站立计划对脊柱裂儿童的影响:单一受试者设计
这项单受试者研究的目的是调查膝关节下肢被动活动范围明显受限的脊柱裂儿童,以回答以下研究问题:
- 在家站立计划是否能有效减少脊柱裂儿童下肢被动活动范围的限制?
- 在家站立计划是否会改变脊柱裂儿童的功能运动质量?
- 在家站立计划是否会改变孩子在日常活动、行动能力和社交/认知领域的表现?
- 在家站立计划是否会改变脊柱裂儿童的健康相关生活质量?
- 在家站立计划是否会导致脊柱裂儿童的步态速度发生变化?
研究概览
详细说明
第 1 阶段:可靠性阶段 每个孩子将由两名研究调查员在同一天的两次不同会议中进行评估,两次会议之间有 3 小时的缓冲期。 评估者内部的可靠性将通过比较评估者对每个孩子的分数来确定。 这些课程将包括下肢 PROM 的测角测量和 10 米步行测试。 孩子们将有机会休息或恢复正常活动,两次课程之间至少有 3 小时的时间。 评估者间的可靠性将根据 2 个不同评估者在同一会话中的测量结果来确定。
第 2 阶段:干预阶段 单受试者研究 ABABA 设计将使用被动运动范围、功能性运动、功能性技能表现、参与度、与健康相关的生活质量和步态速度的因变量,将为个体参与者重复记录跨时间并系统地操纵自变量,这就是常设家庭计划干预。 该研究的第二阶段干预将持续 28 周,包括三个基线阶段 (A),每个阶段 4 周,以及两个家庭计划干预阶段 (B),每个阶段 8 周,这两个阶段在 ABABA 设计中交替出现。
无论处于哪个阶段,都将在基线时以及从研究开始到结束每两周评估以下主要测量值:所有阶段的测角被动运动范围以及干预阶段站立时的髋部和膝部角度测量以首选步行速度进行 10 米步行测试。
在研究结束之前,将在基线、A 阶段每两周和 B 阶段每四周评估以下次要指标:儿科神经肌肉恢复量表、儿科残疾计算机适应测试评估和儿科生活质量量表。
非干预阶段 (A):研究研究者将在 28 周内每两周与参与者进行一次面对面的会面,以执行主要和次要结局指标。 儿科神经肌肉恢复量表将由研究研究者亲自管理,并由另一位研究者(儿科神经肌肉恢复量表专家)通过视频会议(未记录)进行评分。
干预阶段 (B):研究研究者将在 28 周内每两周与参与者进行一次面对面的会面,以执行结果测量。 儿科神经肌肉恢复量表将由研究研究者亲自管理,并由另一位研究者通过视频会议进行评分。 在 B 阶段,研究研究者还将向家长提供有关站立家庭计划的指导,以确保父母和孩子能够遵循家庭计划。 EasyStand 将在干预阶段为参与者提供从坐到站的站立方式。 调查员将在每次会议期间拍摄站立儿童的照片,并可用于项目的传播。 家长将每天记录站立者的使用情况和通常的物理治疗相关活动。 将分析所有措施以确定是否存在功能效应,如果存在,将使用定量分析方法确定效应的大小,然后将效应大小相结合以平均干预效应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marianne Hanover, DPT
- 电话号码:7604105338
- 邮箱:mhanover@usa.edu
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92069
- 招聘中
- University of St. Augustine
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接触:
- Marianne Hanover, DPT
- 电话号码:760-410-5338
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1) 5 至 12 岁,2) 能够仰卧在底座上进行测试并行走 10 米。 如果参与者有禁止通过完全被动运动范围 (PROM) 移动双侧下肢的医疗限制,包括但不限于关节运动骨块、骨愈合完成前骨折、急性炎症或感染过程,则参与者将被排除在研究之外,软组织愈合可能会受到破坏,伴随关节运动或肌肉伸长、血肿或其他软组织创伤、活动过度和行走 10 米,出现尖锐、急性疼痛。
排除标准:
如果参与者有以下情况,则将被排除在研究之外:1) 诊断与限制站立的 MMC 形式的 SB 无关,2) 改良霍弗量表水平为 5,表明无法行走。 3) 禁止站立的医疗限制,包括但不限于骨折和妨碍负重的严重骨质疏松症以及心血管或呼吸系统受损。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:常设计划干预
单受试者研究 ABABA 设计将使用被动运动范围、功能性运动、功能性技能表现、参与度、健康相关的生活质量和步态速度等因变量,并将在不同时间和系统操作下重复记录个体参与者自变量的值,即常设家庭计划干预。
该研究的第二阶段干预将持续 28 周,包括三个基线阶段 (A),每个阶段 4 周,以及两个家庭计划干预阶段 (B),每个阶段 8 周,这两个阶段在 ABABA 设计中交替出现。
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在每 8 周的干预期间,孩子将每周站立 5 天,每次 60 分钟
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无干预:可靠性
两名研究调查员将在同一天的两次不同的会议中对儿童进行评估,两次会议之间有 3 小时的缓冲期。
评估者内部的可靠性将通过比较评估者对每个孩子的分数来确定。
这些课程将包括下肢被动运动范围的测角测量和 10 米步行测试。
孩子们将有机会休息或恢复正常活动,两次课程之间至少有 3 小时的时间。
评估者间的可靠性将根据 2 个不同评估者在同一会话中的测量结果来确定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测角测量
大体时间:在基线和从研究开始到第 28 周结束时每两周进行一次评估。
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通用测角仪将用于测量孩子的髋关节和膝关节的被动运动范围。
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在基线和从研究开始到第 28 周结束时每两周进行一次评估。
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10米步行测试
大体时间:在基线和从研究开始到第 28 周结束时每两周进行一次评估。
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10MWTpref 可测量青少年在使用辅助设备和佩戴矫形器时进行神经系统诊断的步态速度
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在基线和从研究开始到第 28 周结束时每两周进行一次评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童神经肌肉恢复量表 (Peds NRS)
大体时间:在基线、非干预阶段每两周进行一次评估,干预阶段每四周进行一次评估,直到第 28 周研究结束。
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评估 1-12 岁脊柱裂儿童的功能运动质量。
Peds NRS 检查坐姿、上肢功能、站立和行走的质量
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在基线、非干预阶段每两周进行一次评估,干预阶段每四周进行一次评估,直到第 28 周研究结束。
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儿科残疾评估计算机适应测试 (PEDI-CAT)
大体时间:在基线、非干预阶段每两周一次、干预阶段每四周一次评估,直至 28 周研究结束
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对脊柱损伤儿童进行临床评估,测量四个领域:1) 日常活动,2) 活动能力,3) 社交/认知,4) 构建儿童日常生活功能状态描述的责任
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在基线、非干预阶段每两周一次、干预阶段每四周一次评估,直至 28 周研究结束
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儿科生活质量量表 (PedsQL™)
大体时间:在基线、非干预阶段每两周一次、干预阶段每四周一次评估,直至 28 周研究结束
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患有慢性疾病的儿童的 HRQOL 测量
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在基线、非干预阶段每两周一次、干预阶段每四周一次评估,直至 28 周研究结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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