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단일 경구 투여 후 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 [14C] ABBV-CLS-7262 연구

2024년 5월 24일 업데이트: Calico Life Sciences LLC

단일 경구 투여 후 건강한 남성 지원자에 대한 [14C] ABBV-CLS-7262의 질량 균형 연구

이 연구의 목적은 단일 경구 투여 후 건강한 남성 지원자를 대상으로 [14C] ABBV-CLS-7262의 질량 균형, 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • 모병
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12리드 ECG 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.
  • 신체 최대 지수(BMI)는 심사 시 소수점 이하 첫째 자리에서 반올림한 후 18.0 이상 32.0kg/m2 이하입니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 94일 동안 아이를 낳거나 정자를 기증하는 것을 고려하거나, 프로토콜 권장 피임 권장 사항을 따르지 않으려는 경우.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 질병/감염/주요 발열 질환, 입원 또는 수술 절차의 병력.
  • 간질, 임상적으로 유의미한 심장, 호흡기(어린 시절 경미한 천식 제외), 내분비, 대사, 신장, 간, 위장, 혈액, 내분비 또는 정신 질환 또는 장애 또는 조절되지 않는 의학적 질병의 병력.
  • 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 치과 엑스레이를 제외하고 직업적 또는 의학적 이유(예: 연속 X-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사, 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용)로 인해 방사선에 상당한 노출이 있었던 경우 관리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [14C] ABBV-CLS-7262
참가자는 1일차에 [14C] ABBV-CLS-7262를 받게 됩니다.
의약품: [14C] ABBV-CLS-7262
경구용 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 투여일로부터 최대 약 30일까지입니다.
이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
마지막 투여일로부터 최대 약 30일까지입니다.
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 약 15일까지
Cmax가 평가됩니다.
마지막 투여 후 약 15일까지
Cmax까지의 시간(피크 타임, Tmax)
기간: 마지막 투여일로부터 약 15일까지
Tmax가 평가됩니다.
마지막 투여일로부터 약 15일까지
말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 마지막 투여일로부터 약 15일까지
말기 단계 제거 반감기(t1/2)를 평가합니다.
마지막 투여일로부터 약 15일까지
0시부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 마지막 투여일로부터 약 15일까지
AUCt가 평가됩니다.
마지막 투여일로부터 약 15일까지
배출된 방사능 비율
기간: 마지막 투여일로부터 약 15일까지
총 방사능 백분율
마지막 투여일로부터 약 15일까지
배설된 대사물질의 동정
기간: 마지막 투여일로부터 약 15일까지
주요 대사산물의 식별
마지막 투여일로부터 약 15일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calico Life Sciences LLC

협력자

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 11일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • M24-326

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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