Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av [14C] ABBV-CLS-7262 hos friska manliga frivilliga efter administrering av en oral oral dos

24 maj 2024 uppdaterad av: Calico Life Sciences LLC

Massbalansstudie av [14C] ABBV-CLS-7262 på friska manliga frivilliga efter administrering av en oral oral dos

Syftet med denna studie är att utvärdera massbalans, farmakokinetik och säkerhet för [14C] ABBV-CLS-7262 hos friska, manliga frivilliga efter administrering av en enstaka oral dos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Rekrytering
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avlednings-EKG.
  • Body Max Index (BMI) är ≥ 18,0 till ≤ 32,0 kg/m2 efter avrundning till tiondels decimal vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Överväger att bli far till ett barn eller donera spermier under studien och i 94 dagar efter administrering av studieläkemedlet, eller är ovillig att följa protokollets rekommenderade preventivmedelsrekommendationer.
  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom/infektion/svår febersjukdom, sjukhusvistelse eller något kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Historik av epilepsi, alla kliniskt signifikanta hjärt-, andnings- (förutom mild astma som barn), endokrina, metabola, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, endokrinologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar, eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom.
  • Har haft betydande exponering för strålning av professionella eller medicinska skäl (t.ex. seriell röntgen eller datortomografi, bariummjöl, nuvarande anställning i ett arbete som kräver övervakning av strålningsexponering), förutom tandröntgen, inom 12 månader före studieläkemedlet administrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [14C] ABBV-CLS-7262
Deltagarna kommer att få [14C] ABBV-CLS-7262 på dag 1.
Läkemedel: [14C] ABBV-CLS-7262
Oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 30 dagar från sista dosen.
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till cirka 30 dagar från sista dosen.
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till cirka dag 15 från sista dosen
Cmax kommer att bedömas.
Upp till cirka dag 15 från sista dosen
Tid till Cmax (högtid, Tmax)
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar från sista dosen
Tmax kommer att bedömas.
Upp till cirka 15 dagar från sista dosen
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2)
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar från sista dosen
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) kommer att bedömas.
Upp till cirka 15 dagar från sista dosen
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara koncentrationen (AUCt)
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar från sista dosen
AUCt kommer att bedömas.
Upp till cirka 15 dagar från sista dosen
Procent utsöndrad radioaktivitet
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar från sista dosen
Procent total radioaktivitet
Upp till cirka 15 dagar från sista dosen
Identifiering av utsöndrade metaboliter
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar från sista dosen
Identifiering av de viktigaste metaboliterna
Upp till cirka 15 dagar från sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Samarbetspartners

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

11 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

11 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M24-326

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på [14C] ABBV-CLS-7262

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera