Studie [14C] ABBV-CLS-7262 u zdravých mužských dobrovolníků po podání jedné perorální dávky
17. července 2024 aktualizováno: Calico Life Sciences LLC
Studie hmotnostní bilance [14C] ABBV-CLS-7262 u zdravých mužských dobrovolníků po podání jedné perorální dávky
Účelem této studie je vyhodnotit hmotnostní rovnováhu, farmakokinetiku a bezpečnost [14C] ABBV-CLS-7262 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po podání jedné perorální dávky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového EKG.
- Body Max Index (BMI) je ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Zvažuje zplodit dítě nebo darovat sperma během studie a po dobu 94 dnů po podání studovaného léku nebo není ochoten dodržovat doporučená antikoncepční doporučení protokolu.
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/závažného horečnatého onemocnění, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického zákroku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Anamnéza epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu u dítěte), endokrinní, metabolické, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické, endokrinologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
- byl v průběhu 12 měsíců před studiem léku významně vystaven radiaci z profesních nebo lékařských důvodů (např. sériové rentgenové snímky nebo skenování počítačovou tomografií, baryová moučka, současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice), kromě rentgenů zubů správa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [14C] ABBV-CLS-7262
Účastníci obdrží [14C] ABBV-CLS-7262 v den 1.
|
Orální roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 30 dní od poslední dávky.
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až přibližně 30 dní od poslední dávky.
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně do 15. dne od poslední dávky
|
Hodnotí se Cmax.
|
Přibližně do 15. dne od poslední dávky
|
|
Čas do Cmax (špičkový čas, Tmax)
Časové okno: Až přibližně 15 dní od poslední dávky
|
Bude vyhodnocena Tmax.
|
Až přibližně 15 dní od poslední dávky
|
|
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2)
Časové okno: Až přibližně 15 dní od poslední dávky
|
Bude hodnocen poločas eliminace terminální fáze (t1/2).
|
Až přibližně 15 dní od poslední dávky
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Časové okno: Až přibližně 15 dní od poslední dávky
|
Bude vyhodnocena AUCt.
|
Až přibližně 15 dní od poslední dávky
|
|
Procento vyloučené radioaktivity
Časové okno: Až přibližně 15 dní od poslední dávky
|
Procento celkové radioaktivity
|
Až přibližně 15 dní od poslední dávky
|
|
Identifikace vylučovaných metabolitů
Časové okno: Až přibližně 15 dní od poslední dávky
|
Identifikace hlavních metabolitů
|
Až přibližně 15 dní od poslední dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- M24-326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .