二分脊椎症の小児における立位プログラムの影響: 単一被験者のデザイン

ステージ 1: 信頼性ステージ 各児童は、同じ日に 2 つの異なるセッションで 2 人の研究者によって評価されます。セッション間に 3 時間のウォッシュアウト期間が設けられます。 評価者内の信頼性は、各子供の評価者のスコアを比較することによって決定されます。 これらのセッションには、下肢 PROM の角度測定と 10 メートル歩行テストが含まれます。 お子様には、セッションの間に最低 3 時間の間隔をあけて休んだり、通常の活動を再開したりする機会が与えられます。 評価者間信頼性は、2 人の異なる評価者による同じセッションでの測定に基づいて決定されます。

ステージ 2: 介入ステージ 単一被験者の研究 ABABA デザインが、受動的可動域、機能的動作、機能的スキルのパフォーマンス、エンゲージメント、健康関連の生活の質、および歩行速度の従属変数とともに使用され、個々の参加者について繰り返し記録されます。時間の経過とともに独立変数を体系的に操作することにより、スタンディングホームプログラム介入が行われます。 この研究は、介入ステージ 2 では 28 週間にわたり、ABABA デザインで交互に行われるそれぞれ 4 週間の 3 つのベースライン段階 (A) と、それぞれ 8 週間の 2 つの在宅プログラム介入段階 (B) で構成されます。

フェーズに関係なく、以下の主要な測定値がベースライン時および研究の開始から終了まで 2 週間ごとに評価されます。 すべてのフェーズのゴニオメトリック受動可動域および介入フェーズ中にスタンダーに立っているときの股関節と膝の角度の測定望ましい歩行速度での 10 メートル歩行テスト。

次の二次測定はベースラインで評価され、フェーズ A では 2 週間ごとに、研究が終了するまでフェーズ B では 4 週間ごとに評価されます: 小児神経筋回復スケール、小児障害評価コンピュータ適応テスト、および小児 QOL インベントリ。

非介入フェーズ (A): 研究調査者は、一次および二次アウトカムの測定を行うために、28 週間にわたって隔週で参加者と対面します。 小児神経筋回復スケールは、治験責任医師が直接管理し、小児神経筋回復スケールの専門家である別の治験責任医師がビデオ会議を通じて採点します（録画はされません）。

介入フェーズ (B): 研究調査者は、28 週間にわたって隔週で参加者と対面して、結果の測定を行います。 小児神経筋回復スケールは、治験責任医師が直接管理し、別の治験責任医師がビデオ会議を通じて採点します。 B フェーズでは、治験責任医師は、親と子供が在宅プログラムに確実に従うことができるように、スタンディングホーム プログラムに関する保護者への指導も行います。 EasyStand は、介入フェーズの間、参加者に座って立つスタンダーを提供します。 スタンダーを着た子供の写真は、これらのセッションのたびに研究者によって撮影され、プロジェクトの普及に使用される場合があります。 親は、スタンダーの使用と通常の理学療法関連の活動を毎日記録します。 機能的効果があるかどうかを判断するためにすべての措置が分析され、機能的効果がある場合は定量的分析手法を使用して効果の大きさが判断され、効果サイズが組み合わされて介入効果の平均が計算されます。