Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [14C] ABBV-CLS-7262 u zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu pojedynczej dawki doustnej

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Calico Life Sciences LLC

Badanie bilansu masy [14C] ABBV-CLS-7262 u zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu pojedynczej dawki doustnej

Celem tego badania jest ocena bilansu masy, farmakokinetyki i bezpieczeństwa [14C] ABBV-CLS-7262 u zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu pojedynczej dawki doustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Rekrutacyjny
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan ogólnego dobrego zdrowia, ustalany na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Body Max Index (BMI) wynosi ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m2 po zaokrągleniu do dziesiątych części po przecinku w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozważa spłodzenie dziecka lub oddanie nasienia w trakcie badania i przez 94 dni po podaniu badanego leku lub nie chce przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji zalecanych w protokole.
  • Historia wszelkich klinicznie istotnych chorób/infekcji/poważnych chorób przebiegających z gorączką, hospitalizacji lub wszelkich zabiegów chirurgicznych w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Padaczka w wywiadzie, jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy u dziecka), endokrynologicznej, metabolicznej, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznej, endokrynologicznej lub psychicznej lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna.
  • Czy był narażony na znaczące narażenie na promieniowanie ze względów zawodowych lub medycznych (np. seryjne prześwietlenia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, obecne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie), z wyjątkiem prześwietleń rentgenowskich zębów, w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem badanego leku administracja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C] ABBV-CLS-7262
Uczestnicy otrzymają [14C] ABBV-CLS-7262 pierwszego dnia.
Lek: [14C] ABBV-CLS-7262
Roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 30 dni od ostatniej dawki.
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 30 dni od ostatniej dawki.
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 15 dnia od ostatniej dawki
Ocenione zostanie Cmax.
Do około 15 dnia od ostatniej dawki
Czas do Cmax (czas szczytowy, Tmax)
Ramy czasowe: Do około 15 dni od ostatniej dawki
Oceniony zostanie Tmax.
Do około 15 dni od ostatniej dawki
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Do około 15 dni od ostatniej dawki
Oceniony zostanie okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2).
Do około 15 dni od ostatniej dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Do około 15 dni od ostatniej dawki
Ocenie zostanie poddane AUCt.
Do około 15 dni od ostatniej dawki
Procent wydzielanej radioaktywności
Ramy czasowe: Do około 15 dni od ostatniej dawki
Procent całkowitej radioaktywności
Do około 15 dni od ostatniej dawki
Identyfikacja wydalanych metabolitów
Ramy czasowe: Do około 15 dni od ostatniej dawki
Identyfikacja głównych metabolitów
Do około 15 dni od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C] ABBV-CLS-7262

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj