Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C] ABBV-CLS-7262 vizsgálata egészséges férfi önkénteseknél egyszeri orális adagolást követően

2024. június 20. frissítette: Calico Life Sciences LLC

A [14C] ABBV-CLS-7262 tömegmérleg vizsgálata egészséges férfi önkénteseknél egyszeri orális adagolást követően

Ennek a vizsgálatnak a célja a [14C] ABBV-CLS-7262 tömegegyensúlyának, farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése egészséges, férfi önkéntesekben egyetlen orális adag beadását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az általános jó egészség állapota a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses EKG eredményei alapján.
  • A test max. indexe (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2, a szűréskor tizedes tizedesre kerekítés után.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer beadása után 94 napig gyermekvállalást vagy spermaadást fontolgat, vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll által javasolt fogamzásgátlási ajánlásoknak.
  • Bármely klinikailag jelentős betegség/fertőzés/súlyos lázas betegség, kórházi kezelés vagy bármilyen sebészeti beavatkozás anamnézisében a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia, bármely klinikailag jelentős szív-, légzőszervi (kivéve a gyermekkori enyhe asztma), endokrin, metabolikus, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrinológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, vagy bármilyen kontrollálatlan egészségügyi betegség.
  • Szakmai vagy egészségügyi okokból jelentős sugárzásnak volt kitéve (pl. sorozatröntgen vagy komputertomográfia, báriumliszt, sugárterhelés-figyelést igénylő munkakör), a fogászati ​​röntgen kivételével a vizsgált gyógyszert megelőző 12 hónapon belül adminisztráció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [14C] ABBV-CLS-7262
A résztvevők [14C] ABBV-CLS-7262-t kapnak az 1. napon.
Drog: [14C] ABBV-CLS-7262
Orális oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 30 napig az utolsó adagtól számítva.
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Legfeljebb körülbelül 30 napig az utolsó adagtól számítva.
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az utolsó adagtól számított körülbelül 15. napig
A Cmax kiértékelésre kerül.
Az utolsó adagtól számított körülbelül 15. napig
Cmax elérési ideje (csúcsidő, Tmax)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 15 napig az utolsó adagtól számítva
A Tmax kiértékelésre kerül.
Legfeljebb körülbelül 15 napig az utolsó adagtól számítva
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 15 napig az utolsó adagtól számítva
A terminális fázis eliminációs felezési idejét (t1/2) kell értékelni.
Legfeljebb körülbelül 15 napig az utolsó adagtól számítva
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUCt)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 15 napig az utolsó adagtól számítva
Az AUCt kiértékelésre kerül.
Legfeljebb körülbelül 15 napig az utolsó adagtól számítva
Kiürült radioaktivitás százaléka
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 15 napig az utolsó adagtól számítva
A teljes radioaktivitás százalékos aránya
Legfeljebb körülbelül 15 napig az utolsó adagtól számítva
A kiválasztott metabolitok azonosítása
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 15 napig az utolsó adagtól számítva
A főbb metabolitok azonosítása
Legfeljebb körülbelül 15 napig az utolsó adagtól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calico Life Sciences LLC

Együttműködők

AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M24-326

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a [14C] ABBV-CLS-7262

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel