- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06419049
Indvirkningen af stående programmer hos børn med rygmarvsbrok: Et enkelt emnedesign
Formålet med denne enkeltfagsundersøgelse er at undersøge børn med rygmarvsbrok, som har betydelige knæbegrænsninger i den passive bevægelsesrækkevidde i nedre ekstremiteter for at besvare følgende forskningsspørgsmål:
- Er et hjemmestående program effektivt til at reducere passive bevægelsesbegrænsninger i underekstremiteterne hos børn med Spina Bifida?
- Ændrer et hjemmestående program kvaliteten af funktionel bevægelse hos børn med rygmarvsbrok?
- Ændrer et hjemmestående program et barns præstation i daglige aktiviteter, mobilitet og sociale/kognitive domæner?
- Ændrer et hjemmestående program et barns sundhedsrelaterede livskvalitet hos børn med rygmarvsbrok?
- Resulterer et hjemmestående program i en ændring i ganghastigheden hos børn med Spina Bifida?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trin 1: Pålidelighedsstadiet Hvert barn vil blive vurderet af to undersøgelsesforskere i to forskellige sessioner på samme dag, med en udvaskningsperiode på 3 timer mellem sessionerne. Intraater pålidelighed vil blive bestemt ved at sammenligne bedømmernes score for hvert barn. Disse sessioner vil omfatte goniometriske målinger af underekstremitets PROM og 10-meter gangtesten. Børn vil have mulighed for at hvile eller genoptage normale aktiviteter med minimum 3 timer mellem sessionerne. Interrater-pålidelighed vil blive bestemt baseret på målingerne i samme session af 2 forskellige bedømmere.
Fase 2: Interventionsstadie Et enkeltfagsstudie ABABA-design vil blive brugt med afhængige variabler for passivt bevægelsesområde, funktionel bevægelse, funktionelle færdigheder, engagement, sundhedsrelateret livskvalitet og ganghastighed vil blive registreret gentagne gange for de individuelle deltagere på tværs af tid og med systematisk manipulation af den uafhængige variabel, som er den stående hjemmeprogramintervention. Undersøgelsen vil strække sig over 28 uger for interventionsstadie 2, bestående af tre baseline-faser (A) på fire uger hver og to hjemmeprogram-interventionsfaser (B) på hver otte uger, der veksler i et ABABA-design.
Uanset fasen vil følgende primære mål blive vurderet ved baseline og hver anden uge fra begyndelsen til afslutningen af undersøgelsen: Goniometrisk passiv bevægelighed for alle faser og hofte- og knævinkelmål, mens du står i stå under interventionsfaser og 10 meter gangtest ved foretrukken ganghastighed.
Følgende sekundære mål vil blive vurderet ved baseline og hver anden uge i fase A og hver fjerde uge i fase B indtil undersøgelsens konklusion: Pediatric Neuromuscular Recovery Scale, Pediatric Evaluation of Disability Computer Adapted Test og Pediatric Quality of Life Inventory.
Ikke-interventionsfase (A): Undersøgelsesforskeren vil mødes ansigt til ansigt med deltageren hver anden uge i 28 uger for at udføre primære og sekundære resultatmål. Pediatric Neuromuscular Recovery Scale vil blive administreret af undersøgelsens investigator personligt og bedømt af en anden investigator, som er ekspert med Pediatric Neuromuscular Recovery Scale, via videokonference (ikke optaget).
Interventionsfase (B): Undersøgelsesforskeren mødes ansigt til ansigt med deltageren hver anden uge i 28 uger for at udføre resultatmålinger. Pediatric Neuromuscular Recovery Scale vil blive administreret af undersøgelsens investigator personligt og scoret af en anden investigator via videokonference. Under B-fasen vil undersøgelsens efterforsker også give forældreinstruktion om det stående hjem-program for at sikre, at forælderen og barnet kan følge hjemmeprogrammet. EasyStand vil forsyne deltagerne med en sidde-stå-stander i hele interventionsfaserne. Et billede af barnet i standeren vil blive taget af efterforskeren under hver af disse sessioner og kan bruges i formidlingen af projektet. Forælderen vil føre en daglig log over standerbrug og sædvanlige fysioterapi-relaterede aktiviteter. Alle tiltagene vil blive analyseret for at afgøre, om der er en funktionel effekt, og i så fald vil kvantitative analysemetoder blive brugt til at bestemme effektens størrelse, og derefter vil effektstørrelserne blive kombineret til gennemsnitlige interventionseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marianne Hanover, DPT
- Telefonnummer: 7604105338
- E-mail: mhanover@usa.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92069
- Rekruttering
- University of St. Augustine
-
Kontakt:
- Marianne Hanover, DPT
- Telefonnummer: 760-410-5338
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) 5 til 12 år gammel, og 2) i stand til at ligge i liggende stilling på en sokkel til test og gå 10 meter. Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har medicinske restriktioner, der kontraindikerer bevægelige bilaterale underekstremiteter gennem fuld passiv bevægelsesområde (PROM), inklusive, men ikke begrænset til, ledbevægelse knogleblokeringer, frakturer før knogleheling er fuldstændig, akut inflammatorisk eller infektiøs proces , afbrydelse af bløddelsheling er sandsynlig, skarpe, akutte smerter med ledbevægelser eller muskelforlængelse, hæmatom eller andet bløddelstraume, hypermobilitet og gang 10 meter.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har: 1) en diagnose, der ikke er relateret til MMC-formen af SB, der begrænser stående, 2) en Modificeret Hoffer-skala på 5, hvilket indikerer manglende evne til at bevæge sig. 3) medicinske restriktioner, der kontraindicerer stående, herunder men ikke begrænset til frakturer og svær osteoporose, der udelukker vægtbærende, og kompromitterede kardiovaskulære eller respiratoriske systemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stående programintervention
Et enkelt-fagsstudie ABABA-design vil blive brugt med afhængige variabler af passivt bevægelsesområde, funktionel bevægelse, funktionelle færdigheder, engagement, sundhedsrelateret livskvalitet og ganghastighed vil blive registreret gentagne gange for de enkelte deltagere over tid og med systematisk manipulation af den uafhængige variabel, som er den stående hjemmeprogramintervention.
Undersøgelsen vil strække sig over 28 uger for interventionsstadie 2, bestående af tre baseline-faser (A) på fire uger hver og to hjemmeprogram-interventionsfaser (B) på hver otte uger, der veksler i et ABABA-design.
|
Barnet vil stå i stander 5 dage om ugen i 60 minutter under hver 8 ugers intervention
|
Ingen indgriben: Pålidelighed
Børn vil blive vurderet af to undersøgelsesforskere i to forskellige sessioner på samme dag med en udvaskningsperiode på 3 timer mellem sessionerne.
Intraater pålidelighed vil blive bestemt ved at sammenligne bedømmernes score for hvert barn.
Disse sessioner vil omfatte goniometriske målinger af underekstremiteternes passive bevægelsesområde og 10-meters gangtesten.
Børn vil have mulighed for at hvile eller genoptage normale aktiviteter med minimum 3 timer mellem sessionerne.
Interrater-pålidelighed vil blive bestemt baseret på målingerne i samme session af 2 forskellige bedømmere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Goniometriske mål
Tidsramme: Vurderet ved baseline og hver anden uge fra begyndelsen til afslutningen af undersøgelsen ved 28 uger.
|
Et universelt goniometer vil blive brugt til at måle barnets passive bevægelsesområde for hofte- og knæled.
|
Vurderet ved baseline og hver anden uge fra begyndelsen til afslutningen af undersøgelsen ved 28 uger.
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Vurderet ved baseline og hver anden uge fra begyndelsen til afslutningen af undersøgelsen ved 28 uger.
|
10MWTpref måler ganghastighed hos unge med neurologiske diagnoser, mens de bruger et hjælpemiddel og bærer ortoser
|
Vurderet ved baseline og hver anden uge fra begyndelsen til afslutningen af undersøgelsen ved 28 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatric Neuromuscular Recovery Scale (Peds NRS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og hver anden uge i ikke-interventionsfasen og hver fjerde uge i interventionsfasen indtil undersøgelsens konklusion ved 28 uger.
|
Vurderer kvaliteten af funktionel bevægelse hos børn med spina bifida i alderen 1-12 år.
Peds NRS undersøger kvaliteten af at sidde, funktion af overekstremiteter, stående og gå
|
Vurderet ved baseline og hver anden uge i ikke-interventionsfasen og hver fjerde uge i interventionsfasen indtil undersøgelsens konklusion ved 28 uger.
|
Pædiatrisk evaluering af handicapcomputertilpasset test (PEDI-CAT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og hver anden uge i ikke-interventionsfasen og hver fjerde uge i interventionsfasen indtil undersøgelsens konklusion ved 28 uger
|
Klinisk vurdering hos børn med rygsvækkelse, der måler fire domæner: 1) Daglige aktiviteter, 2) Mobilitet, 3) Social/Kognitiv og 4) Ansvar for at konstruere en beskrivelse af et barns funktionelle status i hverdagen
|
Vurderet ved baseline og hver anden uge i ikke-interventionsfasen og hver fjerde uge i interventionsfasen indtil undersøgelsens konklusion ved 28 uger
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL™)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og hver anden uge i ikke-interventionsfasen og hver fjerde uge i interventionsfasen indtil undersøgelsens konklusion ved 28 uger
|
Måling af HRQOL hos børn med kroniske helbredstilstande
|
Vurderet ved baseline og hver anden uge i ikke-interventionsfasen og hver fjerde uge i interventionsfasen indtil undersøgelsens konklusion ved 28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0819-275
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spina Bifida
-
Medicina Perinatal Alta Especialidad, MéxicoUniversidad de MonterreyUkendt
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringMyelomeningocele | Myeloschisis | Spina Bifida; FosterForenede Stater
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetMeningomyelocele/Spina BifidaKalkun
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttetChiari misdannelse type 2 | Myelomeningocele | Meningomyelocele | Åbn Spina Bifida | Chiari misdannelse med spina bifidaBrasilien
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityAfsluttetThoracolumbar; Spina Bifida
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetSpinal dysrafi | Chiari misdannelse type 2 | Fetal anomaliBelgien
-
University of Southern CaliforniaUSFetusRekrutteringNeuralrørsdefekter | Myelomeningocele | Spina BifidaForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttetSpina Bifida Aperta | Erhvervet traumatisk rygmarvsskadeFrankrig
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeNeuralrørsdefekter | Myelomeningocele | Spina BifidaForenede Stater
Kliniske forsøg med Altimate Medical EasyStand Bantam
-
University of St. Augustine for Health SciencesAfsluttetSpina Bifida med hydrocephalusForenede Stater