Studio su [14C] ABBV-CLS-7262 in volontari maschi sani dopo somministrazione di una dose orale singola
17 luglio 2024 aggiornato da: Calico Life Sciences LLC
Studio sul bilancio di massa di [14C] ABBV-CLS-7262 in volontari maschi sani dopo somministrazione di una dose orale singola
Lo scopo di questo studio è valutare il bilancio di massa, la farmacocinetica e la sicurezza di [14C] ABBV-CLS-7262 in volontari maschi sani dopo la somministrazione di una singola dose orale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di un'anamnesi, di un esame fisico, di segni vitali, di un profilo di laboratorio e di un ECG a 12 derivazioni.
- L'indice massimo corporeo (BMI) è compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 dopo l'arrotondamento ai decimi decimali allo screening.
Criteri di esclusione:
- Considerare la possibilità di generare un figlio o donare sperma durante lo studio e per 94 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio, o non è disposto a rispettare le raccomandazioni contraccettive raccomandate dal protocollo.
- Anamnesi di qualsiasi malattia/infezione/malattia febbrile grave, ospedalizzazione o qualsiasi procedura chirurgica clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Anamnesi di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo cardiaco, respiratorio (eccetto lieve asma da bambino), endocrino, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, ematologico, endocrinologico o psichiatrico, o qualsiasi malattia medica non controllata.
- Ha avuto un'esposizione significativa alle radiazioni per motivi professionali o medici (ad esempio, radiografie seriali o scansioni di tomografia computerizzata, pasto al bario, attuale impiego in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni), ad eccezione delle radiografie dentali, entro 12 mesi prima del farmaco in studio amministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [14C] ABBV-CLS-7262
I partecipanti riceveranno [14C] ABBV-CLS-7262 il giorno 1.
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Soluzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dall'ultima dose.
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a circa 30 giorni dall'ultima dose.
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 15 dall’ultima dose
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Verrà valutata la Cmax.
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Fino a circa il giorno 15 dall’ultima dose
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Tempo alla Cmax (ora di picco, Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni dall'ultima dose
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Verrà valutato il Tmax.
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Fino a circa 15 giorni dall'ultima dose
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Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni dall'ultima dose
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Verrà valutata l'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2).
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Fino a circa 15 giorni dall'ultima dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni dall'ultima dose
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Verrà valutata l'AUCt.
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Fino a circa 15 giorni dall'ultima dose
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Percentuale di radioattività escreta
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni dall'ultima dose
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Radioattività totale percentuale
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Fino a circa 15 giorni dall'ultima dose
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Identificazione dei metaboliti escreti
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni dall'ultima dose
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Identificazione dei principali metaboliti
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Fino a circa 15 giorni dall'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M24-326
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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