohjelman interventiovaiheesta (B), jotka vuorottelevat ABABA-suunnitelmassa.
Lapsi seisoo seisomassa 5 päivää viikossa 60 minuuttia jokaisen 8 viikon toimenpiteen aikana
Ei väliintuloa: Luotettavuus
Kaksi tutkimustutkijaa arvioi lapset kahdessa eri istunnossa samana päivänä, ja hoitokertojen välillä on 3 tunnin pesujakso. Arvioijan sisäinen luotettavuus määritetään vertaamalla kunkin lapsen arvioijan pisteitä. Nämä istunnot sisältävät alaraajojen passiivisen liikealueen goniometriset mittaukset ja 10 metrin kävelytestin. Lapsilla on mahdollisuus levätä tai jatkaa normaalia toimintaa vähintään 3 tunnin välissä. Interrater-luotettavuus määritetään kahden eri arvioijan saman istunnon mittausten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Goniometriset mittaukset
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja joka toinen viikko tutkimuksen alusta loppuun saakka 28 viikon kohdalla.
Universaalilla goniometrillä mitataan lapsen lonkka- ja polvinivelen passiivista liikerataa.
Arvioitu lähtötilanteessa ja joka toinen viikko tutkimuksen alusta loppuun saakka 28 viikon kohdalla.
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja joka toinen viikko tutkimuksen alusta loppuun saakka 28 viikon kohdalla.
10MWTpref mittaa kävelynopeutta nuorilla, joilla on neurologinen diagnoosi, kun he käyttävät apulaitetta ja ortoosia
Arvioitu lähtötilanteessa ja joka toinen viikko tutkimuksen alusta loppuun saakka 28 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pediatric Neuromuscular Recovery Scale (Peds NRS)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja joka toinen viikko ei-interventiovaiheessa ja joka neljäs viikko interventiovaiheessa, kunnes tutkimus päättyy 28 viikon kohdalla.
Arvioi toiminnallisen liikkeen laatua 1-12-vuotiailla lapsilla, joilla on spina bifida. Peds NRS tutkii istumisen laatua, yläraajojen toimintaa, seisomista ja kävelyä
Arvioidaan lähtötilanteessa ja joka toinen viikko ei-interventiovaiheessa ja joka neljäs viikko interventiovaiheessa, kunnes tutkimus päättyy 28 viikon kohdalla.
Pediatric Evaluation of Disability Computer Adapted Test (PEDI-CAT)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja kahden viikon välein ei-interventiovaiheessa ja joka neljäs viikko interventiovaiheessa tutkimuksen loppuun asti 28 viikon kohdalla
Selkävammaisten lasten kliininen arviointi, joka mittaa neljää aluetta: 1) päivittäiset aktiviteetit, 2) liikkuvuus, 3) sosiaalinen/kognitiivinen ja 4) vastuu rakentaa kuvaus lapsen toiminnallisesta tilasta jokapäiväisessä elämässä.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja kahden viikon välein ei-interventiovaiheessa ja joka neljäs viikko interventiovaiheessa tutkimuksen loppuun asti 28 viikon kohdalla
Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL™)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja joka toinen viikko ei-interventiovaiheessa ja joka neljäs viikko interventiovaiheessa tutkimuksen loppuun asti 28 viikon kohdalla
HRQOL-mitta kroonisista sairauksista kärsivillä lapsilla
Arvioidaan lähtötilanteessa ja joka toinen viikko ei-interventiovaiheessa ja joka neljäs viikko interventiovaiheessa tutkimuksen loppuun asti 28 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spina Bifida

Kliiniset tutkimukset Altimate Medical EasyStand Bantam

3
Tilaa