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Estudio de [14C] ABBV-CLS-7262 en voluntarios varones sanos después de la administración de una dosis oral única

24 de mayo de 2024 actualizado por: Calico Life Sciences LLC

Estudio de equilibrio de masa de [14C] ABBV-CLS-7262 en voluntarios varones sanos después de la administración de una dosis oral única

El propósito de este estudio es evaluar el equilibrio de masa, la farmacocinética y la seguridad de [14C] ABBV-CLS-7262 en voluntarios varones sanos después de la administración de una dosis oral única.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Reclutamiento
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones.
  • El índice corporal máximo (IMC) es ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 después de redondear a las décimas decimales en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Está considerando tener un hijo o donar esperma durante el estudio y durante los 94 días posteriores a la administración del fármaco del estudio, o no está dispuesto a cumplir con las recomendaciones anticonceptivas recomendadas por el protocolo.
  • Historial de cualquier enfermedad/infección/enfermedad febril importante clínicamente significativa, hospitalización o cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de epilepsia, cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio (excepto asma leve en la niñez), clínicamente significativo, endocrino, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, endocrinológico o psiquiátrico, o cualquier enfermedad médica no controlada.
  • Ha tenido una exposición significativa a la radiación por razones profesionales o médicas (p. ej., radiografías seriadas o tomografías computarizadas, harina de bario, empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de exposición a la radiación), excepto radiografías dentales, dentro de los 12 meses anteriores al fármaco del estudio. administración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [14C] ABBV-CLS-7262
Los participantes recibirán [14C] ABBV-CLS-7262 el día 1.
Solucion Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días desde la última dosis.
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente 30 días desde la última dosis.
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15 desde la última dosis
Se evaluará la Cmax.
Hasta aproximadamente el día 15 desde la última dosis
Tiempo hasta Cmax (tiempo pico, Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis
Se evaluará Tmax.
Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis
Vida media de eliminación en fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis
Se evaluará la vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2).
Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis
Se evaluará el AUCt.
Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis
Porcentaje de radioactividad excretada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis
Porcentaje de radiactividad total
Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis
Identificación de metabolitos excretados.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis
Identificación de los principales metabolitos.
Hasta aproximadamente 15 días desde la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

11 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

11 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M24-326

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [14C] ABBV-CLS-7262

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