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Studie zu [14C] ABBV-CLS-7262 an gesunden männlichen Freiwilligen nach einmaliger oraler Verabreichung

24. Mai 2024 aktualisiert von: Calico Life Sciences LLC

Massenbilanzstudie von [14C] ABBV-CLS-7262 an gesunden männlichen Freiwilligen nach einmaliger oraler Verabreichung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Massenbilanz, Pharmakokinetik und Sicherheit von [14C] ABBV-CLS-7262 bei gesunden, männlichen Freiwilligen nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Rekrutierung
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-EKG.
  • Der Body-Max-Index (BMI) beträgt ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m2, nachdem beim Screening auf die Zehnteldezimalstelle gerundet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Erwägt, während der Studie und 94 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden, oder ist nicht bereit, die im Protokoll empfohlenen Empfängnisverhütungsempfehlungen einzuhalten.
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit/Infektion/schweren fieberhaften Erkrankung, eines Krankenhausaufenthalts oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, jeder klinisch signifikanten Herz-, Atemwegs- (außer leichtem Asthma als Kind), endokrinen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, endokrinologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung.
  • innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Studienmedikament aus beruflichen oder medizinischen Gründen einer erheblichen Strahlenexposition ausgesetzt war (z. B. Serienröntgenaufnahmen oder Computertomographieaufnahmen, Bariummehl, aktuelle Beschäftigung in einem Beruf, bei dem die Strahlenexposition überwacht werden muss), mit Ausnahme zahnärztlicher Röntgenaufnahmen Verwaltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C] ABBV-CLS-7262
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag [14C] ABBV-CLS-7262.
Arzneimittel: [14C] ABBV-CLS-7262
Mündliche Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Tage nach der letzten Dosis.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu etwa 30 Tage nach der letzten Dosis.
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis etwa zum 15. Tag nach der letzten Dosis
Cmax wird bewertet.
Bis etwa zum 15. Tag nach der letzten Dosis
Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax)
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage nach der letzten Dosis
Tmax wird bewertet.
Bis zu etwa 15 Tage nach der letzten Dosis
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage nach der letzten Dosis
Die Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (t1/2) wird beurteilt.
Bis zu etwa 15 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage nach der letzten Dosis
AUCt wird bewertet.
Bis zu etwa 15 Tage nach der letzten Dosis
Prozentualer Anteil der ausgeschiedenen Radioaktivität
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage nach der letzten Dosis
Prozentuale Gesamtradioaktivität
Bis zu etwa 15 Tage nach der letzten Dosis
Identifizierung ausgeschiedener Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage nach der letzten Dosis
Identifizierung der Hauptmetaboliten
Bis zu etwa 15 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Mitarbeiter

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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