Auswirkungen von Stehprogrammen bei Kindern mit Spina bifida: Ein einzelnes Fachdesign

Stufe 1: Zuverlässigkeitsstufe Jedes Kind wird von zwei Prüfärzten in zwei verschiedenen Sitzungen am selben Tag beurteilt, mit einer Auswaschphase von 3 Stunden zwischen den Sitzungen. Die Intrarater-Zuverlässigkeit wird durch den Vergleich der Bewertungen der Bewerter für jedes Kind bestimmt. Diese Sitzungen umfassen goniometrische Messungen des PROM der unteren Extremitäten und den 10-Meter-Gehtest. Die Kinder haben die Möglichkeit, sich auszuruhen oder ihre normalen Aktivitäten wieder aufzunehmen, wobei zwischen den Sitzungen mindestens 3 Stunden liegen müssen. Die Interrater-Zuverlässigkeit wird anhand der Messungen in derselben Sitzung durch zwei verschiedene Bewerter bestimmt.

Stufe 2: Interventionsstufe Eine Einzelsubjektstudie. Das ABABA-Design wird mit abhängigen Variablen des passiven Bewegungsumfangs, der funktionellen Bewegung, der Leistung funktioneller Fähigkeiten, des Engagements, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Ganggeschwindigkeit verwendet und für die einzelnen Teilnehmer wiederholt aufgezeichnet im Laufe der Zeit und mit systematischer Manipulation der unabhängigen Variablen, der Intervention des Standing-Home-Programms. Die Studie erstreckt sich über 28 Wochen für die Interventionsstufe 2 und besteht aus drei Basisphasen (A) von jeweils vier Wochen und zwei Interventionsphasen (B) des Heimprogramms von jeweils acht Wochen, die sich im ABABA-Design abwechseln.

Unabhängig von der Phase werden die folgenden primären Messungen zu Studienbeginn und alle zwei Wochen vom Beginn bis zum Abschluss der Studie bewertet: Goniometrischer passiver Bewegungsbereich für alle Phasen sowie Messungen des Hüft- und Kniewinkels beim Stehen im Stehständer während der Interventionsphasen und 10-Meter-Gehtest mit bevorzugter Gehgeschwindigkeit.

Die folgenden sekundären Maßnahmen werden zu Studienbeginn und alle zwei Wochen in Phase A und alle vier Wochen in Phase B bis zum Abschluss der Studie bewertet: Pädiatrische neuromuskuläre Erholungsskala, computergestützter Test zur pädiatrischen Bewertung der Behinderung und Inventar der pädiatrischen Lebensqualität.

Phase ohne Intervention (A): Der Studienprüfer trifft sich 28 Wochen lang alle zwei Wochen persönlich mit dem Teilnehmer, um primäre und sekundäre Ergebnismessungen durchzuführen. Die pädiatrische neuromuskuläre Erholungsskala wird vom Studienprüfer persönlich durchgeführt und von einem anderen Prüfer, der ein Experte für die pädiatrische neuromuskuläre Erholungsskala ist, per Videokonferenz bewertet (nicht aufgezeichnet).

Interventionsphase (B): Der Studienprüfer trifft sich 28 Wochen lang alle zwei Wochen persönlich mit dem Teilnehmer, um Ergebnismessungen durchzuführen. Die pädiatrische neuromuskuläre Erholungsskala wird vom Studienprüfer persönlich durchgeführt und von einem anderen Prüfer per Videokonferenz bewertet. Während der B-Phase wird der Studienleiter den Eltern auch Anweisungen zum Standing-Home-Programm geben, um sicherzustellen, dass Eltern und Kind dem Home-Programm folgen können. EasyStand stellt den Teilnehmern für die Dauer der Interventionsphasen die Stehhilfe zur Verfügung. Während jeder dieser Sitzungen wird vom Ermittler ein Foto des Kindes im Stehständer gemacht, das zur Verbreitung des Projekts verwendet werden kann. Der Elternteil führt täglich ein Protokoll über die Nutzung des Stehgeräts und die üblichen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Physiotherapie. Alle Maßnahmen werden analysiert, um festzustellen, ob ein funktioneller Effekt vorliegt. Wenn ja, werden quantitative Analysemethoden verwendet, um das Ausmaß des Effekts zu bestimmen. Anschließend werden die Effektgrößen zu durchschnittlichen Interventionseffekten kombiniert.