Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​stående programmer hos børn med rygmarvsbrok: Et enkelt emnedesign

Formålet med denne enkeltfagsundersøgelse er at undersøge børn med rygmarvsbrok, som har betydelige knæbegrænsninger i den passive bevægelsesrækkevidde i nedre ekstremiteter for at besvare følgende forskningsspørgsmål:

  1. Er et hjemmestående program effektivt til at reducere passive bevægelsesbegrænsninger i underekstremiteterne hos børn med Spina Bifida?
  2. Ændrer et hjemmestående program kvaliteten af ​​funktionel bevægelse hos børn med rygmarvsbrok?
  3. Ændrer et hjemmestående program et barns præstation i daglige aktiviteter, mobilitet og sociale/kognitive domæner?
  4. Ændrer et hjemmestående program et barns sundhedsrelaterede livskvalitet hos børn med rygmarvsbrok?
  5. Resulterer et hjemmestående program i en ændring i ganghastigheden hos børn med Spina Bifida?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Trin 1: Pålidelighedsstadiet Hvert barn vil blive vurderet af to undersøgelsesforskere i to forskellige sessioner på samme dag, med en udvaskningsperiode på 3 timer mellem sessionerne. Intraater pålidelighed vil blive bestemt ved at sammenligne bedømmernes score for hvert barn. Disse sessioner vil omfatte goniometriske målinger af underekstremitets PROM og 10-meter gangtesten. Børn vil have mulighed for at hvile eller genoptage normale aktiviteter med minimum 3 timer mellem sessionerne. Interrater-pålidelighed vil blive bestemt baseret på målingerne i samme session af 2 forskellige bedømmere.

Fase 2: Interventionsstadie Et enkeltfagsstudie ABABA-design vil blive brugt med afhængige variabler for passivt bevægelsesområde, funktionel bevægelse, funktionelle færdigheder, engagement, sundhedsrelateret livskvalitet og ganghastighed vil blive registreret gentagne gange for de individuelle deltagere på tværs af tid og med systematisk manipulation af den uafhængige variabel, som er den stående hjemmeprogramintervention. Undersøgelsen vil strække sig over 28 uger for interventionsstadie 2, bestående af tre baseline-faser (A) på fire uger hver og to hjemmeprogram-interventionsfaser (B) på hver otte uger, der veksler i et ABABA-design.

Uanset fasen vil følgende primære mål blive vurderet ved baseline og hver anden uge fra begyndelsen til afslutningen af ​​undersøgelsen: Goniometrisk passiv bevægelighed for alle faser og hofte- og knævinkelmål, mens du står i stå under interventionsfaser og 10 meter gangtest ved foretrukken ganghastighed.

Følgende sekundære mål vil blive vurderet ved baseline og hver anden uge i fase A og hver fjerde uge i fase B indtil undersøgelsens konklusion: Pediatric Neuromuscular Recovery Scale, Pediatric Evaluation of Disability Computer Adapted Test og Pediatric Quality of Life Inventory.

Ikke-interventionsfase (A): Undersøgelsesforskeren vil mødes ansigt til ansigt med deltageren hver anden uge i 28 uger for at udføre primære og sekundære resultatmål. Pediatric Neuromuscular Recovery Scale vil blive administreret af undersøgelsens investigator personligt og bedømt af en anden investigator, som er ekspert med Pediatric Neuromuscular Recovery Scale, via videokonference (ikke optaget).

Interventionsfase (B): Undersøgelsesforskeren mødes ansigt til ansigt med deltageren hver anden uge i 28 uger for at udføre resultatmålinger. Pediatric Neuromuscular Recovery Scale vil blive administreret af undersøgelsens investigator personligt og scoret af en anden investigator via videokonference. Under B-fasen vil undersøgelsens efterforsker også give forældreinstruktion om det stående hjem-program for at sikre, at forælderen og barnet kan følge hjemmeprogrammet. EasyStand vil forsyne deltagerne med en sidde-stå-stander i hele interventionsfaserne. Et billede af barnet i standeren vil blive taget af efterforskeren under hver af disse sessioner og kan bruges i formidlingen af ​​projektet. Forælderen vil føre en daglig log over standerbrug og sædvanlige fysioterapi-relaterede aktiviteter. Alle tiltagene vil blive analyseret for at afgøre, om der er en funktionel effekt, og i så fald vil kvantitative analysemetoder blive brugt til at bestemme effektens størrelse, og derefter vil effektstørrelserne blive kombineret til gennemsnitlige interventionseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marianne Hanover, DPT
  • Telefonnummer: 7604105338
  • E-mail: mhanover@usa.edu

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92069
        • Rekruttering
        • University of St. Augustine
        • Kontakt:
          • Marianne Hanover, DPT
          • Telefonnummer: 760-410-5338

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) 5 til 12 år gammel, og 2) i stand til at ligge i liggende stilling på en sokkel til test og gå 10 meter. Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har medicinske restriktioner, der kontraindikerer bevægelige bilaterale underekstremiteter gennem fuld passiv bevægelsesområde (PROM), inklusive, men ikke begrænset til, ledbevægelse knogleblokeringer, frakturer før knogleheling er fuldstændig, akut inflammatorisk eller infektiøs proces , afbrydelse af bløddelsheling er sandsynlig, skarpe, akutte smerter med ledbevægelser eller muskelforlængelse, hæmatom eller andet bløddelstraume, hypermobilitet og gang 10 meter.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har: 1) en diagnose, der ikke er relateret til MMC-formen af ​​SB, der begrænser stående, 2) en Modificeret Hoffer-skala på 5, hvilket indikerer manglende evne til at bevæge sig. 3) medicinske restriktioner, der kontraindicerer stående, herunder men ikke begrænset til frakturer og svær osteoporose, der udelukker vægtbærende, og kompromitterede kardiovaskulære eller respiratoriske systemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stående programintervention
Et enkelt-fagsstudie ABABA-design vil blive brugt med afhængige variabler af passivt bevægelsesområde, funktionel bevægelse, funktionelle færdigheder, engagement, sundhedsrelateret livskvalitet og ganghastighed vil blive registreret gentagne gange for de enkelte deltagere over tid og med systematisk manipulation af den uafhængige variabel, som er den stående hjemmeprogramintervention. Undersøgelsen vil strække sig over 28 uger for interventionsstadie 2, bestående af tre baseline-faser (A) på fire uger hver og to hjemmeprogram-interventionsfaser (B) på hver otte uger, der veksler i et ABABA-design.
Barnet vil stå i stander 5 dage om ugen i 60 minutter under hver 8 ugers intervention
Ingen indgriben: Pålidelighed
Børn vil blive vurderet af to undersøgelsesforskere i to forskellige sessioner på samme dag med en udvaskningsperiode på 3 timer mellem sessionerne. Intraater pålidelighed vil blive bestemt ved at sammenligne bedømmernes score for hvert barn. Disse sessioner vil omfatte goniometriske målinger af underekstremiteternes passive bevægelsesområde og 10-meters gangtesten. Børn vil have mulighed for at hvile eller genoptage normale aktiviteter med minimum 3 timer mellem sessionerne. Interrater-pålidelighed vil blive bestemt baseret på målingerne i samme session af 2 forskellige bedømmere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goniometriske mål
Tidsramme: Vurderet ved baseline og hver anden uge fra begyndelsen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 28 uger.
Et universelt goniometer vil blive brugt til at måle barnets passive bevægelsesområde for hofte- og knæled.
Vurderet ved baseline og hver anden uge fra begyndelsen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 28 uger.
10 meter gangtest
Tidsramme: Vurderet ved baseline og hver anden uge fra begyndelsen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 28 uger.
10MWTpref måler ganghastighed hos unge med neurologiske diagnoser, mens de bruger et hjælpemiddel og bærer ortoser
Vurderet ved baseline og hver anden uge fra begyndelsen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 28 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Neuromuscular Recovery Scale (Peds NRS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og hver anden uge i ikke-interventionsfasen og hver fjerde uge i interventionsfasen indtil undersøgelsens konklusion ved 28 uger.
Vurderer kvaliteten af ​​funktionel bevægelse hos børn med spina bifida i alderen 1-12 år. Peds NRS undersøger kvaliteten af ​​at sidde, funktion af overekstremiteter, stående og gå
Vurderet ved baseline og hver anden uge i ikke-interventionsfasen og hver fjerde uge i interventionsfasen indtil undersøgelsens konklusion ved 28 uger.
Pædiatrisk evaluering af handicapcomputertilpasset test (PEDI-CAT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og hver anden uge i ikke-interventionsfasen og hver fjerde uge i interventionsfasen indtil undersøgelsens konklusion ved 28 uger
Klinisk vurdering hos børn med rygsvækkelse, der måler fire domæner: 1) Daglige aktiviteter, 2) Mobilitet, 3) Social/Kognitiv og 4) Ansvar for at konstruere en beskrivelse af et barns funktionelle status i hverdagen
Vurderet ved baseline og hver anden uge i ikke-interventionsfasen og hver fjerde uge i interventionsfasen indtil undersøgelsens konklusion ved 28 uger
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL™)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og hver anden uge i ikke-interventionsfasen og hver fjerde uge i interventionsfasen indtil undersøgelsens konklusion ved 28 uger
Måling af HRQOL hos børn med kroniske helbredstilstande
Vurderet ved baseline og hver anden uge i ikke-interventionsfasen og hver fjerde uge i interventionsfasen indtil undersøgelsens konklusion ved 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0819-275

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spina Bifida

Kliniske forsøg med Altimate Medical EasyStand Bantam

3
Abonner