- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06425003
Estudo de [14C] ABBV-CLS-7262 em voluntários saudáveis do sexo masculino após administração de dose oral única
24 de maio de 2024 atualizado por: Calico Life Sciences LLC
Estudo de equilíbrio de massa de [14C] ABBV-CLS-7262 em voluntários saudáveis do sexo masculino após administração de dose oral única
O objetivo deste estudo é avaliar o equilíbrio de massa, farmacocinética e segurança de [14C] ABBV-CLS-7262 em voluntários saudáveis do sexo masculino após administração de uma dose oral única.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AbbVie Call Center
- Número de telefone: +1 (844) 663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Recrutamento
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Condição de boa saúde geral, baseada nos resultados de histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e ECG de 12 derivações.
- O Índice Corporal Máximo (IMC) é ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 após arredondamento para décimos decimais na triagem.
Critério de exclusão:
- Considerando ser pai de um filho ou doar esperma durante o estudo e por 94 dias após a administração do medicamento em estudo, ou não está disposto a cumprir as recomendações de contracepção recomendadas pelo protocolo.
- História de qualquer doença/infecção/doença febril grave clinicamente significativa, hospitalização ou qualquer procedimento cirúrgico nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- História de epilepsia, qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório clinicamente significativo (exceto asma leve na infância), endócrino, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, endocrinológico ou psiquiátrico, ou qualquer doença médica não controlada.
- Teve exposição significativa à radiação por motivos profissionais ou médicos (por exemplo, radiografias seriadas ou tomografias computadorizadas, farinha de bário, emprego atual em um trabalho que exige monitoramento de exposição à radiação), exceto radiografias dentárias, nos 12 meses anteriores ao medicamento em estudo administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: [14C] ABBV-CLS-7262
Os participantes receberão [14C] ABBV-CLS-7262 no Dia 1.
|
Solução oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a última dose.
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
|
Até aproximadamente 30 dias após a última dose.
|
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente o dia 15 da última dose
|
Cmax será avaliado.
|
Até aproximadamente o dia 15 da última dose
|
Tempo para Cmax (horário de pico, Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 15 dias após a última dose
|
O Tmax será avaliado.
|
Até aproximadamente 15 dias após a última dose
|
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Prazo: Até aproximadamente 15 dias após a última dose
|
A meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) será avaliada.
|
Até aproximadamente 15 dias após a última dose
|
Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) desde o momento 0 até o momento da última concentração mensurável (AUCt)
Prazo: Até aproximadamente 15 dias após a última dose
|
AUCt será avaliada.
|
Até aproximadamente 15 dias após a última dose
|
Porcentagem de radioatividade excretada
Prazo: Até aproximadamente 15 dias após a última dose
|
Porcentagem de radioatividade total
|
Até aproximadamente 15 dias após a última dose
|
Identificação de metabólitos excretados
Prazo: Até aproximadamente 15 dias após a última dose
|
Identificação dos principais metabólitos
|
Até aproximadamente 15 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
11 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M24-326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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