- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06425003
Estudio de [14C] ABBV-CLS-7262 en voluntarios varones sanos después de la administración de una dosis oral única
24 de mayo de 2024 actualizado por: Calico Life Sciences LLC
Estudio de equilibrio de masa de [14C] ABBV-CLS-7262 en voluntarios varones sanos después de la administración de una dosis oral única
El propósito de este estudio es evaluar el equilibrio de masa, la farmacocinética y la seguridad de [14C] ABBV-CLS-7262 en voluntarios varones sanos después de la administración de una dosis oral única.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AbbVie Call Center
- Número de teléfono: +1 (844) 663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Reclutamiento
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones.
- El índice corporal máximo (IMC) es ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 después de redondear a las décimas decimales en la selección.
Criterio de exclusión:
- Está considerando tener un hijo o donar esperma durante el estudio y durante los 94 días posteriores a la administración del fármaco del estudio, o no está dispuesto a cumplir con las recomendaciones anticonceptivas recomendadas por el protocolo.
- Historial de cualquier enfermedad/infección/enfermedad febril importante clínicamente significativa, hospitalización o cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes de epilepsia, cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio (excepto asma leve en la niñez), clínicamente significativo, endocrino, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, endocrinológico o psiquiátrico, o cualquier enfermedad médica no controlada.
- Ha tenido una exposición significativa a la radiación por razones profesionales o médicas (p. ej., radiografías seriadas o tomografías computarizadas, harina de bario, empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de exposición a la radiación), excepto radiografías dentales, dentro de los 12 meses anteriores al fármaco del estudio. administración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: [14C] ABBV-CLS-7262
Los participantes recibirán [14C] ABBV-CLS-7262 el día 1.
|
Solucion Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días desde la última dosis.
|
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
|
Hasta aproximadamente 30 días desde la última dosis.
|
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15 desde la última dosis
|
Se evaluará la Cmax.
|
Hasta aproximadamente el día 15 desde la última dosis
|
Tiempo hasta Cmax (tiempo pico, Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis
|
Se evaluará Tmax.
|
Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis
|
Vida media de eliminación en fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis
|
Se evaluará la vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2).
|
Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis
|
Se evaluará el AUCt.
|
Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis
|
Porcentaje de radioactividad excretada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis
|
Porcentaje de radiactividad total
|
Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis
|
Identificación de metabolitos excretados.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis
|
Identificación de los principales metabolitos.
|
Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
11 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
11 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M24-326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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